Progettazione di un programma online di prevenzione delle IST: RCT
1 ottobre 2025 aggiornato da: Penn State University
L'intersezione tra alcol e sesso: progettare un programma di prevenzione delle IST online
L'obiettivo generale della ricerca proposta è ridurre l'incidenza delle infezioni a trasmissione sessuale (IST) tra gli studenti universitari.
Gli investigatori propongono di raggiungere questo obiettivo utilizzando l'innovativa strategia di ottimizzazione multifase (MOST) ispirata all'ingegneria per sviluppare un intervento comportamentale fornito da Internet altamente efficace, attraente, economico e prontamente scalabile mirato all'intersezione tra consumo di alcol e comportamento sessuale a rischio.
Il tasso di IST nei campus universitari è allarmante: a uno studente universitario su quattro viene diagnosticata una IST almeno una volta durante la loro esperienza universitaria.
L'attività sessuale quando si beve alcol è molto diffusa tra gli studenti universitari.
È noto che l'uso di alcol contribuisce ai comportamenti sessuali a rischio che sono maggiormente responsabili della trasmissione delle malattie sessualmente trasmissibili, vale a dire il sesso non protetto, il contatto con numerosi partner e gli "hook-up" (incontri sessuali occasionali).
Sono stati sviluppati pochi interventi che mirano esplicitamente all'intersezione tra consumo di alcol e comportamenti sessuali a rischio e nessuno è stato ottimizzato.
Per ridurre l'incidenza della trasmissione di IST tra questo e altri gruppi ad alto rischio, è necessario un nuovo approccio.
MOST è un quadro metodologico completo che porta il potere dei principi ingegneristici a sostenere l'ottimizzazione degli interventi comportamentali.
MOST consente ai ricercatori di testare sperimentalmente i singoli componenti in un intervento per determinarne l'efficacia, indicando quali componenti devono essere rivisti e testati nuovamente.
Dati gli alti tassi di uso di alcol e sesso tra gli studenti universitari, l'ambiente universitario offre un'opportunità ideale per intervenire sull'uso di alcol e sui comportamenti sessuali a rischio.
Lo studio proposto includerà una popolazione diversificata di studenti universitari in 4 campus, il che aumenterà la generalizzabilità dei risultati.
Gli obiettivi specifici sono (1) sviluppare e testare una serie iniziale di componenti di intervento online mirati al legame tra consumo di alcol e comportamenti sessuali a rischio, (2) utilizzare l'approccio MOST per costruire un intervento preventivo ottimizzato e (3) valutare il efficacia dell'intervento preventivo recentemente ottimizzato utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT) a piena potenza.
Questo lavoro si tradurrà in un nuovo intervento comportamentale più potente che ridurrà l'incidenza delle malattie sessualmente trasmissibili tra gli studenti universitari negli Stati Uniti e getterà le basi per una nuova generazione di interventi di prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili altamente efficaci rivolti ad altre sottopopolazioni a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come parte dell'approccio MOST, i ricercatori hanno condotto due prove di ottimizzazione (NCT02897804 e NCT 03408743) per identificare l'intervento ottimizzato.
Lo studio attuale è la prova controllata randomizzata dell'intervento ottimizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3098
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93740
- Fresno State University
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27412
- University of North Carolina - Greensboro
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58108
- North Dakota State University
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37132
- Middle Tennessee State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente iscritto ad un college o università americana
- Uno studente universitario del primo anno
- 18 anni o più
- Non sono passati attraverso le versioni precedenti di itMatters
Criteri di esclusione:
- Non uno studente del primo anno o uno studente trasferito
- Minore di 18 anni
- Sono passati attraverso versioni precedenti di itMatters
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: itmatters
I partecipanti avranno accesso a contenuti incentrati sulla cultura generale e sulle norme ingiuntive e descrittive per un periodo massimo di 3 settimane.
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Aumentare le conoscenze relative a malattie sessualmente trasmissibili, rischio di malattie sessualmente trasmissibili, compromissione dell'alcol, uso del preservativo, abilità di monitoraggio del comportamento sull'uso di alcol, conoscenza dei test e del trattamento.
Correggere le percezioni errate riguardanti l'approvazione (norme ingiuntive) e la prevalenza (norme descrittive) dell'abuso di alcol e dell'assunzione di rischi sessuali.
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Sperimentale: Itmatters e iTmatters Prevenzione della violenza sessuale
I partecipanti avranno accesso a contenuti focalizzati su conoscenze generali e norme ingiuntive e descrittive relative all'uso di alcol e al sesso.
Inoltre, i partecipanti avranno accesso a contenuti incentrati sulla violenza sessuale, comprese le informazioni di base e l'intervento degli astanti.
Questo contenuto sarà disponibile per un periodo fino a 3 settimane.
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Aumentare le conoscenze relative a malattie sessualmente trasmissibili, rischio di malattie sessualmente trasmissibili, compromissione dell'alcol, uso del preservativo, abilità di monitoraggio del comportamento sull'uso di alcol, conoscenza dei test e del trattamento.
Correggere le percezioni errate riguardanti l'approvazione (norme ingiuntive) e la prevalenza (norme descrittive) dell'abuso di alcol e dell'assunzione di rischi sessuali.
Inoltre, maggiore conoscenza relativa alla violenza sessuale (prevalenza, definizioni chiave, diritti e responsabilità individuali, leggi) e maggiore conoscenza, efficacia e intenzioni di utilizzare i comportamenti degli astanti durante i momenti di violenza sessuale.
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Sperimentale: Itmatters Well-Being e Itmatters Prevenzione della violenza sessuale
I partecipanti avranno accesso a contenuti incentrati sulle informazioni di base relative al benessere del sonno e alla gestione del tempo.
Inoltre, i partecipanti avranno accesso a contenuti incentrati sulla violenza sessuale, comprese le informazioni di base e l'intervento degli astanti.
Questo contenuto sarà disponibile per un periodo fino a 3 settimane.
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Aumentare le conoscenze relative al sonno, compresi gli effetti biologici del sonno e l'igiene del sonno.
Aumentare le conoscenze relative alla gestione del tempo, comprese definizioni importanti, strategie di gestione del sonno e routine di gestione del tempo efficaci.
Inoltre, maggiore conoscenza relativa alla violenza sessuale (prevalenza, definizioni chiave, diritti e responsabilità individuali, leggi) e aumento della conoscenza, dell'efficacia e delle intenzioni di utilizzare i comportamenti degli astanti durante i momenti di violenza sessuale.
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Sperimentale: Itmatters Well-Being
I partecipanti avranno accesso a contenuti incentrati sulle informazioni di base relative al benessere del sonno e alla gestione del tempo.
Questo contenuto sarà disponibile per un periodo fino a 3 settimane.
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Aumentare le conoscenze relative al sonno, compresi gli effetti biologici del sonno e l'igiene del sonno.
Aumentare le conoscenze relative alla gestione del tempo, comprese definizioni importanti, strategie di gestione del sonno e routine di gestione del tempo efficaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento non protetto durante il sesso vaginale o anale più recente raccolto tramite questionario online
Lasso di tempo: L'uso del preservativo sarà valutato 60 giorni dopo l'intervento.
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Due articoli chiedono se sia stato usato o meno un preservativo per il sesso vaginale o anale, per coloro che hanno indicato di aver avuto di recente rapporti sessuali vaginali o anali.
Le variabili verranno riportate come prevalenza di questo comportamento e probabilmente utilizzate come variabile dicotomica (non protetta/protetta) nelle analisi di regressione.
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L'uso del preservativo sarà valutato 60 giorni dopo l'intervento.
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Sesso penetrativo al collegamento più recente raccolto tramite questionario online
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento
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Questo elemento chiede se il collegamento più recente includeva o meno sesso vaginale o anale.
Questo verrà riportato come prevalenza del comportamento e probabilmente utilizzato come variabile dicotomica nelle analisi di regressione.
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Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento
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Atteggiamenti nei confronti della violenza sessuale
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento.
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Quattro domande riguardano le percezioni della violenza sessuale, inclusi il linguaggio, il consenso, la pressione e il contatto inappropriato.
La scala rifletterà le percezioni medie degli atteggiamenti di violenza sessuale.
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Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Norme ingiuntive sull'intersezione tra alcol e sesso
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento.
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Questa scala è composta da 5 elementi che riflettono l'approvazione media percepita dell'alcol e dei comportamenti sessuali, che vanno da una forte disapprovazione a una forte approvazione.
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Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento.
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Norme descrittive sull'intersezione tra alcol e sesso
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento.
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Questa scala è composta da 5 elementi che riflettono la prevalenza media percepita dei comportamenti alcolici e sessuali.
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Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda M Collins, PhD, Penn State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AA02931-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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