Účinnost telefonické prevence relapsu u mentální anorexie po první hospitalizaci (EATLINE)
Mentální anorexie (AN) je velmi náročné onemocnění, jehož následky jsou vážné. Míra relapsů se odhaduje mezi 38 a 41 % během roku po hospitalizaci. Byla hodnocena účinnost postupu telefonického kontaktu pacientů při relapsu a projevila zájem o četné poruchy. Žádná studie však nikdy nepoužila telefonický kontakt jako intervenční nástroj prevence relapsu v AN.
Cíl: Zhodnotit účinnost postupu telefonického kontaktu ke zvýšení tělesné hmotnosti 12 měsíců po první hospitalizaci pro AN ve srovnání se standardním lékařským sledováním. Sekundárními cíli je zhodnotit vliv procedury telefonického kontaktu na: změnu tělesné hmotnosti v 6. měsíci, obecnou psychopatologickou poruchu, psychopatologickou poruchu specifickou pro AN, míru obvyklé následné návštěvy a medicínsko-ekonomický dopad.
Metoda: Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro subjekt starší 15 let s diagnózou AN. Pacienti randomizovaní do skupiny EATLINE budou telefonicky kontaktováni za 15 dnů, 1, 2, 4 a 9 měsíců po propuštění z hospitalizace. Pacienti v kontrolní skupině budou mít prospěch z obvyklého sledování.
Očekávané výsledky a perspektivy: že dojde k signifikantnímu poklesu relapsu díky postupu telefonického kontaktu ve srovnání s kontrolní skupinou. Výsledky by ospravedlnily další přístroje na konci hospitalizace, dokud nebudou vyvinuty různé propojené nástroje umožňující „zůstat v kontaktu“ s pacienty za účelem optimalizace současných terapeutických možností AN.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hénin-Beaumont, Francie
- Centre Hospitalier Général
-
Lille, Francie
- Hôpital Fontan2, CHU
-
Lille, Francie
- Hôpital Saint Vincent de Paul, GHICL
-
Loos, Francie
- Cliniqie Lautreamont
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 15 let
- Diagnostika AN (restriktivní a/nebo purgativní) podle kritérií DSM-5
- Zařazeno po první hospitalizaci na lůžku ve specializované péči
- Poskytnutí informovaného, datovaného a podepsaného souhlasu (u nezletilého musí souhlas podepsat oba rodiče, kteří mají rodičovské oprávnění)
- Se zdravotním pojištěním
- Lze se dovolat telefonicky
Kritéria vyloučení:
- Nekompenzovaná psychiatrická patologie
- Odmítnutí účasti ve studii
- Neschopnost udělit souhlas s péčí (pacient nebo jeho zákonný zástupce)
- Těhotenství
- Hlavní nezpůsobilý subjekt nebo pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
- Bezdomovectví
- Žádné zvládnutí čtení a psaní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
|
Po propuštění z první hospitalizace:
|
|
Experimentální: skupina eatline
|
Po propuštění z první hospitalizace: Telefonáty po 15 dnech, 1, 2, 4 a 9 měsících vyškoleným psychologem. Telefonický rozhovor se bude řídit stejným standardizovaným rámcem, který byl vyvinut skupinou odborníků a testován se skupinou pacientů. Účelem této intervence je poskytnout terapeutický a motivační přístup s pozitivním posílením a ujištěním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: od propuštění z první hospitalizace do 12 měsíců.
|
od propuštění z první hospitalizace do 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna BMI od první hospitalizace
Časové okno: od první hospitalizace do 6 měsíců a v 1 roce
|
od první hospitalizace do 6 měsíců a v 1 roce
|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: na začátku, v 6 měsících, v 1 roce
|
na začátku, v 6 měsících, v 1 roce
|
|
SCID-2 (strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy osobnosti DSM IV osy II)
Časové okno: na začátku, v 6 měsících, v 1 roce
|
na začátku, v 6 měsících, v 1 roce
|
|
Úroveň psychopatologie specifické pro AN hodnocená pomocí EDI (Eating Disorders Inventory)
Časové okno: na začátku, v 6 měsících, v 1 roce
|
na začátku, v 6 měsících, v 1 roce
|
|
Úroveň psychopatologie specifické pro AN hodnocená BSQ (Body Shape Questionnaire)
Časové okno: na začátku, v 6 měsících, v 1 roce
|
na začátku, v 6 měsících, v 1 roce
|
|
Úroveň psychopatologie specifické pro AN hodnocená pomocí WCS (Weight and Shape Concern Scale)
Časové okno: na začátku, v 6 měsících, v 1 roce
|
na začátku, v 6 měsících, v 1 roce
|
|
Podíl pacientů ztracených při následných návštěvách
Časové okno: během jednoho roku
|
během jednoho roku
|
|
Míra pacientů s alespoň jednou rehospitalizací nebo dřívějšími konzultacemi, než se očekávalo
Časové okno: během jednoho roku
|
během jednoho roku
|
|
Medicínsko-ekonomické hodnocení pomocí dotazníku MEDEC
Časové okno: v 6 měsících, v 1 roce
|
v 6 měsících, v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier COTTENCIN, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_73
- 2018-A02536-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .