Myöhäisillan ja varhaisen aamun proteiinilisä hepaattisen enkefalopatian takaisinottoa varten
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Takaisinottoaste potilailla, joilla on maksan enkefalopatia loppuvaiheen maksasairauden vuoksi, on korkea.
Hyperammonemia edistää merkittävästi enkefalopatiaa, ja se johtuu maksan ureageneesin heikentymisestä ja lisääntyneestä luustolihasten proteolyysistä.
Ehdotamme satunnaistettua, 6 kuukauden ravitsemushoitoa kirroosipotilaille, jotka ovat olleet vähintään kerran hepaattisen enkefalopatian takia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Oletamme, että myöhäisillan ja varhain aamulla annettavan proteiinilisän (Ensure Enlive) yhdistelmä vähentää toistuvaa hepaattista enkefalopatiaa ja siitä johtuvaa takaisinottoastetta alentamalla luustolihasten proteolyysiä ja parantamalla vähärasvaista kehon massaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annette C Bellar
- Puhelinnumero: 2166365247 2166365247
- Sähköposti: bellara@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Revathi Penumatsa
- Sähköposti: penumar@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Bellar, BS
- Puhelinnumero: 216-445-6268
- Sähköposti: bellara@ccf.org
-
Päätutkija:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- kirroosi, joka on diagnosoitu kliinisen historian ja maksan biopsian perusteella ja/tai kliinisen, biokemiallisen ja kuvantamisen perusteella kirroosista
- vähintään yksi sairaalahoito dokumentoidun HE:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- vatsan CT-skannaus milloin tahansa aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden MELD-pistemäärä > 35
- loppuvaiheen elimen vajaatoiminta (suuri toimintahäiriö, joka vaatii elintukea)
- munuaisvaurio, jonka määrittelee kreatiniini > 2 mg/dl tai kreatiniinin nousu 0,5 g/dl lähtötasosta, mikä ei reagoi diureettien ja suonensisäisen albumiinin antamisen keskeyttämiseen (1 g/kg - 100 g/vrk)
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- hallitsematon diabetes mellitus, A1c > 9,5 (muuttuneiden lihasproteiinien aineenvaihdunnan välttämiseksi
- lääkkeet (anaboliset steroidit, kortikosteroidit), jotka vaikuttavat luuston lihasmassaan
- äskettäin tehty maha-suolikanavan leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- meneillään oleva infektio (positiivinen veri tai muut kehon nesteviljelmät)
- aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi
|
Hoitostandardin ryhmän koehenkilöt saavat jatkossakin normaalia kliinistä hoitoa.
|
|
Active Comparator: Varmista Enlive
|
Interventioryhmän koehenkilöt saavat kaksi Ensure Enlive -lääkettä päivässä 180 päivän ajan.
Hoitostandardin ryhmän koehenkilöt saavat jatkossakin normaalia kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, muuttaako yöpaaston vähentäminen proteiinilisillä takaisinottoastetta.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
Takaisinottomäärän muutos
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .