Suplemento de proteína tarde da noite e início da manhã para reduzir reinternações por encefalopatia hepática
24 de novembro de 2025 atualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
As taxas de reinternação para pacientes com encefalopatia hepática devido à doença hepática terminal são altas.
A hiperamonemia contribui significativamente para a encefalopatia e ocorre devido ao comprometimento da ureagênese hepática e ao aumento da proteólise do músculo esquelético.
Propomos uma intervenção nutricional randomizada de 6 meses em pacientes cirróticos que tiveram pelo menos 1 internação por encefalopatia hepática nos últimos 6 meses.
Nossa hipótese é que uma combinação de suplemento de proteína tarde da noite e início da manhã (Ensure Enlive) diminuirá a encefalopatia hepática recorrente e consequentes taxas de reinternação, diminuindo a proteólise do músculo esquelético e melhorando a massa corporal magra.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annette C Bellar
- Número de telefone: 2166365247 2166365247
- E-mail: bellara@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contato:
- Revathi Penumatsa
- E-mail: penumar@ccf.org
-
Contato:
- Annette Bellar, BS
- Número de telefone: 216-445-6268
- E-mail: bellara@ccf.org
-
Investigador principal:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- cirrose diagnosticada pela história clínica e biópsia hepática e/ou evidência clínica, bioquímica e imagiológica de cirrose
- pelo menos 1 internação por EH documentada nos últimos 12 meses.
- tomografia computadorizada abdominal a qualquer momento no passado
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação MELD > 35
- falência de órgãos em estágio final (disfunção importante que requer suporte de órgãos)
- lesão renal definida por creatinina > 2 mg/dl ou aumento da creatinina em 0,5 gm/dl desde a linha de base que não responde à suspensão de diuréticos e administração intravenosa de albumina (1 gm/kg até 100 gm/dia)
- malignidade ativa
- diabetes mellitus descontrolada com A1c>9,5 (para evitar alteração no metabolismo das proteínas musculares
- medicamentos (esteróides anabolizantes, corticosteróides) que afetam a massa muscular esquelética
- cirurgia gastrointestinal recente nos últimos 12 meses
- infecção em curso (sangue positivo ou outras culturas de fluidos corporais)
- sangramento gastrointestinal ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
|
Os indivíduos do grupo de tratamento padrão continuarão a receber a terapia clínica padrão.
|
|
Comparador Ativo: Certifique-se de Enlive
|
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão dois suplementos de Assegure Enlive por dia durante 180 dias.
Os indivíduos do grupo de tratamento padrão continuarão a receber a terapia clínica padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine se diminuir o jejum noturno por suplementos de proteína mudará as taxas de readmissão.
Prazo: Dia 0 e Dia 180
|
Alteração no número de reinternações
|
Dia 0 e Dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 18-749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .