- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04102475
Wirksamkeit einer telefonischen Rückfallprävention bei Anorexia Nervosa nach einem ersten Krankenhausaufenthalt (EATLINE)
Anorexia Nervosa (AN) ist eine sehr herausfordernde Krankheit mit schwerwiegenden Folgen. Die Rückfallrate wird im Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt auf 38 bis 41 % geschätzt. Die Wirksamkeit des telefonischen Kontaktverfahrens von Patienten bei Rückfällen wurde bewertet und hat Interesse an zahlreichen Erkrankungen gezeigt. Allerdings hat noch keine Studie den Telefonkontakt als Interventionsinstrument zur Rückfallprävention bei AN verwendet.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines telefonischen Kontaktverfahrens zur Erhöhung des Körpergewichts 12 Monate nach einem ersten Krankenhausaufenthalt wegen AN im Vergleich zur medizinischen Standardnachsorge. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung des Telefonkontaktverfahrens auf: Veränderung des Körpergewichts nach 6 Monaten, allgemeine psychopathologische Störung, für AN spezifische psychopathologische Störung, Häufigkeit der üblichen Nachsorgeuntersuchungen und medizinisch-ökonomische Auswirkungen.
Methode: Prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie für Probanden über 15 Jahre mit der Diagnose AN. Patienten, die in die EATLINE-Gruppe randomisiert wurden, werden 15 Tage, 1, 2, 4 und 9 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert. Patienten in der Kontrollgruppe profitieren von der üblichen Nachsorge.
Erwartete Ergebnisse und Perspektiven: dass es im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einem signifikanten Rückgang der Rückfälle aufgrund des telefonischen Kontaktverfahrens kommen wird. Die Ergebnisse würden zusätzliche Geräte am Ende des Krankenhausaufenthalts bis zur Entwicklung verschiedener verbundener Werkzeuge rechtfertigen, die es ermöglichen, mit Patienten „in Kontakt zu bleiben“, um die aktuellen therapeutischen Möglichkeiten von AN zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier Cottencin, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 58 38
- E-Mail: olivier.cottencin@chru-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Hénin-Beaumont, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier General
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Fontan2, CHU
-
Kontakt:
- Olivier COTTENCIN
- Telefonnummer: 00 33 3 20 44 58 38
- E-Mail: olivier.cottencin@chru-lille.fr
-
Hauptermittler:
- Olivier COTTENCIN, MD, PhD
-
Lille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Saint Vincent de Paul, GHICL
-
Loos, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Cliniqie Lautreamont
-
Montpellier, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff über 15 Jahre
- Diagnose einer AN (restriktiv und/oder purgativ) nach DSM-5-Kriterien
- Eingeschlossen nach einem ersten stationären Krankenhausaufenthalt in spezialisierter Pflege
- Bereitstellung einer informierten, datierten und unterschriebenen Einwilligung (bei Minderjährigen muss die Einwilligung von beiden Elternteilen unterzeichnet werden, die die elterliche Sorge haben)
- Mit Krankenversicherung
- Telefonisch erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Unkompensierte psychiatrische Pathologie
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Die Unfähigkeit, der Pflege zuzustimmen (Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter)
- Schwangerschaft
- Hauptunfähige Person oder unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
- Obdachlosigkeit
- Keine Beherrschung des Lesens und Schreibens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
|
Nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt:
|
Experimental: eatline-Gruppe
|
Nach der Entlassung aus einem ersten Krankenhausaufenthalt: Telefonate nach 15 Tagen, 1, 2, 4 und 9 Monaten durch einen ausgebildeten Psychologen. Das Telefoninterview wird von demselben standardisierten Rahmen geleitet, der von einer Gruppe von Experten entwickelt und mit einer Gruppe von Patienten getestet wurde. Der Zweck dieser Intervention ist es, einen therapeutischen und motivierenden Ansatz mit positiver Verstärkung und Bestätigung zu bieten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt bis zu 12 Monaten.
|
von der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt bis zu 12 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des BMI seit dem ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom ersten Krankenhausaufenthalt bis 6 Monate und 1 Jahr
|
vom ersten Krankenhausaufenthalt bis 6 Monate und 1 Jahr
|
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
|
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
|
SCID-2 (Strukturiertes klinisches Interview für DSM IV Achse II Persönlichkeitsstörungen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
|
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
|
Das Niveau der AN-spezifischen Psychopathologie, bewertet durch EDI (Eating Disorders Inventory)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
|
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
|
Das Niveau der Psychopathologie, das für AN spezifisch ist, bewertete BSQ (Body Shape Questionnaire)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
|
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
|
Das Niveau der AN-spezifischen Psychopathologie, bewertet durch WCS (Weight and Shape Concern Scale)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
|
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
|
Rate der Patienten, die durch Nachuntersuchungen verloren gingen
Zeitfenster: während des einen Jahres
|
während des einen Jahres
|
Rate der Patienten mit mindestens einer erneuten Krankenhauseinweisung oder früheren Konsultationen als erwartet
Zeitfenster: während des einen Jahres
|
während des einen Jahres
|
Medizinisch-ökonomische Evaluation mit dem MEDEC-Fragebogen
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 1 Jahr
|
mit 6 Monaten, mit 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Cottencin, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017_73
- 2018-A02536-49 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magersucht
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAnmeldung auf EinladungBulimie | Impulsives Verhalten | Entschlackung (Essstörungen) | Essstörungen | Essstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-TypVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAbgeschlossenAdoleszente Anorexia nervosa | Unterschwellige Anorexia NervosaVereinigte Staaten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutierungMagersucht | Anorexia Nervosa in Remission | Anorexia nervosa einschränkender TypSpanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenMagersucht | Anorexie | Essstörung | Essstörungen im Jugendalter | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexie bei KindernVereinigte Staaten
-
Denver Health and Hospital AuthorityAnmeldung auf EinladungVermeidende restriktive Nahrungsaufnahmestörung | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-Typ | ARFID | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
-
The Miriam HospitalUnbekanntEssstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoRekrutierungMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia nervosa | Atypische Bulimia nervosaVereinigte Staaten
-
University Hospital, AkershusRådgivning om SpiseforstyrrelserAnmeldung auf EinladungMagersucht | Atypische Anorexia nervosaNorwegen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenMagersucht | Atypische Anorexia nervosaVereinigte Staaten
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... und andere MitarbeiterRekrutierungMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung) | Atypische Bulimia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung)Niederlande