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Ingeniería de un programa de prevención de ITS en línea: RCT

13 de marzo de 2020 actualizado por: Linda Collins, Penn State University

La intersección del alcohol y el sexo: diseñar un programa de prevención de ITS en línea

El objetivo general de la investigación propuesta es reducir la incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) entre estudiantes universitarios. Los investigadores proponen lograr esto mediante el uso de la innovadora estrategia de optimización multifase inspirada en la ingeniería (MOST, por sus siglas en inglés) para desarrollar una intervención conductual a través de Internet altamente efectiva, atractiva, económica y fácilmente escalable que apunte a la intersección del consumo de alcohol y el comportamiento sexual de riesgo. La tasa de ITS en los campus universitarios es alarmante: a uno de cada cuatro estudiantes universitarios se le diagnostica una ITS al menos una vez durante su experiencia universitaria. La actividad sexual cuando se bebe alcohol es muy frecuente entre los estudiantes universitarios. Se sabe que el consumo de alcohol contribuye a los comportamientos sexuales de riesgo que son los principales responsables de la transmisión de las ITS, a saber, las relaciones sexuales sin protección, el contacto con numerosas parejas y las "conexiones" (encuentros sexuales ocasionales). Se han desarrollado pocas intervenciones que apunten explícitamente a la intersección del consumo de alcohol y las conductas sexuales de riesgo, y ninguna se ha optimizado. Para reducir la incidencia de transmisión de ITS entre este y otros grupos de alto riesgo, se necesita un nuevo enfoque. MOST es un marco metodológico integral que aporta el poder de los principios de ingeniería para influir en la optimización de las intervenciones conductuales. MOST permite a los investigadores probar experimentalmente los componentes individuales en una intervención para determinar su eficacia, indicando qué componentes deben revisarse y volver a probarse. Dadas las altas tasas de consumo de alcohol y sexo entre los estudiantes universitarios, el entorno universitario ofrece una oportunidad ideal para intervenir sobre el consumo de alcohol y las conductas sexuales de riesgo. El estudio propuesto incluirá una población diversa de estudiantes universitarios en 4 campus, lo que aumentará la generalización de los hallazgos. Los objetivos específicos son (1) desarrollar y realizar una prueba piloto de un conjunto inicial de componentes de intervención en línea que aborden el vínculo entre el consumo de alcohol y las conductas sexuales de riesgo, (2) utilizar el enfoque MOST para construir una intervención preventiva optimizada y (3) evaluar la eficacia de la intervención preventiva recientemente optimizada utilizando un ensayo controlado aleatorio (RCT) completamente potenciado. Este trabajo dará como resultado una nueva intervención conductual más potente que reducirá la incidencia de ITS entre estudiantes universitarios en los EE. UU. y sentará las bases para una nueva generación de intervenciones de prevención de ITS altamente efectivas dirigidas a otras subpoblaciones en riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como parte del enfoque MOST, los investigadores realizaron dos ensayos de optimización (NCT02897804 y NCT ​​03408743) para identificar la intervención optimizada. El estudio actual es el ensayo controlado aleatorio de la intervención optimizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3098

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93740
        • Fresno State University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27412
        • University of North Carolina - Greensboro
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58108
        • North Dakota State University
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37132
        • Middle Tennessee State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente matriculado en un colegio o universidad estadounidense
  • Un estudiante universitario de primer año
  • 18 años o más
  • No he pasado por versiones anteriores de itMatters

Criterio de exclusión:

  • No es estudiante de primer año o estudiante transferido
  • Menores de 18 años
  • Han pasado por versiones anteriores de itMatters

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: importa
Los participantes tendrán acceso a contenidos enfocados a conocimientos generales y normas cautelares y descriptivas por un periodo de hasta 3 semanas.
Aumentar el conocimiento relacionado con las ITS, el riesgo de ITS, el deterioro del alcohol, el uso de condones, la habilidad de seguimiento del comportamiento del consumo de alcohol, el conocimiento de las pruebas y el tratamiento. Corregir las percepciones erróneas con respecto a la aprobación (normas cautelares) y la prevalencia (normas descriptivas) del abuso del alcohol y la asunción de riesgos sexuales.
EXPERIMENTAL: itMatters y itMatters Prevención de la Violencia Sexual
Los participantes tendrán acceso a contenidos enfocados en conocimientos generales y normas cautelares y descriptivas relacionadas con el consumo de alcohol y el sexo. Además, los participantes tendrán acceso a contenido centrado en la violencia sexual, incluida información básica e intervención de espectadores. Este contenido estará disponible por un período de hasta 3 semanas.
Aumentar el conocimiento relacionado con las ITS, el riesgo de ITS, el deterioro del alcohol, el uso de condones, la habilidad de seguimiento del comportamiento del consumo de alcohol, el conocimiento de las pruebas y el tratamiento. Corregir las percepciones erróneas con respecto a la aprobación (normas cautelares) y la prevalencia (normas descriptivas) del abuso del alcohol y la asunción de riesgos sexuales. Además, mayor conocimiento relacionado con la violencia sexual (prevalencia, definiciones clave, derechos y responsabilidades individuales, leyes) y mayor conocimiento, eficacia e intenciones de utilizar comportamientos de espectadores durante momentos de violencia sexual.
EXPERIMENTAL: itMatters Bienestar y itMatters Prevención de la Violencia Sexual
Los participantes tendrán acceso a contenido centrado en información básica relacionada con el bienestar del sueño y la gestión del tiempo. Además, los participantes tendrán acceso a contenido centrado en la violencia sexual, incluida información básica e intervención de espectadores. Este contenido estará disponible por un período de hasta 3 semanas.
Aumentar los conocimientos relacionados con el sueño, incluidos los efectos biológicos del sueño y la higiene del sueño. Aumentar el conocimiento relacionado con la gestión del tiempo, incluidas definiciones importantes, estrategias de gestión del sueño y rutinas eficaces de gestión del tiempo. Además, aumentó el conocimiento relacionado con la violencia sexual (prevalencia, definiciones clave, derechos y responsabilidades individuales, leyes) y aumentó el conocimiento, la eficacia y las intenciones de utilizar los comportamientos de los espectadores durante los momentos de violencia sexual.
EXPERIMENTAL: Importa Bienestar
Los participantes tendrán acceso a contenido centrado en información básica relacionada con el bienestar del sueño y la gestión del tiempo. Este contenido estará disponible por un período de hasta 3 semanas.
Aumentar los conocimientos relacionados con el sueño, incluidos los efectos biológicos del sueño y la higiene del sueño. Aumentar el conocimiento relacionado con la gestión del tiempo, incluidas definiciones importantes, estrategias de gestión del sueño y rutinas eficaces de gestión del tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento sin protección en las relaciones sexuales vaginales o anales más recientes recopiladas a través de un cuestionario en línea
Periodo de tiempo: El uso del condón se evaluará 60 días después de la intervención.
Dos ítems preguntan si se usó o no preservativo para sexo vaginal o anal, para aquellas que indicaron haber tenido sexo vaginal o anal recientemente. Las variables se informarán como prevalencia de este comportamiento y probablemente se usarán como una variable dicotómica (sin protección/protegida) en los análisis de regresión.
El uso del condón se evaluará 60 días después de la intervención.
Sexo con penetración en la conexión más reciente recopilada a través de un cuestionario en línea
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 60 días después de la intervención.
Este artículo pregunta si la conexión más reciente incluyó sexo vaginal o anal. Esto se informará como prevalencia del comportamiento y probablemente se usará como una variable dicotómica en los análisis de regresión.
Esta medida se evaluará 60 días después de la intervención.
Actitudes sobre la violencia sexual
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 60 días después de la intervención.
Cuatro ítems preguntan sobre las percepciones de la violencia sexual, incluido el lenguaje, el consentimiento, la presión y el contacto físico inapropiado. La escala reflejará las percepciones promedio de las actitudes de violencia sexual.
Esta medida se evaluará 60 días después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normas cautelares sobre la intersección de alcohol y sexo
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 60 días después de la intervención.
Esta escala consta de 5 ítems que reflejan la aprobación promedio percibida de las conductas relacionadas con el alcohol y el sexo, que van desde desaprobación total hasta aprobación total.
Esta medida se evaluará 60 días después de la intervención.
Normas descriptivas sobre la intersección de alcohol y sexo
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará 60 días después de la intervención.
Esta escala consta de 5 ítems que reflejan la prevalencia promedio percibida de las conductas relacionadas con el alcohol y el sexo.
Esta medida se evaluará 60 días después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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