Effekten av en telefonbasert tilbakefallsforebygging for anorexia nervosa etter en første sykehusinnleggelse (EATLINE)
Anorexia Nervosa (AN) er en svært utfordrende sykdom med alvorlige konsekvenser. Tilbakefallsraten er estimert mellom 38 og 41 % i løpet av året etter sykehusinnleggelse. Effekten av pasientenes telefonkontaktprosedyre ved tilbakefall har blitt vurdert og har vist interesse for en rekke lidelser. Imidlertid har ingen studie noen gang brukt telefonkontakt som et tilbakefallsforebyggende intervensjonsverktøy i AN.
Mål: Å evaluere effekten av en telefonkontaktprosedyre for å øke kroppsvekten 12 måneder etter en første sykehusinnleggelse for AN, sammenlignet med standard medisinsk oppfølging. Sekundære mål er å evaluere effekten av telefonkontaktprosedyre på: endring i kroppsvekt etter 6 måneder, generell psykopatologisk lidelse, psykopatologisk lidelse spesifikk for AN, hyppighet av vanlige oppfølgingsbesøk og medisinsk-økonomisk effekt.
Metode: Prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie, for forsøksperson over 15 år som har diagnosen AN. Pasienter randomisert i EATLINE-gruppen vil bli kontaktet på telefon 15 dager, 1, 2, 4 og 9 måneder etter utskrivning fra sykehus. Pasienter i kontrollgruppe vil ha nytte av vanlig oppfølging.
Forventede utfall og perspektiver: at det vil være en betydelig nedgang i tilbakefall på grunn av telefonkontaktprosedyre sammenlignet med kontrollgruppe. Resultatene vil rettferdiggjøre ytterligere enheter ved slutten av sykehusinnleggelsen, inntil utvikling av ulike tilkoblede verktøy som gjør det mulig å "holde kontakten" med pasienter for å optimere de nåværende terapeutiske mulighetene til AN.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hénin-Beaumont, Frankrike
- Centre Hospitalier Général
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Fontan2, CHU
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Saint Vincent de Paul, GHICL
-
Loos, Frankrike
- Cliniqie Lautreamont
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 15 år
- Diagnose av AN (restriktiv og/eller purgativ) i henhold til DSM-5 kriterier
- Inkludert etter første døgninnleggelse i spesialisert omsorg
- Gi informert, datert og signert samtykke (for en mindreårig må samtykke være signert av begge foreldrene som har foreldremyndighet)
- Med sykeforsikring
- Kan nås på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Ukompensert psykiatrisk patologi
- Avslag på å delta i studien
- Manglende evne til å samtykke til omsorg (pasient eller hans/hennes juridiske representant)
- Svangerskap
- Større udyktig subjekt eller under vergemål eller rettslig beskyttelse
- Hjemløshet
- Ingen mestring av lesing og skriving
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
|
Etter utskrivning fra første sykehusinnleggelse:
|
|
Eksperimentell: spiselinjegruppe
|
Etter utskrivning fra første sykehusinnleggelse: Telefonsamtaler ved 15 dager, 1, 2, 4 og 9 måneder av utdannet psykolog. Telefonintervjuet vil bli ledet av den samme standardiserte rammen, som ble utviklet av en gruppe eksperter og testet med en gruppe pasienter. Hensikten med denne intervensjonen er å gi en terapeutisk og motiverende tilnærming, med positiv forsterkning og trygghet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: fra utskrivning av første sykehusinnleggelse til 12 måneder.
|
fra utskrivning av første sykehusinnleggelse til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i BMI fra første sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra første innleggelse til 6 måneder og ved 1 år
|
fra første innleggelse til 6 måneder og ved 1 år
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder, ved 1 år
|
ved baseline, ved 6 måneder, ved 1 år
|
|
SCID-2 (Structured Clinical Interview for DSM IV Axis II Personality Disorders)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder, ved 1 år
|
ved baseline, ved 6 måneder, ved 1 år
|
|
Nivået av psykopatologi spesifikt for AN vurdert av EDI (Eating Disorders Inventory)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder, ved 1 år
|
ved baseline, ved 6 måneder, ved 1 år
|
|
Nivået av psykopatologi spesifikt for AN vurdert BSQ (Body Shape Questionnaire)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder, ved 1 år
|
ved baseline, ved 6 måneder, ved 1 år
|
|
Nivået av psykopatologi spesifikt for AN vurdert av WCS (Weight and Shape Concern Scale)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder, ved 1 år
|
ved baseline, ved 6 måneder, ved 1 år
|
|
Antall pasienter tapt ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: i løpet av det ene året
|
i løpet av det ene året
|
|
Hyppighet av pasienter med minst én re-hospitalisering eller tidligere konsultasjoner enn forventet
Tidsramme: i løpet av det ene året
|
i løpet av det ene året
|
|
Medisinsk-økonomisk evaluering med MEDEC-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 1 år
|
ved 6 måneder, ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier COTTENCIN, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017_73
- 2018-A02536-49 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .