- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04095065
Utvikle et online STI-forebyggingsprogram: RCT
1. oktober 2025 oppdatert av: Penn State University
Skjæringspunktet mellom alkohol og sex: Engineering an Online STI Prevention Program
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å redusere forekomsten av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) blant studenter.
Etterforskerne foreslår å oppnå dette ved å bruke den innovative, ingeniørinspirerte flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST) for å utvikle en svært effektiv, tiltalende, økonomisk og lett skalerbar internett-levert atferdsintervensjon rettet mot skjæringspunktet mellom alkoholbruk og seksuell risikoatferd.
Frekvensen av kjønnssykdommer på høyskoler er alarmerende: én av fire studenter blir diagnostisert med en kjønnssykdommer minst én gang i løpet av sin høyskoleerfaring.
Seksuell aktivitet når man drikker alkohol er svært utbredt blant studenter.
Alkoholbruk er kjent for å bidra til den seksuelle risikoatferden som er mest ansvarlig for overføring av kjønnssykdommer, nemlig ubeskyttet sex, kontakt med en rekke partnere og "hook-ups" (tilfeldige seksuelle møter).
Det er utviklet få intervensjoner som eksplisitt retter seg mot skjæringspunktet mellom alkoholbruk og seksuell risikoatferd, og ingen har blitt optimalisert.
For å redusere forekomsten av STI-overføring blant denne og andre høyrisikogrupper, er det nødvendig med en ny tilnærming.
MOST er et omfattende metodisk rammeverk som bringer kraften til tekniske prinsipper til anvendelse på optimalisering av atferdsintervensjoner.
MOST gjør det mulig for forskere å eksperimentelt teste de enkelte komponentene i en intervensjon for å bestemme effektiviteten, og indikerer hvilke komponenter som må revideres og testes på nytt.
Gitt den høye andelen av alkoholbruk og sex blant studenter, gir høyskolemiljøet en ideell mulighet for å gripe inn i alkoholbruk og seksuell risikoatferd.
Den foreslåtte studien vil inkludere en mangfoldig populasjon av studenter på 4 studiesteder, noe som vil øke generaliserbarheten til funnene.
De spesifikke målene er å (1) utvikle og pilotteste et første sett med intervensjonskomponenter på nett rettet mot koblingen mellom alkoholbruk og seksuell risikoatferd, (2) bruke MOST-tilnærmingen for å bygge en optimalisert forebyggende intervensjon, og (3) evaluere effektiviteten av den nylig optimaliserte forebyggende intervensjonen ved bruk av en fulldrevet randomisert kontrollert studie (RCT).
Dette arbeidet vil resultere i en ny, mer potent atferdsintervensjon som vil redusere forekomsten av STI blant universitetsstudenter i USA, og vil legge grunnlaget for en ny generasjon av svært effektive STI-forebyggende intervensjoner rettet mot andre underpopulasjoner i risikogruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Som en del av MOST-tilnærmingen har etterforskerne utført to optimaliseringsforsøk (NCT02897804 og NCT 03408743) for å identifisere den optimaliserte intervensjonen.
Den nåværende studien er den randomiserte kontrollerte studien av den optimaliserte intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3098
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93740
- Fresno State University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27412
- University of North Carolina - Greensboro
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58108
- North Dakota State University
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37132
- Middle Tennessee State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert ved en amerikansk høyskole eller universitet
- En førsteårs høyskolestudent
- 18 år eller eldre
- Har ikke gått gjennom tidligere versjoner av itMatters
Ekskluderingskriterier:
- Ikke førsteårsstudent eller overgangsstudent
- Yngre enn 18 år
- Har gått gjennom tidligere versjoner av itMatters
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Itmatters
Deltakerne vil ha tilgang til innhold fokusert på generell kunnskap og påbud og beskrivende normer i en periode opp til 3 uker.
|
Øk kunnskap knyttet til STI, STI-risiko, alkoholsvikt, kondombruk, ferdigheter for sporing av alkoholbruksatferd, kunnskap om testing og behandling.
Korriger feiloppfatninger angående godkjenning (påbudsnormer) og utbredelse (beskrivende normer) av alkoholmisbruk og seksuell risikotaking.
|
|
Eksperimentell: Itmatters og itmatters seksuell voldsforebygging
Deltakerne vil ha tilgang til innhold fokusert på generell kunnskap og påbud og beskrivende normer relatert til alkoholbruk og sex.
I tillegg vil deltakerne ha tilgang til innhold fokusert på seksuell vold, inkludert grunnleggende informasjon og tilskuende intervensjon.
Dette innholdet vil være tilgjengelig i en periode opp til 3 uker.
|
Øk kunnskap knyttet til STI, STI-risiko, alkoholsvikt, kondombruk, ferdigheter for sporing av alkoholbruksatferd, kunnskap om testing og behandling.
Korriger feiloppfatninger angående godkjenning (påbudsnormer) og utbredelse (beskrivende normer) av alkoholmisbruk og seksuell risikotaking.
I tillegg økt kunnskap relatert til seksuell vold (utbredelse, nøkkeldefinisjoner, individuelle rettigheter og plikter, lover) og økt kunnskap, effektivitet og intensjoner om å bruke tilskueradferd i øyeblikk med seksuell vold.
|
|
Eksperimentell: Itmatters velvære og forebygging av seksuell vold
Deltakerne vil ha tilgang til innhold fokusert på grunnleggende informasjon relatert til søvn velvære og tidsstyring.
I tillegg vil deltakerne ha tilgang til innhold fokusert på seksuell vold, inkludert grunnleggende informasjon og tilskuende intervensjon.
Dette innholdet vil være tilgjengelig i en periode opp til 3 uker.
|
Øke kunnskap knyttet til søvn, inkludert biologiske effekter av søvn og søvnhygiene.
Øk kunnskap knyttet til tidsstyring, inkludert viktige definisjoner, søvnhåndteringsstrategier og effektive rutiner for tidsstyring.
I tillegg økt kunnskap knyttet til seksuell vold (utbredelse, nøkkeldefinisjoner, individuelle rettigheter og plikter, lover) og økt kunnskap, effektivitet og intensjoner om å bruke tilskueradferd i øyeblikk med seksuell vold.
|
|
Eksperimentell: Itmatters velvære
Deltakerne vil ha tilgang til innhold fokusert på grunnleggende informasjon relatert til søvn velvære og tidsstyring.
Dette innholdet vil være tilgjengelig i en periode opp til 3 uker.
|
Øke kunnskap knyttet til søvn, inkludert biologiske effekter av søvn og søvnhygiene.
Øk kunnskap knyttet til tidsstyring, inkludert viktige definisjoner, søvnhåndteringsstrategier og effektive rutiner for tidsstyring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubeskyttet oppførsel ved siste vaginal eller analsex samlet inn via spørreskjema på nett
Tidsramme: Kondombruk vil bli vurdert 60 dager etter intervensjon.
|
To punkter spør om kondom ble brukt til vaginal eller analsex, for de som indikerte nylig å ha vaginal eller analsex.
Variablene vil bli rapportert som prevalens av denne atferden og sannsynligvis brukt som en dikotom variabel (ubeskyttet/beskyttet) i regresjonsanalyser.
|
Kondombruk vil bli vurdert 60 dager etter intervensjon.
|
|
Penetrerende sex ved siste oppkobling samlet inn via spørreskjema på nett
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert 60 dager etter intervensjon
|
Dette elementet spør om den siste tilkoblingen inkluderte vaginal eller analsex.
Dette vil bli rapportert som prevalens av atferden og sannsynligvis brukt som en dikotom variabel i regresjonsanalyser.
|
Dette tiltaket vil bli vurdert 60 dager etter intervensjon
|
|
Holdninger om seksuell vold
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert 60 dager etter intervensjon.
|
Fire punkter spør om oppfatninger av seksuell vold, inkludert språk, samtykke, press og upassende berøring.
Skalaen vil gjenspeile gjennomsnittlige oppfatninger av seksuelle voldsholdninger.
|
Dette tiltaket vil bli vurdert 60 dager etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbudsnormer om skjæringspunktet mellom alkohol og sex
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert 60 dager etter intervensjon.
|
Denne skalaen består av 5 elementer som gjenspeiler den gjennomsnittlige oppfattede godkjenningen av alkohol og sexadferd, alt fra sterkt avvisende til sterkt godkjenner.
|
Dette tiltaket vil bli vurdert 60 dager etter intervensjon.
|
|
Beskrivende normer om skjæringspunktet mellom alkohol og sex
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert 60 dager etter intervensjon.
|
Denne skalaen består av 5 elementer som gjenspeiler den gjennomsnittlige opplevde prevalensen av alkohol og sexadferd.
|
Dette tiltaket vil bli vurdert 60 dager etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda M Collins, PhD, Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA02931-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .