Supplemento proteico in tarda serata e prima mattina per ridurre le riammissioni per l'encefalopatia epatica
26 giugno 2023 aggiornato da: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
I tassi di riammissione per i pazienti con encefalopatia epatica dovuta a malattia epatica allo stadio terminale sono elevati.
L'iperammoniemia contribuisce in modo significativo all'encefalopatia e si verifica a causa dell'alterata ureagenesi epatica e dell'aumentata proteolisi del muscolo scheletrico.
Proponiamo un intervento nutrizionale randomizzato di 6 mesi in pazienti cirrotici che hanno avuto almeno 1 ricovero per encefalopatia epatica negli ultimi 6 mesi.
Ipotizziamo che una combinazione di integratori proteici a tarda sera e al mattino presto (Ensure Enlive) ridurrà l'encefalopatia epatica ricorrente e i conseguenti tassi di riammissione abbassando la proteolisi del muscolo scheletrico e migliorando la massa corporea magra.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Annette C Bellar
- Numero di telefono: 2166365247 2166365247
- Email: bellara@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contatto:
- Revathi Penumatsa
- Email: penumar@ccf.org
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Contatto:
- Annette Bellar, BS
- Numero di telefono: 216-445-6268
- Email: bellara@ccf.org
-
Investigatore principale:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- cirrosi diagnosticata mediante anamnesi clinica e biopsia epatica e/o evidenza clinica, biochimica e di imaging di cirrosi
- almeno 1 ricovero per HE documentato negli ultimi 12 mesi.
- TAC addominale in qualsiasi momento nel passato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con punteggio MELD > 35
- insufficienza d'organo allo stadio terminale (grave disfunzione che richiede supporto d'organo)
- danno renale definito da una creatinina > 2 mg/dl o aumento della creatinina di 0,5 gm/dl rispetto al basale che non risponde alla sospensione dei diuretici e alla somministrazione endovenosa di albumina (da 1 g/kg fino a 100 g/die)
- malignità attiva
- diabete mellito non controllato con A1c>9,5 (per evitare un metabolismo proteico muscolare alterato
- farmaci (steroidi anabolizzanti, corticosteroidi) che influenzano la massa muscolare scheletrica
- recente intervento chirurgico gastrointestinale negli ultimi 12 mesi
- infezione in corso (colture positive del sangue o di altri fluidi corporei)
- sanguinamento gastrointestinale attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Standard di sicurezza
|
I soggetti nel gruppo Standard of care continueranno a ricevere la terapia clinica standard.
|
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Comparatore attivo: Garantire Enlive
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I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno due supplementi Garantire Enlive al giorno per 180 giorni.
I soggetti nel gruppo Standard of care continueranno a ricevere la terapia clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se la diminuzione del digiuno notturno con integratori proteici cambierà i tassi di riammissione.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
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Variazione del numero di riammissioni
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .