- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04095065
Konstruera ett onlineprogram för STI-förebyggande: RCT
1 oktober 2025 uppdaterad av: Penn State University
Intersection of Alcohol and Sex: Engineering an Online STI Prevention Program
Det övergripande målet med den föreslagna forskningen är att minska förekomsten av sexuellt överförbara infektioner (STI) bland högskolestudenter.
Utredarna föreslår att man ska uppnå detta genom att använda den innovativa, ingenjörsinspirerade flerfasoptimeringsstrategin (MOST) för att utveckla en mycket effektiv, tilltalande, ekonomisk och lätt skalbar internetlevererad beteendeintervention inriktad på skärningspunkten mellan alkoholanvändning och sexuellt riskbeteende.
Frekvensen av sexuellt överförbara sjukdomar på universitetsområdena är alarmerande: en av fyra studenter diagnostiseras med en sexuellt överförbar sjukdom minst en gång under sin collegeupplevelse.
Sexuell aktivitet när man dricker alkohol är mycket utbredd bland högskolestudenter.
Alkoholanvändning är känd för att bidra till de sexuella riskbeteenden som är mest ansvariga för överföringen av sexuellt överförbara sjukdomar, nämligen oskyddat sex, kontakt med många partners och "hook-ups" (tillfälliga sexuella möten).
Få interventioner har utvecklats som uttryckligen inriktar sig på skärningspunkten mellan alkoholbruk och sexuella riskbeteenden, och ingen har optimerats.
För att minska förekomsten av STI-överföring bland denna och andra högriskgrupper behövs ett nytt tillvägagångssätt.
MOST är ett omfattande metodiskt ramverk som tar kraften hos tekniska principer till användning för optimering av beteendeinterventioner.
MOST gör det möjligt för forskare att experimentellt testa de enskilda komponenterna i en intervention för att fastställa deras effektivitet, vilket indikerar vilka komponenter som behöver revideras och testas på nytt.
Med tanke på den höga andelen alkoholanvändning och sex bland universitetsstudenter, ger högskolemiljön en idealisk möjlighet att ingripa i alkoholanvändning och sexuella riskbeteenden.
Den föreslagna studien kommer att inkludera en mångsidig population av högskolestudenter på fyra campus, vilket kommer att öka resultatens generaliserbarhet.
De specifika målen är att (1) utveckla och pilottesta en första uppsättning onlineinterventionskomponenter som är inriktade på kopplingen mellan alkoholanvändning och sexuella riskbeteenden, (2) använda MOST-metoden för att bygga en optimerad förebyggande intervention, och (3) utvärdera effektiviteten av den nyligen optimerade förebyggande interventionen med hjälp av en fulldriven randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Detta arbete kommer att resultera i en ny, mer potent beteendeintervention som kommer att minska förekomsten av STI bland universitetsstudenter i USA, och kommer att lägga grunden för en ny generation av mycket effektiva STI-förebyggande interventioner riktade mot andra delpopulationer i riskzonen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Som en del av MOST-metoden har utredarna genomfört två optimeringsförsök (NCT02897804 och NCT 03408743) för att identifiera den optimerade interventionen.
Den aktuella studien är den randomiserade kontrollerade studien av den optimerade interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3098
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93740
- Fresno State University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27412
- University of North Carolina - Greensboro
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58108
- North Dakota State University
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37132
- Middle Tennessee State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven på ett amerikanskt college eller universitet
- En förstaårsstudent
- 18 år eller äldre
- Har inte gått igenom tidigare versioner av itMatters
Exklusions kriterier:
- Inte förstaårsstudent eller överföringsstudent
- Yngre än 18 år
- Har gått igenom tidigare versioner av itMatters
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: itmatters
Deltagarna kommer att ha tillgång till innehåll som är inriktat på allmän kunskap och föreläggande och beskrivande normer under en period upp till 3 veckor.
|
Öka kunskapen relaterad till STI, STI-risk, alkoholförsämring, kondomanvändning, förmåga att spåra alkoholanvändande beteende, kunskap om testning och behandling.
Korrigera missuppfattningar om godkännande (föreläggandenormer) och prevalens (beskrivande normer) av alkoholmissbruk och sexuellt risktagande.
|
|
Experimentell: ItMatters and ItMatters Sexual Violence Prevention
Deltagarna kommer att ha tillgång till innehåll som är inriktat på allmän kunskap och föreläggande och beskrivande normer relaterade till alkoholanvändning och kön.
Dessutom kommer deltagarna att ha tillgång till innehåll som är inriktat på sexuellt våld inklusive grundläggande information och åskådare.
Detta innehåll kommer att finnas tillgängligt under en period upp till 3 veckor.
|
Öka kunskapen relaterad till STI, STI-risk, alkoholförsämring, kondomanvändning, förmåga att spåra alkoholanvändande beteende, kunskap om testning och behandling.
Korrigera missuppfattningar om godkännande (föreläggandenormer) och prevalens (beskrivande normer) av alkoholmissbruk och sexuellt risktagande.
Dessutom ökad kunskap relaterad till sexuellt våld (prevalens, nyckeldefinitioner, individuella rättigheter och skyldigheter, lagar) och ökad kunskap, effektivitet och avsikter att använda åskådarbeteenden under stunder av sexuellt våld.
|
|
Experimentell: ItMatters Well-Being and ItMatters Sexual Violence Prevention
Deltagarna kommer att ha tillgång till innehåll som är inriktat på grundläggande information relaterad till sömnhälsa och tidshantering.
Dessutom kommer deltagarna att ha tillgång till innehåll som är inriktat på sexuellt våld inklusive grundläggande information och åskådare.
Detta innehåll kommer att finnas tillgängligt under en period upp till 3 veckor.
|
Öka kunskapen relaterad till sömn, inklusive biologiska effekter av sömn och sömnhygien.
Öka kunskapen relaterad till tidshantering, inklusive viktiga definitioner, strategier för sömnhantering och effektiva rutiner för tidshantering.
Dessutom ökad kunskap relaterad till sexuellt våld (prevalens, nyckeldefinitioner, individuella rättigheter och skyldigheter, lagar) och ökad kunskap, effektivitet och avsikter att använda åskådarbeteenden under stunder av sexuellt våld.
|
|
Experimentell: det är välbefinnande
Deltagarna kommer att ha tillgång till innehåll som är inriktat på grundläggande information relaterad till sömnhälsa och tidshantering.
Detta innehåll kommer att finnas tillgängligt under en period upp till 3 veckor.
|
Öka kunskapen relaterad till sömn, inklusive biologiska effekter av sömn och sömnhygien.
Öka kunskapen relaterad till tidshantering, inklusive viktiga definitioner, strategier för sömnhantering och effektiva rutiner för tidshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oskyddat beteende vid senaste vaginal- eller analsex som samlats in via online-frågeformulär
Tidsram: Kondomanvändning kommer att bedömas 60 dagar efter intervention.
|
Två artiklar frågar om en kondom användes för vaginalt eller analsex, för dem som nyligen angav att de hade vaginalt eller analsex.
Variablerna kommer att rapporteras som prevalens av detta beteende och troligen användas som en dikotom variabel (oskyddad/skyddad) i regressionsanalyser.
|
Kondomanvändning kommer att bedömas 60 dagar efter intervention.
|
|
Penetrerande sex vid den senaste uppkopplingen samlad in via online-frågeformulär
Tidsram: Denna åtgärd kommer att utvärderas 60 dagar efter intervention
|
Det här objektet frågar om den senaste kopplingen inkluderade vaginalt eller analsex.
Detta kommer att rapporteras som prevalens av beteendet och troligen användas som en dikotom variabel i regressionsanalyser.
|
Denna åtgärd kommer att utvärderas 60 dagar efter intervention
|
|
Attityder om sexuellt våld
Tidsram: Denna åtgärd kommer att utvärderas 60 dagar efter intervention.
|
Fyra frågor frågar om uppfattningar om sexuellt våld, inklusive språk, samtycke, påtryckningar och olämplig beröring.
Skalan kommer att spegla den genomsnittliga uppfattningen om attityder till sexuellt våld.
|
Denna åtgärd kommer att utvärderas 60 dagar efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbudsnormer om skärningspunkten mellan alkohol och sex
Tidsram: Denna åtgärd kommer att utvärderas 60 dagar efter intervention.
|
Denna skala består av 5 punkter som återspeglar det genomsnittliga upplevda godkännandet av alkohol- och sexbeteenden, allt från starkt underkännande till starkt godkännande.
|
Denna åtgärd kommer att utvärderas 60 dagar efter intervention.
|
|
Beskrivande normer om skärningspunkten mellan alkohol och sex
Tidsram: Denna åtgärd kommer att utvärderas 60 dagar efter intervention.
|
Denna skala består av 5 poster som återspeglar den genomsnittliga upplevda prevalensen av alkohol och sexbeteenden.
|
Denna åtgärd kommer att utvärderas 60 dagar efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda M Collins, PhD, Penn State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AA02931-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .