Inżynieria internetowego programu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową: RCT
13 marca 2020 zaktualizowane przez: Linda Collins, Penn State University
Skrzyżowanie alkoholu i seksu: inżynieria internetowego programu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową
Ogólnym celem proponowanych badań jest zmniejszenie częstości występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) wśród studentów.
Badacze proponują osiągnięcie tego za pomocą innowacyjnej, inspirowanej inżynierią strategii optymalizacji wielofazowej (MOST) w celu opracowania wysoce skutecznej, atrakcyjnej, ekonomicznej i łatwo skalowalnej interwencji behawioralnej dostarczanej przez Internet, ukierunkowanej na skrzyżowanie spożywania alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych.
Wskaźnik chorób przenoszonych drogą płciową na kampusach uniwersyteckich jest alarmujący: u jednego na czterech studentów przynajmniej raz zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową podczas studiów.
Aktywność seksualna podczas picia alkoholu jest bardzo rozpowszechniona wśród studentów.
Wiadomo, że spożywanie alkoholu przyczynia się do ryzykownych zachowań seksualnych, które są najbardziej odpowiedzialne za przenoszenie chorób przenoszonych drogą płciową, a mianowicie seks bez zabezpieczenia, kontakt z wieloma partnerami i „randki” (przypadkowe kontakty seksualne).
Opracowano niewiele interwencji, które wyraźnie skupiają się na przecięciu spożywania alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych, i żadna nie została zoptymalizowana.
Aby zmniejszyć częstość przenoszenia chorób przenoszonych drogą płciową wśród tej i innych grup wysokiego ryzyka, potrzebne jest nowe podejście.
MOST to kompleksowe ramy metodologiczne, które wykorzystują moc zasad inżynierskich do optymalizacji interwencji behawioralnych.
MOST umożliwia naukowcom eksperymentalne testowanie poszczególnych elementów interwencji w celu określenia ich skuteczności, wskazując, które elementy należy zmienić i ponownie przetestować.
Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki spożywania alkoholu i uprawiania seksu wśród studentów, otoczenie uczelni zapewnia idealną okazję do interwencji w zakresie spożywania alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych.
Proponowane badanie obejmie zróżnicowaną populację studentów z 4 kampusów, co zwiększy możliwość uogólnienia wyników.
Konkretne cele to (1) opracowanie i pilotażowe przetestowanie wstępnego zestawu elementów interwencji online ukierunkowanych na związek między spożywaniem alkoholu a ryzykownymi zachowaniami seksualnymi, (2) wykorzystanie podejścia MOST do zbudowania zoptymalizowanej interwencji zapobiegawczej oraz (3) ocena skuteczność nowo zoptymalizowanej interwencji zapobiegawczej przy użyciu pełnej mocy badania z randomizacją (RCT).
Wynikiem tej pracy będzie nowa, silniejsza interwencja behawioralna, która zmniejszy częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową wśród studentów w USA i położy podwaliny pod nową generację wysoce skutecznych interwencji zapobiegawczych STI skierowanych do innych zagrożonych subpopulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W ramach podejścia MOST badacze przeprowadzili dwie próby optymalizacyjne (NCT02897804 i NCT 03408743) w celu zidentyfikowania zoptymalizowanej interwencji.
Obecne badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą zoptymalizowanej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3098
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93740
- Fresno State University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27412
- University of North Carolina - Greensboro
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58108
- North Dakota State University
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37132
- Middle Tennessee State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie studiuje w amerykańskim college'u lub na uniwersytecie
- Student pierwszego roku college'u
- 18 lat lub więcej
- Nie przeglądałem poprzednich wersji itMatters
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest studentem pierwszego roku ani studentem przeniesionym
- Młodszy niż 18 lat
- Przejrzałem poprzednie wersje itMatters
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: to ma znaczenie
Uczestnicy będą mieli dostęp do treści skupiających się na wiedzy ogólnej oraz normach nakazowych i opisowych przez okres do 3 tygodni.
|
Zwiększenie wiedzy związanej z chorobami przenoszonymi drogą płciową, ryzykiem chorób przenoszonych drogą płciową, upośledzeniem funkcji alkoholowych, używaniem prezerwatyw, umiejętnością śledzenia zachowań związanych z używaniem alkoholu, testowaniem i wiedzą na temat leczenia.
Popraw błędne wyobrażenia dotyczące aprobaty (normy nakazowe) i rozpowszechnienia (normy opisowe) nadużywania alkoholu i podejmowania ryzyka seksualnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: itMatters i itMatters Zapobieganie przemocy seksualnej
Uczestnicy będą mieli dostęp do treści skupiających się na wiedzy ogólnej oraz normach nakazowych i opisowych związanych z używaniem alkoholu i seksem.
