- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04095065
Udvikling af et online STI-forebyggelsesprogram: RCT
1. oktober 2025 opdateret af: Penn State University
Skæringspunktet mellem alkohol og sex: Engineering et online STI-forebyggelsesprogram
Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at reducere forekomsten af seksuelt overførte infektioner (STI'er) blandt universitetsstuderende.
Efterforskerne foreslår at opnå dette ved at bruge den innovative, ingeniørinspirerede multifaseoptimeringsstrategi (MOST) til at udvikle en yderst effektiv, tiltalende, økonomisk og let skalerbar internet-leveret adfærdsintervention, der er rettet mod krydsfeltet mellem alkoholbrug og seksuel risikoadfærd.
Hyppigheden af STI'er på universitetscampusser er alarmerende: en ud af fire universitetsstuderende er diagnosticeret med en STI mindst én gang i løbet af deres universitetserfaring.
Seksuel aktivitet, når man drikker alkohol er meget udbredt blandt universitetsstuderende.
Alkoholbrug er kendt for at bidrage til den seksuelle risikoadfærd, der er mest ansvarlig for overførsel af kønssygdomme, nemlig ubeskyttet sex, kontakt med adskillige partnere og "hook-ups" (tilfældige seksuelle møder).
Der er udviklet få interventioner, der eksplicit retter sig mod krydsfeltet mellem alkoholbrug og seksuel risikoadfærd, og ingen er blevet optimeret.
For at reducere forekomsten af STI-overførsel blandt denne og andre højrisikogrupper er der behov for en ny tilgang.
MOST er en omfattende metodisk ramme, der bringer kraften i ingeniørprincipper til at påvirke optimering af adfærdsmæssige interventioner.
MOST gør det muligt for forskere at eksperimentelt teste de enkelte komponenter i en intervention for at bestemme deres effektivitet, hvilket indikerer hvilke komponenter der skal revideres og gentestes.
I betragtning af den høje andel af alkoholbrug og sex blandt universitetsstuderende, giver universitetsmiljøet en ideel mulighed for at gribe ind over for alkoholbrug og seksuel risikoadfærd.
Den foreslåede undersøgelse vil omfatte en mangfoldig population af universitetsstuderende på 4 campusser, hvilket vil øge generaliserbarheden af resultaterne.
De specifikke mål er at (1) udvikle og pilotteste et indledende sæt af online interventionskomponenter rettet mod sammenhængen mellem alkoholbrug og seksuel risikoadfærd, (2) bruge MOST-tilgangen til at opbygge en optimeret forebyggende intervention og (3) evaluere effektiviteten af den nyligt optimerede forebyggende intervention ved hjælp af et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Dette arbejde vil resultere i en ny, mere potent adfærdsintervention, der vil reducere forekomsten af STI'er blandt universitetsstuderende i USA, og vil lægge grunden til en ny generation af yderst effektive STI-forebyggende interventioner rettet mod andre underpopulationer i risikozonen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som en del af MOST-tilgangen har efterforskerne udført to optimeringsforsøg (NCT02897804 og NCT 03408743) for at identificere den optimerede intervention.
Det aktuelle studie er det randomiserede kontrollerede forsøg med den optimerede intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3098
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93740
- Fresno State University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27412
- University of North Carolina - Greensboro
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58108
- North Dakota State University
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37132
- Middle Tennessee State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket indskrevet på et amerikansk college eller universitet
- En førsteårs universitetsstuderende
- 18 år eller ældre
- Har ikke gennemgået tidligere versioner af itMatters
Ekskluderingskriterier:
- Ikke førsteårsstuderende eller overflytningselev
- yngre end 18 år
- Har gennemgået tidligere versioner af itMatters
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: itmatters
Deltagerne har adgang til indhold, der er fokuseret på generel viden og påbud og beskrivende normer i en periode op til 3 uger.
|
Øge viden relateret til STI'er, STI-risiko, alkoholsvækkelse, kondombrug, sporing af alkoholbrugsadfærd, viden om test og behandling.
Korriger misforståelser vedrørende godkendelse (påbudsnormer) og udbredelse (beskrivende normer) af alkoholmisbrug og seksuel risikotagning.
|
|
Eksperimentel: Itmatters og itmatters seksuel voldsforebyggelse
Deltagerne har adgang til indhold, der er fokuseret på generel viden og påbud og beskrivende normer relateret til alkoholbrug og sex.
Derudover vil deltagerne have adgang til indhold, der er fokuseret på seksuel vold, herunder grundlæggende information og tilskuerintervention.
Dette indhold vil være tilgængeligt i en periode op til 3 uger.
|
Øge viden relateret til STI'er, STI-risiko, alkoholsvækkelse, kondombrug, sporing af alkoholbrugsadfærd, viden om test og behandling.
Korriger misforståelser vedrørende godkendelse (påbudsnormer) og udbredelse (beskrivende normer) af alkoholmisbrug og seksuel risikotagning.
Derudover øget viden relateret til seksuel vold (udbredelse, nøgledefinitioner, individuelle rettigheder og ansvar, love) og øget viden, effektivitet og intentioner om at bruge tilskueradfærd i øjeblikke med seksuel vold.
|
|
Eksperimentel: Itmatters velvære og itmatters forebyggelse af seksuel vold
Deltagerne vil have adgang til indhold, der er fokuseret på grundlæggende information relateret til søvn -wellness og tidsstyring.
Derudover vil deltagerne have adgang til indhold, der er fokuseret på seksuel vold, herunder grundlæggende information og tilskuerintervention.
Dette indhold vil være tilgængeligt i en periode op til 3 uger.
|
Øge viden relateret til søvn, herunder biologiske effekter af søvn og søvnhygiejne.
Øge viden relateret til tidsstyring, herunder vigtige definitioner, søvnstyringsstrategier og effektive tidsstyringsrutiner.
Derudover øget viden relateret til seksuel vold (udbredelse, nøgledefinitioner, individuelle rettigheder og ansvar, love) og øget viden, effektivitet og intentioner om at bruge tilskueradfærd i øjeblikke med seksuel vold.
|
|
Eksperimentel: Itmatters velbefindende
Deltagerne vil have adgang til indhold, der er fokuseret på grundlæggende information relateret til søvn -wellness og tidsstyring.
Dette indhold vil være tilgængeligt i en periode op til 3 uger.
|
Øge viden relateret til søvn, herunder biologiske effekter af søvn og søvnhygiejne.
Øge viden relateret til tidsstyring, herunder vigtige definitioner, søvnstyringsstrategier og effektive tidsstyringsrutiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubeskyttet adfærd ved seneste vaginal eller analsex indsamlet via online spørgeskema
Tidsramme: Kondombrug vil blive vurderet 60 dage efter indgrebet.
|
To punkter spørger, om et kondom blev brugt til vaginal eller analsex, for dem, der angav for nylig at have haft vaginal eller analsex.
Variablerne vil blive rapporteret som prævalens af denne adfærd og sandsynligvis brugt som en dikotom variabel (ubeskyttet/beskyttet) i regressionsanalyser.
|
Kondombrug vil blive vurderet 60 dage efter indgrebet.
|
|
Penetrerende sex ved seneste hookup indsamlet via online spørgeskema
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter indgrebet
|
Dette punkt spørger, om den seneste tilslutning inkluderede vaginal eller analsex.
Dette vil blive rapporteret som prævalens af adfærden og sandsynligvis brugt som en dikotom variabel i regressionsanalyser.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter indgrebet
|
|
Holdninger til seksuel vold
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter intervention.
|
Fire punkter spørger om opfattelser af seksuel vold, herunder sprog, samtykke, pres og upassende berøring.
Skalaen vil afspejle den gennemsnitlige opfattelse af seksuelle voldsholdninger.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbudsnormer om krydsfeltet mellem alkohol og sex
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter intervention.
|
Denne skala består af 5 punkter, der afspejler den gennemsnitlige opfattede godkendelse af alkohol og sexadfærd, der spænder fra stærkt afvisende til stærkt godkender.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter intervention.
|
|
Beskrivende normer om krydsfeltet mellem alkohol og sex
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter intervention.
|
Denne skala består af 5 punkter, der afspejler den gennemsnitlige opfattede prævalens af alkohol og sexadfærd.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda M Collins, PhD, Penn State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2019
Først opslået (Faktiske)
19. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA02931-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .