- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04102475
Effekten av en telefonbaserad återfallsprevention för anorexia nervosa efter en första sjukhusvistelse (EATLINE)
Anorexia Nervosa (AN) är en mycket utmanande sjukdom med allvarliga konsekvenser. Återfallsfrekvensen uppskattas till mellan 38 och 41 % under året efter sjukhusvistelse. Effektiviteten av patienternas telefonkontaktprocedur vid återfall har utvärderats och har visat intresse för många sjukdomar. Men ingen studie har någonsin använt telefonkontakt som ett återfallsförebyggande interventionsverktyg i AN.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av en telefonkontaktprocedur för att öka kroppsvikten 12 månader efter en första sjukhusvistelse för AN, i jämförelse med standard medicinsk uppföljning. Sekundära mål är att utvärdera effekten av telefonkontaktproceduren på: förändring i kroppsvikt efter 6 månader, allmän psykopatologisk störning, psykopatologisk störning specifik för AN, frekvens av vanliga uppföljningsbesök och medicinsk-ekonomisk påverkan.
Metod: Prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, för försöksperson över 15 år med diagnosen AN. Patienter randomiserade i EATLINE-gruppen kommer att kontaktas per telefon 15 dagar, 1, 2, 4 och 9 månader efter utskrivning från sjukhus. Patienter i kontrollgruppen kommer att ha nytta av vanlig uppföljning.
Förväntade resultat och perspektiv: att det kommer att bli en signifikant minskning av återfall på grund av telefonkontaktsproceduren jämfört med kontrollgruppen. Resultaten skulle motivera ytterligare anordningar i slutet av sjukhusvistelsen, tills utvecklingen av olika anslutna verktyg gör det möjligt att "hålla kontakten" med patienter för att optimera de nuvarande terapeutiska möjligheterna för AN.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivier Cottencin, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 58 38
- E-post: olivier.cottencin@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Hénin-Beaumont, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier General
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Fontan2, CHU
-
Kontakt:
- Olivier COTTENCIN
- Telefonnummer: 00 33 3 20 44 58 38
- E-post: olivier.cottencin@chru-lille.fr
-
Huvudutredare:
- Olivier COTTENCIN, MD, PhD
-
Lille, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Saint Vincent de Paul, GHICL
-
Loos, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Cliniqie Lautreamont
-
Montpellier, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne över 15 år
- Diagnos av AN (restriktiv och/eller purgativ) enligt DSM-5 kriterier
- Ingår efter en första slutenvård i specialiserad vård
- Ge informerat, daterat och undertecknat samtycke (för en minderårig måste samtycket undertecknas av båda föräldrarna som har föräldrabefogenhet)
- Med sjukförsäkring
- Kan nås på telefon
Exklusions kriterier:
- Okompenserad psykiatrisk patologi
- Vägra att delta i studien
- Oförmågan att samtycka till vård (patienten eller hans/hennes juridiska ombud)
- Graviditet
- Stor oförmögen subjekt eller under förmyndarskap eller rättsligt skydd
- Hemlöshet
- Ingen behärskning av att läsa och skriva
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: kontrollgrupp
|
Efter utskrivning från första sjukhusvistelsen:
|
Experimentell: eatline grupp
|
Efter utskrivning från en första sjukhusvistelse: Telefonsamtal vid 15 dagar, 1, 2, 4 och 9 månader av utbildad psykolog. Telefonintervjun kommer att styras av samma standardiserade ram, som utvecklats av en grupp experter och testats med en grupp patienter. Syftet med denna intervention är att ge ett terapeutiskt och motiverande tillvägagångssätt, med positiv förstärkning och trygghet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: från utskrivning av första sjukhusvistelsen till 12 månader.
|
från utskrivning av första sjukhusvistelsen till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i BMI från första sjukhusvistelsen
Tidsram: från första sjukhusvistelsen till 6 månader och vid 1 år
|
från första sjukhusvistelsen till 6 månader och vid 1 år
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
|
vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
|
SCID-2 (Structured Clinical Interview for DSM IV Axis II Personality Disorders)
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
|
vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
|
Nivån av psykopatologi som är specifik för AN bedömd av EDI (Eating Disorders Inventory)
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
|
vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
|
Nivån av psykopatologi som är specifik för AN bedömd BSQ (Body Shape Questionnaire)
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
|
vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
|
Nivån av psykopatologi som är specifik för AN bedömd av WCS (Weight and Shape Concern Scale)
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
|
vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
|
Andelen patienter som förlorats vid uppföljningsbesök
Tidsram: under ett år
|
under ett år
|
Antal patienter med minst en återinläggning eller tidigare konsultationer än förväntat
Tidsram: under ett år
|
under ett år
|
Mediko-ekonomisk utvärdering med MEDEC-enkäten
Tidsram: vid 6 månader, vid 1 år
|
vid 6 månader, vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Cottencin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017_73
- 2018-A02536-49 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige