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Proteinergänzung am späten Abend und am frühen Morgen zur Reduzierung von Wiederaufnahmen wegen hepatischer Enzephalopathie

24. November 2025 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Die Wiederaufnahmeraten für Patienten mit hepatischer Enzephalopathie aufgrund einer Lebererkrankung im Endstadium sind hoch. Hyperammonämie trägt erheblich zur Enzephalopathie bei und tritt aufgrund einer beeinträchtigten hepatischen Ureagenese und einer erhöhten Skelettmuskelproteolyse auf. Wir schlagen eine randomisierte, 6-monatige Ernährungsintervention bei Zirrhosepatienten vor, die innerhalb der letzten 6 Monate mindestens 1 Aufnahme wegen hepatischer Enzephalopathie hatten. Wir stellen die Hypothese auf, dass eine Kombination aus einer Proteinergänzung am späten Abend und am frühen Morgen (Ensure Enlive) die rezidivierende hepatische Enzephalopathie und die daraus resultierenden Wiederaufnahmeraten verringern wird, indem die Proteolyse der Skelettmuskulatur gesenkt und die fettfreie Körpermasse verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Annette C Bellar
  • Telefonnummer: 2166365247 2166365247
  • E-Mail: bellara@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • durch Anamnese und Leberbiopsie diagnostizierte Zirrhose und/oder klinischer, biochemischer und bildgebender Nachweis einer Zirrhose
  • mindestens 1 Krankenhausaufenthalt wegen dokumentierter HE innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Bauch-CT-Scan zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MELD-Score > 35
  • Organversagen im Endstadium (schwerwiegende Funktionsstörung, die Organunterstützung erfordert)
  • Nierenschädigung, definiert durch einen Kreatininwert > 2 mg/dl oder Anstieg des Kreatinins um 0,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert, der nicht auf das Absetzen von Diuretika und die intravenöse Verabreichung von Albumin anspricht (1 g/kg bis zu 100 g/Tag)
  • aktive Malignität
  • unkontrollierter Diabetes mellitus mit A1c>9,5 (um einen veränderten Muskeleiweißstoffwechsel zu vermeiden
  • Medikamente (anabole Steroide, Kortikosteroide), die die Skelettmuskelmasse beeinflussen
  • kürzliche Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 12 Monate
  • andauernde Infektion (positive Blut- oder andere Körperflüssigkeitskulturen)
  • aktive Magen-Darm-Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Die Probanden in der Standardbehandlungsgruppe erhalten weiterhin die klinische Standardtherapie.
Aktiver Komparator: Sorgen Sie für Enlive
Nahrungsergänzungsmittel: Sorgen Sie für Enlive
Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten 180 Tage lang täglich zwei Nahrungsergänzungsmittel von Certain Enlive.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Probanden in der Standardbehandlungsgruppe erhalten weiterhin die klinische Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die Verringerung des nächtlichen Fastens durch Proteinergänzung die Wiederaufnahmeraten verändert.
Zeitfenster: Tag 0 & Tag 180
Änderung der Zahl der Wiederaufnahmen
Tag 0 & Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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