Supplément de protéines en fin de soirée et tôt le matin pour réduire les réadmissions pour encéphalopathie hépatique
26 juin 2023 mis à jour par: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Les taux de réadmission des patients atteints d'encéphalopathie hépatique due à une maladie hépatique en phase terminale sont élevés.
L'hyperammoniémie contribue de manière significative à l'encéphalopathie et survient en raison d'une altération de l'uréogenèse hépatique et d'une protéolyse accrue des muscles squelettiques.
Nous proposons une intervention nutritionnelle randomisée de 6 mois chez des patients cirrhotiques ayant eu au moins 1 admission pour encéphalopathie hépatique au cours des 6 derniers mois.
Nous émettons l'hypothèse qu'une combinaison de suppléments protéiques tard le soir et tôt le matin (Ensure Enlive) réduira l'encéphalopathie hépatique récurrente et les taux de réadmission qui en résultent en abaissant la protéolyse des muscles squelettiques et en améliorant la masse corporelle maigre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annette C Bellar
- Numéro de téléphone: 2166365247 2166365247
- E-mail: bellara@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Revathi Penumatsa
- E-mail: penumar@ccf.org
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Contact:
- Annette Bellar, BS
- Numéro de téléphone: 216-445-6268
- E-mail: bellara@ccf.org
-
Chercheur principal:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- cirrhose diagnostiquée par des antécédents cliniques et une biopsie du foie et/ou des preuves cliniques, biochimiques et d'imagerie de la cirrhose
- au moins 1 hospitalisation pour EH documentée au cours des 12 derniers mois.
- scanner abdominal à tout moment dans le passé
Critère d'exclusion:
- Patients avec score MELD > 35
- insuffisance organique en phase terminale (dysfonctionnement majeur nécessitant un soutien organique)
- atteinte rénale définie par une créatinine > 2 mg/dl ou une augmentation de la créatinine de 0,5 g/dl par rapport à la valeur initiale qui ne répond pas à l'arrêt des diurétiques et à l'administration intraveineuse d'albumine (1 g/kg jusqu'à 100 g/jour)
- malignité active
- diabète sucré non contrôlé avec A1c>9,5 (pour éviter une altération du métabolisme des protéines musculaires
- médicaments (stéroïdes anabolisants, corticostéroïdes) qui affectent la masse musculaire squelettique
- chirurgie gastro-intestinale récente au cours des 12 derniers mois
- infection en cours (hémocultures positives ou autres cultures de fluides corporels)
- saignement gastro-intestinal actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Norme de soins
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Les sujets du groupe Standard of care continueront de recevoir le traitement clinique standard.
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Comparateur actif: Assurer Enlive
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Les sujets du groupe d'intervention recevront deux suppléments Ensure Enlive par jour pendant 180 jours.
Les sujets du groupe Standard of care continueront de recevoir le traitement clinique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si la diminution du jeûne nocturne par des suppléments protéiques modifiera les taux de réadmission.
Délai: Jour 0 et Jour 180
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Évolution du nombre de réadmissions
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Jour 0 et Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .