- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04095065
Projetando um programa on-line de prevenção de IST: RCT
1 de outubro de 2025 atualizado por: Penn State University
A interseção entre álcool e sexo: criando um programa online de prevenção de DSTs
O objetivo geral da pesquisa proposta é reduzir a incidência de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) entre estudantes universitários.
Os pesquisadores propõem fazer isso usando a estratégia de otimização multifase (MOST) inovadora e inspirada em engenharia para desenvolver uma intervenção comportamental altamente eficaz, atraente, econômica e facilmente escalável, fornecida pela Internet, visando a interseção do uso de álcool e comportamento sexual de risco.
A taxa de ISTs nos campi universitários é alarmante: um em cada quatro estudantes universitários é diagnosticado com uma IST pelo menos uma vez durante sua experiência na faculdade.
A atividade sexual durante o consumo de álcool é altamente prevalente entre estudantes universitários.
Sabe-se que o consumo de álcool contribui para os comportamentos sexuais de risco que são os principais responsáveis pela transmissão das IST, nomeadamente sexo desprotegido, contacto com vários parceiros e "hook-ups" (encontros sexuais casuais).
Poucas intervenções foram desenvolvidas que visem explicitamente a interseção do uso de álcool e comportamentos sexuais de risco, e nenhuma foi otimizada.
Para reduzir a incidência de transmissão de IST entre este e outros grupos de alto risco, uma nova abordagem é necessária.
MOST é uma estrutura metodológica abrangente que traz o poder dos princípios de engenharia para otimizar as intervenções comportamentais.
O MOST permite que os pesquisadores testem experimentalmente os componentes individuais em uma intervenção para determinar sua eficácia, indicando quais componentes precisam ser revisados e testados novamente.
Dadas as altas taxas de uso de álcool e sexo entre estudantes universitários, o ambiente universitário oferece uma oportunidade ideal para intervir no uso de álcool e comportamentos sexuais de risco.
O estudo proposto incluirá uma população diversificada de estudantes universitários em 4 campi, o que aumentará a capacidade de generalização dos resultados.
Os objetivos específicos são (1) desenvolver e testar um conjunto inicial de componentes de intervenção online visando a ligação entre o uso de álcool e comportamentos sexuais de risco, (2) usar a abordagem MOST para construir uma intervenção preventiva otimizada e (3) avaliar a eficácia da intervenção preventiva recém-otimizada usando um estudo controlado randomizado (RCT) totalmente poderoso.
Este trabalho resultará em uma intervenção comportamental nova e mais potente que reduzirá a incidência de DSTs entre estudantes universitários nos Estados Unidos e lançará as bases para uma nova geração de intervenções de prevenção de DSTs altamente eficazes destinadas a outras subpopulações em risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Como parte da abordagem MOST, os investigadores conduziram dois ensaios de otimização (NCT02897804 e NCT 03408743) para identificar a intervenção otimizada.
O estudo atual é o ensaio controlado randomizado da intervenção otimizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3098
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93740
- Fresno State University
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27412
- University of North Carolina - Greensboro
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58108
- North Dakota State University
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37132
- Middle Tennessee State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente matriculado em uma faculdade ou universidade americana
- Um estudante universitário do primeiro ano
- 18 anos ou mais
- Não passou por versões anteriores do itMatters
Critério de exclusão:
- Não é aluno do primeiro ano ou aluno transferido
- Menor de 18 anos
- Ter passado por versões anteriores do itMatters
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: isso é importante
Os participantes terão acesso ao conteúdo focado no conhecimento geral e nas normas cautelares e descritivas por um período de até 3 semanas.
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Aumentar o conhecimento relacionado a ISTs, risco de IST, comprometimento do álcool, uso de preservativos, habilidade de rastreamento de comportamento de uso de álcool, conhecimento de teste e tratamento.
Corrigir equívocos sobre a aprovação (normas injuntivas) e prevalência (normas descritivas) do uso indevido de álcool e tomada de risco sexual.
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Experimental: itMatters e itMatters Prevenção da Violência Sexual
Os participantes terão acesso a conteúdos focados em conhecimentos gerais e normas injuntivas e descritivas relacionadas ao uso de álcool e sexo.
Além disso, os participantes terão acesso a conteúdos centrados na violência sexual, incluindo informações básicas e intervenção de espectadores.
Este conteúdo estará disponível por um período de até 3 semanas.
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Aumentar o conhecimento relacionado a ISTs, risco de IST, comprometimento do álcool, uso de preservativos, habilidade de rastreamento de comportamento de uso de álcool, conhecimento de teste e tratamento.
Corrigir equívocos sobre a aprovação (normas injuntivas) e prevalência (normas descritivas) do uso indevido de álcool e tomada de risco sexual.
Além disso, aumentou o conhecimento relacionado à violência sexual (prevalência, principais definições, direitos e responsabilidades individuais, leis) e aumentou o conhecimento, eficácia e intenções de usar comportamentos de espectadores durante momentos de violência sexual.
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Experimental: itMatters Bem-estar e itMatters Prevenção da Violência Sexual
Os participantes terão acesso ao conteúdo focado nas informações básicas relacionadas ao bem -estar do sono e ao gerenciamento do tempo.
Além disso, os participantes terão acesso ao conteúdo focado na violência sexual, incluindo informações básicas e intervenção do espectador.
Este conteúdo estará disponível por um período de até 3 semanas.
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Aumentar o conhecimento relacionado ao sono, incluindo efeitos biológicos do sono e higiene do sono.
Aumente o conhecimento relacionado ao gerenciamento do tempo, incluindo definições importantes, estratégias de gerenciamento do sono e rotinas eficazes de gerenciamento do tempo.
Além disso, maior conhecimento relacionado à violência sexual (prevalência, principais definições, direitos e responsabilidades individuais, leis) e aumento do conhecimento, eficácia e intenções de usar comportamentos de espectadores durante momentos de violência sexual.
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Experimental: Itmatters bem-estar
Os participantes terão acesso ao conteúdo focado nas informações básicas relacionadas ao bem -estar do sono e ao gerenciamento do tempo.
Este conteúdo estará disponível por um período de até 3 semanas.
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Aumentar o conhecimento relacionado ao sono, incluindo efeitos biológicos do sono e higiene do sono.
Aumente o conhecimento relacionado ao gerenciamento do tempo, incluindo definições importantes, estratégias de gerenciamento do sono e rotinas eficazes de gerenciamento do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento desprotegido no sexo vaginal ou anal mais recente coletado por meio de questionário online
Prazo: O uso do preservativo será avaliado 60 dias após a intervenção.
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Dois itens perguntam se foi ou não usado preservativo para sexo vaginal ou anal, para aqueles que indicaram ter feito sexo vaginal ou anal recentemente.
As variáveis serão relatadas como prevalência desse comportamento e provavelmente usadas como uma variável dicotômica (desprotegida/protegida) em análises de regressão.
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O uso do preservativo será avaliado 60 dias após a intervenção.
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Sexo com penetração na conexão mais recente coletada por meio de questionário online
Prazo: Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção
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Este item pergunta se a relação mais recente incluiu sexo vaginal ou anal.
Isso será relatado como prevalência do comportamento e provavelmente usado como uma variável dicotômica em análises de regressão.
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Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção
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Atitudes sobre a violência sexual
Prazo: Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção.
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Quatro itens perguntam sobre percepções de violência sexual, incluindo linguagem, consentimento, pressão e toque inapropriado.
A escala refletirá as percepções médias das atitudes de violência sexual.
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Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normas injuntivas sobre a interseção de álcool e sexo
Prazo: Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção.
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Esta escala consiste em 5 itens que refletem a média de aprovação percebida dos comportamentos de álcool e sexo, variando de desaprovar fortemente a aprovar fortemente.
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Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção.
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Normas descritivas sobre a intersecção de álcool e sexo
Prazo: Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção.
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Esta escala consiste em 5 itens que refletem a prevalência média percebida de álcool e comportamentos sexuais.
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Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda M Collins, PhD, Penn State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AA02931-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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