Ontwerp een online soa-preventieprogramma: RCT
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Penn State University
Het snijpunt van alcohol en seks: het ontwikkelen van een online soa-preventieprogramma
Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is om de incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) onder studenten te verminderen.
De onderzoekers stellen voor om dit te bereiken door gebruik te maken van de innovatieve, op techniek geïnspireerde multifase-optimalisatiestrategie (MOST) om een zeer effectieve, aantrekkelijke, economische en gemakkelijk schaalbare gedragsinterventie via internet te ontwikkelen die gericht is op het snijvlak van alcoholgebruik en seksueel risicogedrag.
Het aantal soa's op universiteitscampussen is alarmerend: bij een op de vier studenten wordt tijdens hun studententijd minstens één keer een soa vastgesteld.
Seksuele activiteit bij het drinken van alcohol komt veel voor onder studenten.
Van alcoholgebruik is bekend dat het bijdraagt aan seksueel risicogedrag dat het meest verantwoordelijk is voor de overdracht van soa's, namelijk onbeschermde seks, contact met tal van partners en "hook-ups" (toevallige seksuele ontmoetingen).
Er zijn maar weinig interventies ontwikkeld die zich expliciet richten op het snijvlak van alcoholgebruik en seksueel risicogedrag, en geen enkele is geoptimaliseerd.
Om de incidentie van soa-overdracht bij deze en andere risicogroepen te verminderen, is een nieuwe aanpak nodig.
MOST is een uitgebreid methodologisch raamwerk dat de kracht van technische principes gebruikt om gedragsinterventies te optimaliseren.
MOST stelt onderzoekers in staat om de individuele componenten van een interventie experimenteel te testen om hun effectiviteit te bepalen, en om aan te geven welke componenten herzien en opnieuw getest moeten worden.
Gezien het hoge percentage alcoholgebruik en seks onder universiteitsstudenten, biedt de universiteitsomgeving een ideale gelegenheid om in te grijpen bij alcoholgebruik en seksueel risicogedrag.
De voorgestelde studie zal een diverse populatie studenten op 4 campussen omvatten, wat de generaliseerbaarheid van de bevindingen zal vergroten.
De specifieke doelstellingen zijn (1) het ontwikkelen en proeftesten van een eerste reeks online interventiecomponenten gericht op het verband tussen alcoholgebruik en seksueel risicogedrag, (2) de MOST-benadering gebruiken om een geoptimaliseerde preventieve interventie op te bouwen, en (3) de evaluatie van de effectiviteit van de nieuw geoptimaliseerde preventieve interventie met behulp van een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Dit werk zal resulteren in een nieuwe, krachtigere gedragsinterventie die de incidentie van soa's onder universiteitsstudenten in de VS zal verminderen, en zal de basis leggen voor een nieuwe generatie zeer effectieve soa-preventie-interventies gericht op andere subpopulaties die risico lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van de MOST-aanpak hebben de onderzoekers twee optimalisatieproeven uitgevoerd (NCT02897804 en NCT 03408743) om de geoptimaliseerde interventie te identificeren.
De huidige studie is de gerandomiseerde gecontroleerde studie van de geoptimaliseerde interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3098
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93740
- Fresno State University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27412
- University of North Carolina - Greensboro
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58108
- North Dakota State University
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37132
- Middle Tennessee State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven aan een Amerikaanse hogeschool of universiteit
- Een eerstejaars studente
- 18 jaar of ouder
- Heb eerdere versies van itMatters niet doorgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerstejaarsstudent of instromers
- Jonger dan 18 jaar
- Heb eerdere versies van itMatters doorgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: het maakt uit
Deelnemers hebben toegang tot inhoud gericht op algemene kennis en voorlopige en beschrijvende normen voor een periode tot 3 weken.
|
Vergroot de kennis met betrekking tot soa's, soa-risico's, alcoholstoornissen, condoomgebruik, vaardigheid in het volgen van alcoholgebruik, testen en behandelen.
Corrigeer misvattingen met betrekking tot goedkeuring (injunctieve normen) en prevalentie (descriptieve normen) van alcoholmisbruik en het nemen van seksuele risico's.
|
|
Experimenteel: ITMATTERS EN ITMATTERTEN Seksuele geweldpreventie
Deelnemers hebben toegang tot inhoud gericht op algemene kennis en voorlopige en beschrijvende normen met betrekking tot alcoholgebruik en seks.
Bovendien hebben deelnemers toegang tot inhoud gericht op seksueel geweld, inclusief basisinformatie en omstanderinterventie.
Deze inhoud zal beschikbaar zijn voor een periode tot 3 weken.
|
Vergroot de kennis met betrekking tot soa's, soa-risico's, alcoholstoornissen, condoomgebruik, vaardigheid in het volgen van alcoholgebruik, testen en behandelen.
Corrigeer misvattingen met betrekking tot goedkeuring (injunctieve normen) en prevalentie (descriptieve normen) van alcoholmisbruik en het nemen van seksuele risico's.
Daarnaast verhoogde kennis met betrekking tot seksueel geweld (prevalentie, belangrijkste definities, individuele rechten en verantwoordelijkheden, wetten) en verhoogde kennis, doeltreffendheid en intenties om omstandersgedrag te gebruiken tijdens momenten van seksueel geweld.
|
|
Experimenteel: ITMATTERS WELDBEEN EN HET MATTERTEN Seksuele geweldpreventie
Deelnemers hebben toegang tot inhoud gericht op basisinformatie met betrekking tot slaapwellness en tijdbeheer.
Bovendien hebben deelnemers toegang tot inhoud gericht op seksueel geweld, inclusief basisinformatie en omstanderinterventie.
Deze inhoud zal beschikbaar zijn voor een periode tot 3 weken.
|
Vergroot kennis met betrekking tot slaap, inclusief biologische effecten van slaap en slaaphygiëne.
Vergroot de kennis met betrekking tot tijdbeheer, inclusief belangrijke definities, slaapbeheerstrategieën en effectieve tijdbeheerroutines.
Bovendien, meer kennis met betrekking tot seksueel geweld (prevalentie, belangrijkste definities, individuele rechten en verantwoordelijkheden, wetten) en meer kennis, doeltreffendheid en intenties om omstandersgedrag te gebruiken tijdens momenten van seksueel geweld.
|
|
Experimenteel: ITMATTERS WELDEING
Deelnemers hebben toegang tot inhoud gericht op basisinformatie met betrekking tot slaapwellness en tijdbeheer.
Deze inhoud zal beschikbaar zijn voor een periode tot 3 weken.
|
Vergroot kennis met betrekking tot slaap, inclusief biologische effecten van slaap en slaaphygiëne.
Vergroot de kennis met betrekking tot tijdbeheer, inclusief belangrijke definities, slaapbeheerstrategieën en effectieve tijdbeheerroutines.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbeschermd gedrag bij meest recente vaginale of anale seks verzameld via online vragenlijst
Tijdsspanne: Condoomgebruik wordt 60 dagen na de interventie beoordeeld.
|
Bij twee items wordt gevraagd of er al dan niet een condoom is gebruikt bij vaginale of anale seks, voor degenen die aangeven recentelijk vaginale of anale seks te hebben gehad.
De variabelen worden gerapporteerd als prevalentie van dit gedrag en waarschijnlijk gebruikt als een dichotome variabele (onbeschermd/beschermd) in regressieanalyses.
|
Condoomgebruik wordt 60 dagen na de interventie beoordeeld.
|
|
Penetrerende seks bij de meest recente aansluiting verzameld via online vragenlijst
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt 60 dagen na de interventie beoordeeld
|
Dit item vraagt of de meest recente aansluiting al dan niet vaginale of anale seks omvatte.
Dit wordt gerapporteerd als de prevalentie van het gedrag en waarschijnlijk gebruikt als een dichotome variabele in regressieanalyses.
|
Deze maatregel wordt 60 dagen na de interventie beoordeeld
|
|
Houdingen over seksueel geweld
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt 60 dagen na de interventie beoordeeld.
|
Vier items vragen naar percepties van seksueel geweld, waaronder taal, toestemming, druk en ongepaste aanrakingen.
De schaal zal de gemiddelde perceptie van attitudes op het gebied van seksueel geweld weerspiegelen.
|
Deze maatregel wordt 60 dagen na de interventie beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injunctieve normen over de kruising van alcohol en seks
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt 60 dagen na de interventie beoordeeld.
|
Deze schaal bestaat uit 5 items die de gemiddelde gepercipieerde goedkeuring van het alcohol- en seksueel gedrag weergeven, variërend van zeer afkeurend tot zeer goedkeurend.
|
Deze maatregel wordt 60 dagen na de interventie beoordeeld.
|
|
Beschrijvende normen over het snijpunt van alcohol en seks
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt 60 dagen na de interventie beoordeeld.
|
Deze schaal bestaat uit 5 items die de gemiddelde waargenomen prevalentie van alcohol- en seksueel gedrag weergeven.
|
Deze maatregel wordt 60 dagen na de interventie beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda M Collins, PhD, Penn State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AA02931-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .