Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitsupplement 's avonds laat en vroeg in de ochtend om heropnames voor hepatische encefalopathie te verminderen

24 november 2025 bijgewerkt door: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Heropnamepercentages voor patiënten met hepatische encefalopathie als gevolg van leverziekte in het eindstadium zijn hoog. Hyperammoniëmie draagt ​​aanzienlijk bij aan encefalopathie en treedt op als gevolg van verminderde hepatische ureagenese en verhoogde skeletspierproteolyse. Wij stellen een gerandomiseerde voedingsinterventie van 6 maanden voor bij patiënten met cirrose die in de afgelopen 6 maanden ten minste 1 keer zijn opgenomen voor hepatische encefalopathie. Onze hypothese is dat een combinatie van een eiwitsupplement 's avonds laat en 's morgens vroeg (Ensure Enlive) terugkerende hepatische encefalopathie en de daaruit voortvloeiende heropname zal verminderen door de proteolyse van de skeletspieren te verlagen en de vetvrije massa te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Annette C Bellar
  • Telefoonnummer: 2166365247 2166365247
  • E-mail: bellara@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • cirrose gediagnosticeerd door klinische geschiedenis en leverbiopsie en/of klinisch, biochemisch en beeldvormend bewijs van cirrose
  • ten minste 1 ziekenhuisopname voor gedocumenteerde HE in de afgelopen 12 maanden.
  • abdominale CT-scan op elk moment in het verleden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met MELD-score > 35
  • orgaanfalen in het eindstadium (ernstige disfunctie die orgaanondersteuning vereist)
  • nierbeschadiging gedefinieerd door creatinine > 2 mg/dl of stijging van creatinine met 0,5 g/dl vanaf de uitgangswaarde die niet reageert op het achterhouden van diuretica en intraveneuze toediening van albumine (1 g/kg tot 100 g/dag)
  • actieve maligniteit
  • ongecontroleerde diabetes mellitus met A1c>9,5 (om veranderd spiereiwitmetabolisme te voorkomen
  • medicijnen (anabole steroïden, corticosteroïden) die de skeletspiermassa beïnvloeden
  • recente gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden
  • aanhoudende infectie (positieve bloed- of andere lichaamsvloeistofkweken)
  • actieve gastro-intestinale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
De proefpersonen in de zorgstandaardgroep blijven de standaard klinische therapie ontvangen.
Actieve vergelijker: Zorg voor Enlive
Voedingssupplement: Zorg voor Enlive
De proefpersonen in de interventiegroep krijgen gedurende 180 dagen twee supplementen van Sure Enlive per dag.
Ander: Zorgstandaard
De proefpersonen in de zorgstandaardgroep blijven de standaard klinische therapie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of het verminderen van nachtelijk vasten door eiwitsupplementen de heropnamepercentages zal veranderen.
Tijdsspanne: Dag 0 & Dag 180
Wijziging aantal heropnames
Dag 0 & Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-749

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische encefalopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren