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Wirksamkeit einer telefonischen Rückfallprävention bei Anorexia Nervosa nach einem ersten Krankenhausaufenthalt (EATLINE)

28. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Anorexia Nervosa (AN) ist eine sehr herausfordernde Krankheit mit schwerwiegenden Folgen. Die Rückfallrate wird im Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt auf 38 bis 41 % geschätzt. Die Wirksamkeit des telefonischen Kontaktverfahrens von Patienten bei Rückfällen wurde bewertet und hat Interesse an zahlreichen Erkrankungen gezeigt. Allerdings hat noch keine Studie den Telefonkontakt als Interventionsinstrument zur Rückfallprävention bei AN verwendet.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines telefonischen Kontaktverfahrens zur Erhöhung des Körpergewichts 12 Monate nach einem ersten Krankenhausaufenthalt wegen AN im Vergleich zur medizinischen Standardnachsorge. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung des Telefonkontaktverfahrens auf: Veränderung des Körpergewichts nach 6 Monaten, allgemeine psychopathologische Störung, für AN spezifische psychopathologische Störung, Häufigkeit der üblichen Nachsorgeuntersuchungen und medizinisch-ökonomische Auswirkungen.

Methode: Prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie für Probanden über 15 Jahre mit der Diagnose AN. Patienten, die in die EATLINE-Gruppe randomisiert wurden, werden 15 Tage, 1, 2, 4 und 9 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktiert. Patienten in der Kontrollgruppe profitieren von der üblichen Nachsorge.

Erwartete Ergebnisse und Perspektiven: dass es im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einem signifikanten Rückgang der Rückfälle aufgrund des telefonischen Kontaktverfahrens kommen wird. Die Ergebnisse würden zusätzliche Geräte am Ende des Krankenhausaufenthalts bis zur Entwicklung verschiedener verbundener Werkzeuge rechtfertigen, die es ermöglichen, mit Patienten „in Kontakt zu bleiben“, um die aktuellen therapeutischen Möglichkeiten von AN zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hénin-Beaumont, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier General
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fontan2, CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier COTTENCIN, MD, PhD
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint Vincent de Paul, GHICL
      • Loos, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniqie Lautreamont
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff über 15 Jahre
  • Diagnose einer AN (restriktiv und/oder purgativ) nach DSM-5-Kriterien
  • Eingeschlossen nach einem ersten stationären Krankenhausaufenthalt in spezialisierter Pflege
  • Bereitstellung einer informierten, datierten und unterschriebenen Einwilligung (bei Minderjährigen muss die Einwilligung von beiden Elternteilen unterzeichnet werden, die die elterliche Sorge haben)
  • Mit Krankenversicherung
  • Telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Unkompensierte psychiatrische Pathologie
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Die Unfähigkeit, der Pflege zuzustimmen (Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter)
  • Schwangerschaft
  • Hauptunfähige Person oder unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
  • Obdachlosigkeit
  • Keine Beherrschung des Lesens und Schreibens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt:

  • Keine konkreten Telefonanrufe
  • TAU: ambulante Besuche (mindestens monatliche Konsultationen) oder geplante Krankenhausaufenthalte
  • 6- und 12-Monats-Assessment als ambulantes Gespräch mit konditionsblindem Assessor
Experimental: eatline-Gruppe

Nach der Entlassung aus einem ersten Krankenhausaufenthalt:

Telefonate nach 15 Tagen, 1, 2, 4 und 9 Monaten durch einen ausgebildeten Psychologen. Das Telefoninterview wird von demselben standardisierten Rahmen geleitet, der von einer Gruppe von Experten entwickelt und mit einer Gruppe von Patienten getestet wurde. Der Zweck dieser Intervention ist es, einen therapeutischen und motivierenden Ansatz mit positiver Verstärkung und Bestätigung zu bieten.

  • Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU): Ambulante Besuche (mindestens monatliche Konsultationen) oder geplante Krankenhausaufenthalte
  • 6- und 12-Monats-Assessment als ambulantes Gespräch mit konditionsblindem Assessor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt bis zu 12 Monaten.
von der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt bis zu 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BMI seit dem ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom ersten Krankenhausaufenthalt bis 6 Monate und 1 Jahr
vom ersten Krankenhausaufenthalt bis 6 Monate und 1 Jahr
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
SCID-2 (Strukturiertes klinisches Interview für DSM IV Achse II Persönlichkeitsstörungen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
Das Niveau der AN-spezifischen Psychopathologie, bewertet durch EDI (Eating Disorders Inventory)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
Das Niveau der Psychopathologie, das für AN spezifisch ist, bewertete BSQ (Body Shape Questionnaire)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
Das Niveau der AN-spezifischen Psychopathologie, bewertet durch WCS (Weight and Shape Concern Scale)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr
Rate der Patienten, die durch Nachuntersuchungen verloren gingen
Zeitfenster: während des einen Jahres
während des einen Jahres
Rate der Patienten mit mindestens einer erneuten Krankenhauseinweisung oder früheren Konsultationen als erwartet
Zeitfenster: während des einen Jahres
während des einen Jahres
Medizinisch-ökonomische Evaluation mit dem MEDEC-Fragebogen
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 1 Jahr
mit 6 Monaten, mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Cottencin, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_73
  • 2018-A02536-49 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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