Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белковая добавка поздним вечером и ранним утром для снижения числа повторных госпитализаций по поводу печеночной энцефалопатии

24 ноября 2025 г. обновлено: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Показатели повторной госпитализации пациентов с печеночной энцефалопатией из-за терминальной стадии заболевания печени высоки. Гипераммониемия вносит значительный вклад в развитие энцефалопатии и возникает из-за нарушения печеночного уреагенеза и повышенного протеолиза скелетных мышц. Мы предлагаем рандомизированное 6-месячное нутриционное вмешательство у пациентов с циррозом печени, у которых за последние 6 месяцев было по крайней мере 1 госпитализация по поводу печеночной энцефалопатии. Мы предполагаем, что комбинация протеиновой добавки поздним вечером и ранним утром (Ensure Enlive) уменьшит рецидивирующую печеночную энцефалопатию и последующую частоту повторных госпитализаций за счет снижения протеолиза скелетных мышц и улучшения мышечной массы тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annette C Bellar
  • Номер телефона: 2166365247 2166365247
  • Электронная почта: bellara@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Annette Bellar, BS
          • Номер телефона: 216-445-6268
          • Электронная почта: bellara@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • цирроз, диагностированный на основании клинического анамнеза и биопсии печени и/или клинических, биохимических и визуализационных признаков цирроза
  • не менее 1 госпитализации по поводу документально подтвержденной ПЭ в течение последних 12 месяцев.
  • КТ брюшной полости в любое время в прошлом

Критерий исключения:

  • Пациенты с оценкой MELD> 35
  • терминальная стадия органной недостаточности (серьезная дисфункция, требующая поддержки органов)
  • поражение почек, определяемое уровнем креатинина > 2 мг/дл или повышением уровня креатинина на 0,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем, которое не реагирует на отмену диуретиков и внутривенное введение альбумина (от 1 г/кг до 100 г/день)
  • активное злокачественное новообразование
  • неконтролируемый сахарный диабет с A1c>9,5 (во избежание изменения метаболизма мышечных белков
  • лекарства (анаболические стероиды, кортикостероиды), влияющие на массу скелетных мышц
  • недавняя операция на желудочно-кишечном тракте в течение последних 12 месяцев
  • продолжающаяся инфекция (положительные результаты культур крови или других биологических жидкостей)
  • активное желудочно-кишечное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Другой: Стандарт заботы
Субъекты в группе стандартного ухода будут продолжать получать стандартную клиническую терапию.
Активный компаратор: Убедитесь, что
Диетическая добавка: Убедитесь, что
Субъекты в группе вмешательства будут получать по две добавки Убедитесь Enlive в день в течение 180 дней.
Другой: Стандарт заботы
Субъекты в группе стандартного ухода будут продолжать получать стандартную клиническую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, изменит ли сокращение количества ночных голоданий с помощью белковых добавок частоту повторных госпитализаций.
Временное ограничение: День 0 и День 180
Изменение количества реадмиссий
День 0 и День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-749

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Убедитесь, что

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться