Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskud sent om aftenen og tidligt om morgenen for at reducere genindlæggelser for hepatisk encefalopati

24. november 2025 opdateret af: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Genindlæggelsesraten for patienter med hepatisk encefalopati på grund af leversygdom i slutstadiet er høj. Hyperammonæmi bidrager væsentligt til encefalopati og opstår på grund af nedsat leverureagenese og øget skeletmuskelproteolyse. Vi foreslår en randomiseret, 6-måneders ernæringsintervention til cirrosepatienter, der har haft mindst 1 indlæggelse for hepatisk encefalopati inden for de sidste 6 måneder. Vi antager, at en kombination af proteintilskud sent om aftenen og tidligt om morgenen (Ensure Enlive) vil reducere tilbagevendende hepatisk encefalopati og deraf følgende genindlæggelsesrater ved at sænke skeletmuskelproteolyse og forbedret slank kropsmasse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Annette C Bellar
  • Telefonnummer: 2166365247 2166365247
  • E-mail: bellara@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • skrumpelever diagnosticeret ved klinisk historie og leverbiopsi og/eller kliniske, biokemiske og billeddiagnostiske tegn på skrumpelever
  • mindst 1 indlæggelse for dokumenteret HE inden for de seneste 12 måneder.
  • abdominal CT-scanning når som helst i fortiden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med MELD-score > 35
  • organsvigt i slutstadiet (større dysfunktion, der kræver organstøtte)
  • nyreskade defineret ved en kreatinin > 2 mg/dl eller stigning i kreatinin med 0,5 gm/dl fra baseline, som ikke reagerer på tilbageholdelse af diuretika og intravenøs albuminadministration (1 gm/kg op til 100 gm/dag)
  • aktiv malignitet
  • ukontrolleret diabetes mellitus med A1c>9,5 (for at undgå ændret muskelproteinmetabolisme
  • medicin (anabolske steroider, kortikosteroider), der påvirker skeletmuskelmassen
  • nylige gastrointestinale operationer inden for de seneste 12 måneder
  • igangværende infektion (positiv blod- eller andre kropsvæskekulturer)
  • aktiv gastrointestinal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard for pleje
Andet: Standard Of Care
Forsøgspersonerne i Standard of care-gruppen vil fortsat modtage standard klinisk terapi.
Aktiv komparator: Sørg for Enlive
Kosttilskud: Sørg for Enlive
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen vil modtage to Ensure Enlive-tilskud om dagen i 180 dage.
Andet: Standard Of Care
Forsøgspersonerne i Standard of care-gruppen vil fortsat modtage standard klinisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om faldende natlig faste med proteintilskud vil ændre genindlæggelsesraterne.
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Ændring i antal genindlæggelser
Dag 0 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner