Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en telefonbaserad återfallsprevention för anorexia nervosa efter en första sjukhusvistelse (EATLINE)

28 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Anorexia Nervosa (AN) är en mycket utmanande sjukdom med allvarliga konsekvenser. Återfallsfrekvensen uppskattas till mellan 38 och 41 % under året efter sjukhusvistelse. Effektiviteten av patienternas telefonkontaktprocedur vid återfall har utvärderats och har visat intresse för många sjukdomar. Men ingen studie har någonsin använt telefonkontakt som ett återfallsförebyggande interventionsverktyg i AN.

Mål: Att utvärdera effektiviteten av en telefonkontaktprocedur för att öka kroppsvikten 12 månader efter en första sjukhusvistelse för AN, i jämförelse med standard medicinsk uppföljning. Sekundära mål är att utvärdera effekten av telefonkontaktproceduren på: förändring i kroppsvikt efter 6 månader, allmän psykopatologisk störning, psykopatologisk störning specifik för AN, frekvens av vanliga uppföljningsbesök och medicinsk-ekonomisk påverkan.

Metod: Prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, för försöksperson över 15 år med diagnosen AN. Patienter randomiserade i EATLINE-gruppen kommer att kontaktas per telefon 15 dagar, 1, 2, 4 och 9 månader efter utskrivning från sjukhus. Patienter i kontrollgruppen kommer att ha nytta av vanlig uppföljning.

Förväntade resultat och perspektiv: att det kommer att bli en signifikant minskning av återfall på grund av telefonkontaktsproceduren jämfört med kontrollgruppen. Resultaten skulle motivera ytterligare anordningar i slutet av sjukhusvistelsen, tills utvecklingen av olika anslutna verktyg gör det möjligt att "hålla kontakten" med patienter för att optimera de nuvarande terapeutiska möjligheterna för AN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hénin-Beaumont, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier General
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Fontan2, CHU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier COTTENCIN, MD, PhD
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Saint Vincent de Paul, GHICL
      • Loos, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cliniqie Lautreamont
      • Montpellier, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne över 15 år
  • Diagnos av AN (restriktiv och/eller purgativ) enligt DSM-5 kriterier
  • Ingår efter en första slutenvård i specialiserad vård
  • Ge informerat, daterat och undertecknat samtycke (för en minderårig måste samtycket undertecknas av båda föräldrarna som har föräldrabefogenhet)
  • Med sjukförsäkring
  • Kan nås på telefon

Exklusions kriterier:

  • Okompenserad psykiatrisk patologi
  • Vägra att delta i studien
  • Oförmågan att samtycka till vård (patienten eller hans/hennes juridiska ombud)
  • Graviditet
  • Stor oförmögen subjekt eller under förmyndarskap eller rättsligt skydd
  • Hemlöshet
  • Ingen behärskning av att läsa och skriva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: kontrollgrupp

Efter utskrivning från första sjukhusvistelsen:

  • Inga specifika telefonsamtal
  • TAU: polikliniska besök (minst månatliga konsultationer) eller schemalagda sjukhusinläggningar
  • 6- och 12-månadersbedömningar som en öppenvårdssamtal med en bedömare som är blind för tillstånd
Experimentell: eatline grupp

Efter utskrivning från en första sjukhusvistelse:

Telefonsamtal vid 15 dagar, 1, 2, 4 och 9 månader av utbildad psykolog. Telefonintervjun kommer att styras av samma standardiserade ram, som utvecklats av en grupp experter och testats med en grupp patienter. Syftet med denna intervention är att ge ett terapeutiskt och motiverande tillvägagångssätt, med positiv förstärkning och trygghet.

  • Tillagd till behandling som vanligt (TAU): polikliniska besök (minst månatliga konsultationer) eller schemalagda sjukhusinläggningar
  • 6- och 12-månadersbedömningar som en öppenvårdssamtal med en bedömare som är blind för tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: från utskrivning av första sjukhusvistelsen till 12 månader.
från utskrivning av första sjukhusvistelsen till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i BMI från första sjukhusvistelsen
Tidsram: från första sjukhusvistelsen till 6 månader och vid 1 år
från första sjukhusvistelsen till 6 månader och vid 1 år
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
SCID-2 (Structured Clinical Interview for DSM IV Axis II Personality Disorders)
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
Nivån av psykopatologi som är specifik för AN bedömd av EDI (Eating Disorders Inventory)
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
Nivån av psykopatologi som är specifik för AN bedömd BSQ (Body Shape Questionnaire)
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
Nivån av psykopatologi som är specifik för AN bedömd av WCS (Weight and Shape Concern Scale)
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
vid baslinjen, vid 6 månader, vid 1 år
Andelen patienter som förlorats vid uppföljningsbesök
Tidsram: under ett år
under ett år
Antal patienter med minst en återinläggning eller tidigare konsultationer än förväntat
Tidsram: under ett år
under ett år
Mediko-ekonomisk utvärdering med MEDEC-enkäten
Tidsram: vid 6 månader, vid 1 år
vid 6 månader, vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Cottencin, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_73
  • 2018-A02536-49 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

3
Prenumerera