Proteinový doplněk pozdě večer a brzy ráno ke snížení počtu opakovaných přijetí u jaterní encefalopatie
24. listopadu 2025 aktualizováno: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Míra opětovného přijetí pacientů s jaterní encefalopatií v důsledku konečného stádia onemocnění jater je vysoká.
Hyperamonémie významně přispívá k encefalopatii a vyskytuje se v důsledku poruchy ureageneze jater a zvýšené proteolýzy kosterního svalstva.
Navrhujeme randomizovanou, 6měsíční nutriční intervenci u pacientů s cirhózou, kteří měli alespoň 1 přijetí pro jaterní encefalopatii během posledních 6 měsíců.
Předpokládáme, že kombinace pozdního večera a časného ranního proteinového doplňku (Ensure Enlive) sníží recidivující jaterní encefalopatii a následnou míru opětovného přijetí snížením proteolýzy kosterního svalstva a zlepšením svalové hmoty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annette C Bellar
- Telefonní číslo: 2166365247 2166365247
- E-mail: bellara@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Revathi Penumatsa
- E-mail: penumar@ccf.org
-
Kontakt:
- Annette Bellar, BS
- Telefonní číslo: 216-445-6268
- E-mail: bellara@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- cirhóza diagnostikovaná klinickou anamnézou a jaterní biopsií a/nebo klinickými, biochemickými a zobrazovacími důkazy cirhózy
- alespoň 1 hospitalizace pro dokumentovanou HE za posledních 12 měsíců.
- CT břicha kdykoli v minulosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skóre MELD > 35
- selhání orgánů v konečném stádiu (závažná dysfunkce vyžadující podporu orgánů)
- poškození ledvin definované kreatininem > 2 mg/dl nebo zvýšením kreatininu o 0,5 g/dl oproti výchozí hodnotě, které nereaguje na zadržování diuretik a intravenózní podávání albuminu (1 g/kg až 100 g/den)
- aktivní malignita
- nekontrolovaný diabetes mellitus s A1c>9,5 (aby se zabránilo změněnému metabolismu svalových bílkovin
- léky (anabolické steroidy, kortikosteroidy), které ovlivňují hmotu kosterního svalstva
- nedávná gastrointestinální operace během posledních 12 měsíců
- probíhající infekce (pozitivní kultura krve nebo jiné tělesné tekutiny)
- aktivní gastrointestinální krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standartní péče
|
Subjekty ve skupině Standardní péče budou nadále dostávat standardní klinickou terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Zajistěte Enlive
|
Subjekty v intervenční skupině budou dostávat dva doplňky Secure Enlive denně po dobu 180 dnů.
Subjekty ve skupině Standardní péče budou nadále dostávat standardní klinickou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda snížení nočního hladovění pomocí proteinových doplňků změní míru zpětného přijímání.
Časové okno: Den 0 a den 180
|
Změna počtu readmisí
|
Den 0 a den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Nutriční a metabolické nemoci
- Jaterní encefalopatie
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 18-749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .