Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteintilskudd sent på kvelden og tidlig morgen for å redusere reinnleggelser for leverencefalopati

24. november 2025 oppdatert av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Gjeninnleggelsesraten for pasienter med leverencefalopati på grunn av leversykdom i sluttstadiet er høy. Hyperammonemi bidrar betydelig til encefalopati og oppstår på grunn av nedsatt leverureagenese og økt skjelettmuskelproteolyse. Vi foreslår en randomisert, 6-måneders ernæringsintervensjon hos cirrhotiske pasienter som har hatt minst 1 innleggelse for hepatisk encefalopati i løpet av de siste 6 månedene. Vi antar at en kombinasjon av proteintilskudd sent på kvelden og tidlig morgen (Ensure Enlive) vil redusere tilbakevendende hepatisk encefalopati og påfølgende reinnleggelsesrater ved å senke skjelettmuskelproteolyse og forbedret mager kroppsmasse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Annette C Bellar
  • Telefonnummer: 2166365247 2166365247
  • E-post: bellara@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • skrumplever diagnostisert av klinisk historie og leverbiopsi og/eller kliniske, biokjemiske og bildediagnostiske bevis på skrumplever
  • minst 1 sykehusinnleggelse for dokumentert HE i løpet av de siste 12 måneder.
  • abdominal CT-skanning når som helst tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med MELD-score > 35
  • organsvikt i sluttstadiet (stor dysfunksjon som krever organstøtte)
  • nyreskade definert av en kreatinin > 2 mg/dl eller økning i kreatinin med 0,5 gm/dl fra baseline som ikke reagerer på å holde tilbake diuretika og intravenøs administrering av albumin (1 gm/kg opp til 100 gm/dag)
  • aktiv malignitet
  • ukontrollert diabetes mellitus med A1c>9,5 (for å unngå endret muskelproteinmetabolisme
  • medisiner (anabole steroider, kortikosteroider) som påvirker skjelettmuskelmassen
  • nylig gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • pågående infeksjon (positiv blod eller andre kroppsvæskekulturer)
  • aktiv gastrointestinal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
Forsøkspersonene i Standard of care-gruppen vil fortsatt motta standard klinisk terapi.
Aktiv komparator: Sørg for Enlive
Kosttilskudd: Sørg for Enlive
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen vil motta to Ensure Enlive-tilskudd per dag i 180 dager.
Annen: Velferdstandard
Forsøkspersonene i Standard of care-gruppen vil fortsatt motta standard klinisk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om redusert nattlig faste med proteintilskudd vil endre reinnleggelsesrater.
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Endring i antall reinnleggelser
Dag 0 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-749

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk encefalopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere