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オンライン STI 予防プログラムの設計: RCT

2020年3月13日 更新者:Linda Collins、Penn State University

アルコールとセックスの交差点: オンライン STI 予防プログラムの設計

提案された研究の全体的な目的は、大学生の性感染症 (STI) の発生率を減らすことです。 研究者は、革新的でエンジニアリングに着想を得た多段階最適化戦略 (MOST) を使用して、アルコール使用と性的リスク行動の交差点を対象とした、非常に効果的で、魅力的で、経済的で、容易に拡張可能なインターネット配信行動介入を開発することによって、これを達成することを提案しています。 大学のキャンパスでの性感染症の割合は驚くべきものです。大学生の 4 人に 1 人が、大学生活中に少なくとも 1 回は性感染症と診断されています。 飲酒時の性行為は、大学生の間で非常に一般的です。 アルコールの使用は、性感染症の感染に最も関与する性的リスク行動、すなわち無防備なセックス、多数のパートナーとの接触、および「フックアップ」(カジュアルな性的出会い)に寄与することが知られています. アルコール使用と性的リスク行動の交差を明示的に対象とする介入はほとんど開発されておらず、最適化されたものもありません。 このグループやその他の高リスク グループの間で STI 感染の発生率を減らすためには、新しいアプローチが必要です。 MOST は、行動介入の最適化に工学原理の力をもたらす包括的な方法論的フレームワークです。 MOST を使用すると、研究者は介入の個々のコンポーネントを実験的にテストして、その有効性を判断し、どのコンポーネントを修正して再テストする必要があるかを示すことができます。 大学生のアルコール使用率とセックス率が高いことを考えると、大学の環境は、アルコール使用と性的リスク行動に介入する理想的な機会を提供します. 提案された調査には、調査結果の一般化可能性を高める 4 つのキャンパスの多様な大学生集団が含まれます。 具体的な目的は、(1) アルコール使用と性的リスク行動との関連性を対象としたオンライン介入コンポーネントの初期セットを開発してパイロット テストすること、(2) MOST アプローチを使用して最適化された予防介入を構築すること、および (3) を評価することです。完全に強化されたランダム化比較試験(RCT)を使用した、新しく最適化された予防的介入の有効性。 この作業は、米国の大学生の STI の発生率を低下させる、より強力な新しい行動介入をもたらし、危険にさらされている他の亜集団を対象とした新世代の非常に効果的な STI 予防介入の基礎を築くでしょう。

調査の概要

詳細な説明

MOST アプローチの一環として、研究者は最適化された介入を特定するために 2 つの最適化試験 (NCT02897804 および NCT 03408743) を実施しました。 現在の研究は、最適化された介入のランダム化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3098

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93740
        • Fresno State University
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27412
        • University of North Carolina - Greensboro
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58108
        • North Dakota State University
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37132
        • Middle Tennessee State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、アメリカのカレッジまたは大学に在籍している
  • 大学1年生
  • 18歳以上
  • 以前のバージョンの itMatters を使用していない

除外基準:

  • 1年生でも編入生でもない
  • 18歳未満
  • 以前のバージョンの itMatters を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:それは重要です
参加者は、最大 3 週間、一般知識と差止命令および記述規範に焦点を当てたコンテンツにアクセスできます。
性感染症、性感染症のリスク、アルコール障害、コンドームの使用、アルコール使用行動追跡スキル、テストと治療の知識に関する知識を増やします。 アルコールの乱用と性的なリスクテイクの承認(差し止め的規範)と蔓延(記述的規範)に関する誤解を正す。
実験的:itMatters と itMatters 性的暴力防止
参加者は、アルコールの使用とセックスに関連する一般的な知識と、差し止め的および記述的規範に焦点を当てたコンテンツにアクセスできます。 さらに、参加者は、基本情報や傍観者の介入など、性暴力に焦点を当てたコンテンツにアクセスできます。 このコンテンツは、最大 3 週間利用できます。
性感染症、性感染症のリスク、アルコール障害、コンドームの使用、アルコール使用行動追跡スキル、テストと治療の知識に関する知識を増やします。 アルコールの乱用と性的なリスクテイクの承認(差し止め的規範)と蔓延(記述的規範)に関する誤解を正す。 さらに、性的暴力に関する知識の増加 (有病率、重要な定義、個人の権利と責任、法律)、および性的暴力の瞬間に傍観者の行動を使用するための知識、有効性、および意図の増加.
実験的:itMatters Wellbeing と itMatters 性暴力防止
参加者は、睡眠の健康と時間管理に関連する基本情報に焦点を当てたコンテンツにアクセスできます。 さらに、参加者は、基本情報や傍観者の介入など、性的暴力に焦点を当てたコンテンツにアクセスできます。 このコンテンツは、最大 3 週間利用できます。
睡眠の生物学的影響や睡眠衛生など、睡眠に関する知識を増やします。 重要な定義、睡眠管理戦略、効果的な時間管理ルーチンなど、時間管理に関する知識を増やします。 さらに、性的暴力に関する知識の増加 (有病率、主要な定義、個人の権利と責任、法律) と、性的暴力の瞬間に傍観者の行動を使用するための知識、有効性、および意図が増加します。
実験的:itMatters 幸福
参加者は、睡眠の健康と時間管理に関連する基本情報に焦点を当てたコンテンツにアクセスできます。 このコンテンツは、最大 3 週間利用できます。
睡眠の生物学的影響や睡眠衛生など、睡眠に関する知識を増やします。 重要な定義、睡眠管理戦略、効果的な時間管理ルーチンなど、時間管理に関する知識を増やします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンラインアンケートで収集された最近の膣または肛門性交での無防備な行動
時間枠:コンドームの使用は、介入の 60 日後に評価されます。
2 つの項目は、最近膣または肛門性交をしたことを示した人のために、膣または肛門性交にコンドームが使用されたかどうかを尋ねます。 変数は、この動作の有病率として報告され、回帰分析で二分変数 (保護されていない/保護されている) として使用される可能性があります。
コンドームの使用は、介入の 60 日後に評価されます。
オンラインアンケートで収集された最近のフックアップでの浸透性セックス
時間枠:この測定値は、介入の 60 日後に評価されます
この項目は、最近のフックアップに膣またはアナル セックスが含まれていたかどうかを尋ねます。 これは、行動の有病率として報告され、回帰分析で二分変数として使用される可能性があります。
この測定値は、介入の 60 日後に評価されます
性的暴力に関する態度
時間枠:この測定値は、介入の 60 日後に評価されます。
4 つの項目で、言語、同意、圧力、不適切な接触など、性的暴力の認識について尋ねます。 スケールは、性暴力に対する態度の平均的な認識を反映します。
この測定値は、介入の 60 日後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールとセックスの交わりに関する差し止めの規範
時間枠:この測定値は、介入の 60 日後に評価されます。
この尺度は、強く不承認から強く承認するまでの範囲で、アルコールと性行動の平均的な承認を反映する 5 つの項目で構成されます。
この測定値は、介入の 60 日後に評価されます。
アルコールとセックスの交差に関する記述的規範
時間枠:この測定値は、介入の 60 日後に評価されます。
この尺度は、アルコールと性行動の平均認知率を反映する 5 つの項目で構成されています。
この測定値は、介入の 60 日後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月13日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AA02931-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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