肝性脳症の再入院を減らすための深夜および早朝のタンパク質サプリメント
2025年11月24日 更新者：Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic
末期肝疾患による肝性脳症患者の再入院率は高い。
高アンモニア血症は脳症に大きく寄与し、肝臓の尿素生成障害と骨格筋のタンパク質分解の増加が原因で発生します。
過去6か月以内に肝性脳症で少なくとも1回入院した肝硬変患者に、無作為化された6か月の栄養介入を提案します。
夜遅くと早朝のタンパク質サプリメント (Ensure Enlive) の組み合わせは、骨格筋のタンパク質分解を低下させ、除脂肪体重を改善することにより、再発性肝性脳症とその結果生じる再入院率を減少させると仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annette C Bellar
- 電話番号：2166365247 2166365247
- メール：bellara@ccf.org
研究場所
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- Revathi Penumatsa
- メール：penumar@ccf.org
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コンタクト：
- Annette Bellar, BS
- 電話番号：216-445-6268
- メール：bellara@ccf.org
-
主任研究者：
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 18歳
- -病歴および肝生検および/または肝硬変の臨床的、生化学的および画像的証拠によって診断された肝硬変
- -過去12か月以内に文書化されたHEによる少なくとも1回の入院。
- 過去のいつでも腹部CTスキャン
除外基準:
- MELD スコア > 35 の患者
- 末期臓器不全（臓器のサポートを必要とする重大な機能障害）
- クレアチニン値が 2 mg/dl を超えるか、クレアチニン値がベースラインから 0.5 g/dl 上昇し、利尿剤やアルブミンの静脈内投与 (1 gm/kg から 100 gm/日まで) を控えても反応しない腎障害
- 活動性悪性腫瘍
- A1c>9.5の制御されていない真性糖尿病（筋肉タンパク質代謝の変化を避けるため）
- 骨格筋量に影響を与える薬（アナボリックステロイド、コルチコステロイド）
- -過去12か月以内の最近の胃腸手術
- 進行中の感染（陽性の血液または他の体液培養）
- 活発な消化管出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：標準治療
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標準治療群の被験者は、引き続き標準的な臨床療法を受けます。
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アクティブコンパレータ：エンライブを確実にする
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介入群の被験者は、180 日間、1 日あたり 2 つのエンライブ サプリメントを受け取ります。
標準治療群の被験者は、引き続き標準的な臨床療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質サプリメントによる夜間絶食の減少が再入院率を変えるかどうかを判断します.
時間枠：0日目と180日目
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再入院数の推移
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0日目と180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンライブを確実にするの臨床試験
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society募集
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Singapore General Hospitalわからない
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CerecinCelerion完了
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University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard Health完了
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Jinsheng HongZhongshan Hospital Xiamen University; Fujian Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Jiangxi Provincial... と他の協力者完了
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Fernandes Tavora HospitalAbbott完了