Dodatkowo uczestnicy będą mieli dostęp do treści poświęconych przemocy seksualnej, w tym podstawowych informacji i interwencji osób postronnych.
Ta zawartość będzie dostępna przez okres do 3 tygodni.
|
Zwiększenie wiedzy związanej z chorobami przenoszonymi drogą płciową, ryzykiem chorób przenoszonych drogą płciową, upośledzeniem funkcji alkoholowych, używaniem prezerwatyw, umiejętnością śledzenia zachowań związanych z używaniem alkoholu, testowaniem i wiedzą na temat leczenia.
Popraw błędne wyobrażenia dotyczące aprobaty (normy nakazowe) i rozpowszechnienia (normy opisowe) nadużywania alkoholu i podejmowania ryzyka seksualnego.
Dodatkowo wzrost wiedzy na temat przemocy seksualnej (rozpowszechnienie, kluczowe definicje, prawa i obowiązki jednostki, przepisy prawa) oraz wzrost wiedzy, skuteczności i intencji wykorzystania zachowań osób postronnych w momentach przemocy seksualnej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: itMatters Dobre samopoczucie i itMatters Zapobieganie przemocy seksualnej
Uczestnicy będą mieli dostęp do treści skupiających się na podstawowych informacjach związanych ze snem i zarządzaniem czasem.
Ponadto uczestnicy będą mieli dostęp do treści poświęconych przemocy seksualnej, w tym podstawowych informacji i interwencji osób postronnych.
Ta zawartość będzie dostępna przez okres do 3 tygodni.
|
Zwiększenie wiedzy związanej ze snem, w tym biologicznych skutków snu i higieny snu.
Zwiększ wiedzę związaną z zarządzaniem czasem, w tym ważnymi definicjami, strategiami zarządzania snem i skutecznymi procedurami zarządzania czasem.
Dodatkowo, wzrost wiedzy związanej z przemocą seksualną (rozpowszechnienie, kluczowe definicje, prawa i obowiązki jednostki, przepisy prawa) oraz wzrost wiedzy, skuteczności i intencji wykorzystania zachowań osób postronnych w momentach przemocy seksualnej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: to ma znaczenie Dobre samopoczucie
Uczestnicy będą mieli dostęp do treści skupiających się na podstawowych informacjach związanych ze snem i zarządzaniem czasem.
Ta zawartość będzie dostępna przez okres do 3 tygodni.
|
Zwiększenie wiedzy związanej ze snem, w tym biologicznych skutków snu i higieny snu.
Zwiększ wiedzę związaną z zarządzaniem czasem, w tym ważnymi definicjami, strategiami zarządzania snem i skutecznymi procedurami zarządzania czasem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania bez zabezpieczenia podczas ostatniego seksu pochwowego lub analnego zebrane za pomocą kwestionariusza internetowego
Ramy czasowe: Stosowanie prezerwatyw zostanie ocenione 60 dni po interwencji.
|
Dwie pozycje pytają, czy prezerwatywa była używana do seksu waginalnego lub analnego, dla tych, którzy niedawno wskazywali, że uprawiali seks pochwowy lub analny.
Zmienne zostaną podane jako rozpowszechnienie tego zachowania i prawdopodobnie zostaną użyte jako zmienna dychotomiczna (niechroniona/chroniona) w analizach regresji.
|
Stosowanie prezerwatyw zostanie ocenione 60 dni po interwencji.
|
|
Seks penetracyjny podczas ostatniego spotkania zebrany za pomocą kwestionariusza internetowego
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji
|
Ta pozycja zawiera pytanie, czy ostatnie połączenie obejmowało seks dopochwowy lub analny.
Zostanie to zgłoszone jako rozpowszechnienie zachowania i prawdopodobnie wykorzystane jako zmienna dychotomiczna w analizach regresji.
|
Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji
|
|
Postawy wobec przemocy seksualnej
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji.
|
Cztery pozycje dotyczą postrzegania przemocy seksualnej, w tym języka, zgody, nacisku i niewłaściwego dotykania.
Skala będzie odzwierciedlać średnie postrzeganie postaw związanych z przemocą seksualną.
|
Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normy nakazowe dotyczące skrzyżowania alkoholu i seksu
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji.
|
Skala ta składa się z 5 pozycji odzwierciedlających średnią postrzeganą aprobatę dla alkoholu i zachowań seksualnych, od zdecydowanie dezaprobaty do zdecydowanie aprobaty.
|
Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji.
|
|
Normy opisowe dotyczące skrzyżowania alkoholu i seksu
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji.
|
Skala ta składa się z 5 pozycji odzwierciedlających średnie postrzegane rozpowszechnienie alkoholu i zachowań seksualnych.
|
Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AA02931-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .