Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késő esti és kora reggeli fehérje-kiegészítés a hepatikus encephalopathia miatti visszafogadások csökkentésére

2025. november 24. frissítette: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
A végstádiumú májbetegség miatt hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek visszafogadási aránya magas. A hyperammonemia jelentősen hozzájárul az encephalopathiához, és a máj ureagenesisének károsodása és a vázizomzat fokozott proteolízise miatt fordul elő. Randomizált, 6 hónapos táplálkozási beavatkozást javasolunk olyan cirrhotikus betegeknél, akik az elmúlt 6 hónapban legalább 1 alkalommal kerültek felvételre hepatikus encephalopathiával. Feltételezzük, hogy a késő esti és kora reggeli fehérje-kiegészítés (Ensure Enlive) kombinációja csökkenti a visszatérő hepatikus encephalopathiát és az ebből következő visszafogadási arányt azáltal, hogy csökkenti a vázizomzat proteolízisét és javítja a sovány testtömeget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Annette C Bellar
  • Telefonszám: 2166365247 2166365247
  • E-mail: bellara@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves kor
  • a klinikai anamnézis és a májbiopszia és/vagy a cirrhosis klinikai, biokémiai és képalkotó bizonyítékai alapján diagnosztizált cirrhosis
  • legalább 1 kórházi kezelés dokumentált felsőoktatásban az elmúlt 12 hónapban.
  • hasi CT vizsgálat a múltban bármikor

Kizárási kritériumok:

  • 35-nél nagyobb MELD pontszámmal rendelkező betegek
  • végstádiumú szervi elégtelenség (súlyos működési zavar, amely szervi támogatást igényel)
  • vesekárosodás, amelyet a kreatinin > 2 mg/dl vagy a kreatininszint 0,5 g/dl-es emelkedése határoz meg a kiindulási értékhez képest, ami nem reagál a diuretikumok és az intravénás albumin beadásának felfüggesztésére (1 gm/kg-100 g/nap)
  • aktív rosszindulatú daganat
  • nem kontrollált diabetes mellitus, A1c>9,5 (az izomfehérje-anyagcsere megváltozásának elkerülése érdekében
  • a vázizomzatot befolyásoló gyógyszerek (anabolikus szteroidok, kortikoszteroidok).
  • friss gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt 12 hónapban
  • folyamatban lévő fertőzés (pozitív vér vagy más testfolyadék kultúra)
  • aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
Egyéb: Gondozási standard
A Standard of care csoport alanyai továbbra is a standard klinikai terápiában részesülnek.
Aktív összehasonlító: Biztosítsa az Enlive-et
Étrend-kiegészítő: Biztosítsa az Enlive-et
Az intervenciós csoport alanyai napi két Ensure Enlive kiegészítőt kapnak 180 napon keresztül.
Egyéb: Gondozási standard
A Standard of care csoport alanyai továbbra is a standard klinikai terápiában részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy az éjszakai koplalás fehérje-kiegészítőkkel történő csökkentése megváltoztatja-e a visszafogadási arányt.
Időkeret: 0. és 180. nap
Változás a visszafogadások számában
0. és 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-749

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel