Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement białkowy późnym wieczorem i wczesnym rankiem w celu zmniejszenia liczby ponownych przyjęć z powodu encefalopatii wątrobowej

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Wskaźniki ponownych przyjęć pacjentów z encefalopatią wątrobową z powodu schyłkowej niewydolności wątroby są wysokie. Hiperamonemia znacząco przyczynia się do encefalopatii i występuje z powodu upośledzonej ureagenezy wątrobowej i zwiększonej proteolizy mięśni szkieletowych. Proponujemy randomizowaną, 6-miesięczną interwencję żywieniową u pacjentów z marskością wątroby, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy byli co najmniej 1 hospitalizowani z powodu encefalopatii wątrobowej. Stawiamy hipotezę, że połączenie suplementacji białka późnym wieczorem i wczesnym rankiem (Ensure Enlive) zmniejszy nawracającą encefalopatię wątrobową i wynikające z niej wskaźniki ponownych hospitalizacji poprzez obniżenie proteolizy mięśni szkieletowych i poprawę beztłuszczowej masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Annette C Bellar
  • Numer telefonu: 2166365247 2166365247
  • E-mail: bellara@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • marskość rozpoznana na podstawie wywiadu klinicznego i biopsji wątroby i/lub klinicznych, biochemicznych i obrazowych dowodów marskości
  • co najmniej 1 hospitalizacja z powodu udokumentowanego HE w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • tomografia komputerowa jamy brzusznej w dowolnym momencie w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem MELD > 35
  • schyłkowa niewydolność narządowa (poważna dysfunkcja wymagająca wsparcia narządowego)
  • uszkodzenie nerek definiowane przez stężenie kreatyniny > 2 mg/dl lub wzrost stężenia kreatyniny o 0,5 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych, które nie reaguje na odstawienie leków moczopędnych i dożylne podanie albumin (1 g/kg do 100 g/dobę)
  • aktywny nowotwór
  • niekontrolowana cukrzyca z HbA1c>9,5 (w celu uniknięcia zmienionego metabolizmu białek mięśniowych
  • leki (steroidy anaboliczne, kortykosteroidy) wpływające na masę mięśni szkieletowych
  • niedawny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • trwająca infekcja (pozytywne posiewy krwi lub innych płynów ustrojowych)
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Pacjenci w grupie opieki standardowej będą nadal otrzymywać standardową terapię kliniczną.
Aktywny komparator: Upewnij się, że żyjesz
Suplement diety: Upewnij się, że żyjesz
Osoby z grupy interwencyjnej będą otrzymywać dwa suplementy Sure Enlive dziennie przez 180 dni.
Inny: Standard opieki
Pacjenci w grupie opieki standardowej będą nadal otrzymywać standardową terapię kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy zmniejszenie nocnego postu przez suplementy białkowe zmieni wskaźniki ponownych hospitalizacji.
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
Zmiana liczby readmisji
Dzień 0 i Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upewnij się, że żyjesz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj