- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095065
Entwicklung eines Online-STI-Präventionsprogramms: RCT
1. Oktober 2025 aktualisiert von: Penn State University
Die Schnittmenge von Alkohol und Sex: Entwicklung eines Online-STI-Präventionsprogramms
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, das Auftreten von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) unter College-Studenten zu reduzieren.
Die Forscher schlagen vor, dies zu erreichen, indem sie die innovative, technisch inspirierte Mehrphasen-Optimierungsstrategie (MOST) verwenden, um eine hochwirksame, ansprechende, wirtschaftliche und leicht skalierbare, über das Internet bereitgestellte Verhaltensintervention zu entwickeln, die auf die Schnittmenge von Alkoholkonsum und sexuellem Risikoverhalten abzielt.
Die Rate an sexuell übertragbaren Infektionen auf dem College-Campus ist alarmierend: Bei einem von vier College-Studenten wird mindestens einmal während seiner Studienzeit eine STI diagnostiziert.
Sexuelle Aktivität beim Alkoholkonsum ist unter College-Studenten weit verbreitet.
Es ist bekannt, dass Alkoholkonsum zu den sexuellen Risikoverhaltensweisen beiträgt, die am meisten für die Übertragung von STIs verantwortlich sind, nämlich ungeschützter Sex, Kontakt mit zahlreichen Partnern und „Hook-Ups“ (gelegentliche sexuelle Begegnungen).
Es wurden nur wenige Interventionen entwickelt, die explizit auf die Schnittmenge von Alkoholkonsum und sexuellem Risikoverhalten abzielen, und keine wurde optimiert.
Um die Inzidenz der STI-Übertragung bei dieser und anderen Hochrisikogruppen zu reduzieren, ist ein neuer Ansatz erforderlich.
MOST ist ein umfassender methodologischer Rahmen, der die Leistungsfähigkeit technischer Prinzipien zur Optimierung von Verhaltensinterventionen nutzt.
MOST ermöglicht es Forschern, die einzelnen Komponenten einer Intervention experimentell zu testen, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen und anzuzeigen, welche Komponenten überarbeitet und erneut getestet werden müssen.
Angesichts der hohen Rate an Alkoholkonsum und Sex unter College-Studenten bietet das College-Umfeld eine ideale Gelegenheit, um in Bezug auf Alkoholkonsum und sexuelles Risikoverhalten einzugreifen.
Die vorgeschlagene Studie wird eine vielfältige Population von College-Studenten an 4 Standorten umfassen, was die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse erhöhen wird.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, (1) eine erste Reihe von Online-Interventionskomponenten zu entwickeln und zu testen, die auf den Zusammenhang zwischen Alkoholkonsum und sexuellem Risikoverhalten abzielen, (2) den MOST-Ansatz zu verwenden, um eine optimierte präventive Intervention zu entwickeln, und (3) die Wirksamkeit der neu optimierten präventiven Intervention unter Verwendung einer vollständig gepowerten randomisierten kontrollierten Studie (RCT).
Diese Arbeit wird zu einer neuen, wirkungsvolleren Verhaltensintervention führen, die das Auftreten von sexuell übertragbaren Krankheiten bei College-Studenten in den USA reduzieren und die Grundlage für eine neue Generation hochwirksamer STI-Präventionsmaßnahmen legen wird, die auf andere gefährdete Subpopulationen abzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als Teil des MOST-Ansatzes haben die Forscher zwei Optimierungsversuche (NCT02897804 und NCT 03408743) durchgeführt, um die optimierte Intervention zu identifizieren.
Die aktuelle Studie ist die randomisierte kontrollierte Studie der optimierten Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3098
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93740
- Fresno State University
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27412
- University of North Carolina - Greensboro
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58108
- North Dakota State University
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37132
- Middle Tennessee State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit an einem amerikanischen College oder einer Universität eingeschrieben
- Ein College-Student im ersten Jahr
- 18 Jahre oder älter
- Habe frühere Versionen von itMatters nicht durchgesehen
Ausschlusskriterien:
- Kein Student im ersten Jahr oder Wechselstudent
- Jünger als 18 Jahre
- Habe frühere Versionen von itMatters durchgesehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: es istmatters
Den Teilnehmern stehen für einen Zeitraum von bis zu drei Wochen Inhalte zur Verfügung, die sich auf Allgemeinwissen sowie Unterlassungs- und Beschreibungsnormen konzentrieren.
|
Verbessern Sie das Wissen in Bezug auf STIs, STI-Risiko, Alkoholbeeinträchtigung, Kondomgebrauch, Fähigkeiten zur Verfolgung des Alkoholkonsumverhaltens, Test- und Behandlungskenntnisse.
Korrigieren Sie Fehleinschätzungen in Bezug auf die Zustimmung (Unterlassungsnormen) und die Prävalenz (beschreibende Normen) von Alkoholmissbrauch und sexueller Risikobereitschaft.
|
|
Experimental: itMatters und itMatters Prävention sexueller Gewalt
Die Teilnehmer haben Zugriff auf Inhalte, die sich auf allgemeine Kenntnisse und Unterlassungsnormen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und Sex konzentrieren.
Darüber hinaus haben die Teilnehmer Zugang zu Inhalten, die sich auf sexuelle Gewalt konzentrieren, einschließlich grundlegender Informationen und Zuschauerinterventionen.
Dieser Inhalt wird für einen Zeitraum von bis zu 3 Wochen verfügbar sein.
|
Verbessern Sie das Wissen in Bezug auf STIs, STI-Risiko, Alkoholbeeinträchtigung, Kondomgebrauch, Fähigkeiten zur Verfolgung des Alkoholkonsumverhaltens, Test- und Behandlungskenntnisse.
Korrigieren Sie Fehleinschätzungen in Bezug auf die Zustimmung (Unterlassungsnormen) und die Prävalenz (beschreibende Normen) von Alkoholmissbrauch und sexueller Risikobereitschaft.
Darüber hinaus erhöhtes Wissen in Bezug auf sexuelle Gewalt (Prävalenz, Schlüsseldefinitionen, individuelle Rechte und Pflichten, Gesetze) und erhöhtes Wissen, Wirksamkeit und Absichten, das Verhalten von Zuschauern in Momenten sexueller Gewalt anzuwenden.
|
|
Experimental: itMatters Wohlbefinden und itMatters Prävention sexueller Gewalt
Die Teilnehmer haben Zugriff auf Inhalte, die sich auf grundlegende Informationen im Zusammenhang mit Schlafwellness und Zeitmanagement konzentrieren.
Darüber hinaus haben die Teilnehmer Zugang zu Inhalten, die sich auf sexuelle Gewalt konzentrieren, einschließlich grundlegender Informationen und Zuschauerinterventionen.
Dieser Inhalt wird für einen Zeitraum von bis zu 3 Wochen verfügbar sein.
|
Verbessern Sie das Wissen über Schlaf, einschließlich der biologischen Auswirkungen des Schlafs und der Schlafhygiene.
Erweitern Sie Ihr Wissen im Zusammenhang mit Zeitmanagement, einschließlich wichtiger Definitionen, Schlafmanagementstrategien und effektiver Zeitmanagementroutinen.
Darüber hinaus erhöhen das Wissen über sexuelle Gewalt (Prävalenz, Schlüsseldefinitionen, individuelle Rechte und Pflichten, Gesetze) und das Wissen, die Wirksamkeit und die Absicht, das Verhalten von Zuschauern in Momenten sexueller Gewalt anzuwenden.
|
|
Experimental: Das Wohlbefinden
Die Teilnehmer haben Zugriff auf Inhalte, die sich auf grundlegende Informationen im Zusammenhang mit Schlafwellness und Zeitmanagement konzentrieren.
Dieser Inhalt wird für einen Zeitraum von bis zu 3 Wochen verfügbar sein.
|
Verbessern Sie das Wissen über Schlaf, einschließlich der biologischen Auswirkungen des Schlafs und der Schlafhygiene.
Erweitern Sie Ihr Wissen im Zusammenhang mit Zeitmanagement, einschließlich wichtiger Definitionen, Schlafmanagementstrategien und effektiver Zeitmanagementroutinen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ungeschütztes Verhalten beim letzten vaginalen oder analen Sex, erhoben per Online-Fragebogen
Zeitfenster: Die Verwendung von Kondomen wird 60 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
Zwei Items fragen, ob ein Kondom für Vaginal- oder Analsex verwendet wurde oder nicht, für diejenigen, die angegeben haben, kürzlich Vaginal- oder Analsex gehabt zu haben.
Die Variablen werden als Prävalenz dieses Verhaltens angegeben und wahrscheinlich als dichotome Variable (ungeschützt/geschützt) in Regressionsanalysen verwendet.
|
Die Verwendung von Kondomen wird 60 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
|
Penetrativer Sex bei der letzten Verabredung, gesammelt per Online-Fragebogen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 60 Tage nach dem Eingriff bewertet
|
Dieses Element fragt, ob die letzte Verabredung Vaginal- oder Analsex beinhaltete oder nicht.
Dies wird als Prävalenz des Verhaltens angegeben und wahrscheinlich als dichotome Variable in Regressionsanalysen verwendet.
|
Diese Maßnahme wird 60 Tage nach dem Eingriff bewertet
|
|
Einstellungen zu sexualisierter Gewalt
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 60 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
Vier Items fragen nach der Wahrnehmung von sexueller Gewalt, einschließlich Sprache, Zustimmung, Druck und unangemessene Berührungen.
Die Skala spiegelt die durchschnittliche Wahrnehmung von Einstellungen zu sexueller Gewalt wider.
|
Diese Maßnahme wird 60 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterlassungsnormen über die Schnittmenge von Alkohol und Sex
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 60 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
Diese Skala besteht aus 5 Items, die die durchschnittlich wahrgenommene Zustimmung zum Alkohol- und Sexualverhalten widerspiegeln, die von stark ablehnend bis stark zustimmend reicht.
|
Diese Maßnahme wird 60 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
|
Beschreibende Normen über die Schnittmenge von Alkohol und Sex
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 60 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
Diese Skala besteht aus 5 Items, die die durchschnittlich wahrgenommene Prävalenz des Alkohol- und Sexualverhaltens widerspiegeln.
|
Diese Maßnahme wird 60 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda M Collins, PhD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA02931-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .