Suplemento proteico a última hora de la tarde y temprano en la mañana para reducir los reingresos por encefalopatía hepática
26 de junio de 2023 actualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Las tasas de reingreso para pacientes con encefalopatía hepática debido a enfermedad hepática en etapa terminal son altas.
La hiperamonemia contribuye significativamente a la encefalopatía y ocurre debido a la alteración de la ureagénesis hepática y al aumento de la proteólisis del músculo esquelético.
Proponemos una intervención nutricional aleatoria de 6 meses en pacientes cirróticos que hayan tenido al menos 1 ingreso por encefalopatía hepática en los últimos 6 meses.
Nuestra hipótesis es que una combinación de un suplemento proteico a última hora de la tarde y temprano en la mañana (Ensure Enlive) disminuirá la encefalopatía hepática recurrente y las consiguientes tasas de reingreso al reducir la proteólisis del músculo esquelético y mejorar la masa corporal magra.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annette C Bellar
- Número de teléfono: 2166365247 2166365247
- Correo electrónico: bellara@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- Revathi Penumatsa
- Correo electrónico: penumar@ccf.org
-
Contacto:
- Annette Bellar, BS
- Número de teléfono: 216-445-6268
- Correo electrónico: bellara@ccf.org
-
Investigador principal:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- cirrosis diagnosticada por historia clínica y biopsia hepática y/o evidencia clínica, bioquímica e imagenológica de cirrosis
- al menos 1 hospitalización por EH documentada en los últimos 12 meses.
- Tomografía computarizada abdominal en cualquier momento en el pasado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntuación MELD > 35
- insuficiencia orgánica en etapa terminal (disfunción importante que requiere soporte orgánico)
- lesión renal definida por una creatinina > 2 mg/dl o un aumento de la creatinina de 0,5 g/dl desde el inicio que no responde a la interrupción de la administración de diuréticos y albúmina intravenosa (1 g/kg hasta 100 g/día)
- malignidad activa
- diabetes mellitus no controlada con A1c>9.5 (para evitar alteraciones en el metabolismo de las proteínas musculares)
- medicamentos (esteroides anabólicos, corticosteroides) que afectan la masa muscular esquelética
- cirugía gastrointestinal reciente en los últimos 12 meses
- infección en curso (cultivos de sangre u otros fluidos corporales positivos)
- Hemorragia digestiva activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
|
Los sujetos en el grupo de Atención estándar continuarán recibiendo la terapia clínica estándar.
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|
Comparador activo: Asegurar vivir
|
Los sujetos del grupo de intervención recibirán dos suplementos de Enlive por día durante 180 días.
Los sujetos en el grupo de Atención estándar continuarán recibiendo la terapia clínica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si la disminución del ayuno nocturno mediante suplementos proteicos cambiará las tasas de reingreso.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 180
|
Cambio en el número de readmisiones
|
Día 0 y Día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .