Skuteczność telefonicznej profilaktyki nawrotów jadłowstrętu psychicznego po pierwszej hospitalizacji (EATLINE)
Anorexia Nervosa (AN) jest bardzo trudną chorobą, której konsekwencje są poważne. Odsetek nawrotów szacuje się na 38–41% w ciągu roku następującego po hospitalizacji. Oceniono skuteczność procedury kontaktu telefonicznego pacjentów w przypadku nawrotu i wykazano zainteresowanie licznymi zaburzeniami. Jednak żadne badanie nigdy nie wykorzystywało kontaktu telefonicznego jako narzędzia interwencji w zapobieganiu nawrotom w AN.
Cel pracy: Ocena skuteczności procedury kontaktu telefonicznego w celu zwiększenia masy ciała po 12 miesiącach od pierwszej hospitalizacji z powodu JP w porównaniu ze standardową obserwacją medyczną. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu procedury kontaktu telefonicznego na: zmianę masy ciała po 6 miesiącach, ogólne zaburzenie psychopatologiczne, zaburzenie psychopatologiczne specyficzne dla AN, częstość zwykłych wizyt kontrolnych oraz wpływ medyczno-ekonomiczny.
Metoda: Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów w wieku powyżej 15 lat z rozpoznaniem AN. Pacjenci zrandomizowani do grupy EATLINE będą kontaktowani telefonicznie po 15 dniach, 1, 2, 4 i 9 miesiącach po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci z grupy kontrolnej odniosą korzyści ze zwykłej obserwacji.
Oczekiwane wyniki i perspektywy: że nastąpi znaczny spadek nawrotów z powodu procedury kontaktu telefonicznego w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki uzasadniałyby dodatkowe urządzenia pod koniec hospitalizacji, do czasu opracowania różnych połączonych narzędzi pozwalających „pozostać w kontakcie” z pacjentami w celu optymalizacji obecnych możliwości terapeutycznych JP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hénin-Beaumont, Francja
- Centre Hospitalier Général
-
Lille, Francja
- Hôpital Fontan2, CHU
-
Lille, Francja
- Hôpital Saint Vincent de Paul, GHICL
-
Loos, Francja
- Cliniqie Lautreamont
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba powyżej 15 roku życia
- Rozpoznanie AN (restrykcyjne i/lub przeczyszczające) według kryteriów DSM-5
- Włączone po pierwszej hospitalizacji w opiece specjalistycznej
- Wyrażenie świadomej, datowanej i podpisanej zgody (w przypadku osoby niepełnoletniej zgoda musi być podpisana przez oboje rodziców sprawujących władzę rodzicielską)
- Z ubezpieczeniem medycznym
- Możliwość kontaktu telefonicznego
Kryteria wyłączenia:
- Nieskompensowana patologia psychiatryczna
- Odmowa udziału w badaniu
- Brak możliwości wyrażenia zgody na opiekę (pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy)
- Ciąża
- Główny niezdolny podmiot lub pozostający pod kuratelą lub ochroną sądową
- Bezdomność
- Brak opanowania czytania i pisania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Po wypisie z pierwszej hospitalizacji:
|
|
Eksperymentalny: grupa jedzeniowa
|
Po wypisie z pierwszej hospitalizacji: Rozmowy telefoniczne w wieku 15 dni, 1, 2, 4 i 9 miesięcy przez przeszkolonego psychologa. Wywiad telefoniczny będzie prowadzony według tej samej wystandaryzowanej ramy, która została opracowana przez grupę ekspertów i przetestowana na grupie pacjentów. Celem tej interwencji jest zapewnienie podejścia terapeutycznego i motywacyjnego, z pozytywnym wzmocnieniem i zapewnieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: od wypisu z pierwszej hospitalizacji do 12 miesięcy.
|
od wypisu z pierwszej hospitalizacji do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana BMI od pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: od pierwszej hospitalizacji do 6 miesięcy i do 1 roku
|
od pierwszej hospitalizacji do 6 miesięcy i do 1 roku
|
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 miesiącach, po 1 roku
|
na początku badania, po 6 miesiącach, po 1 roku
|
|
SCID-2 (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osobowości osi II DSM IV)
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 miesiącach, po 1 roku
|
na początku badania, po 6 miesiącach, po 1 roku
|
|
Poziom psychopatologii specyficzny dla AN oceniany za pomocą EDI (Eating Disorders Inventory)
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 miesiącach, po 1 roku
|
na początku badania, po 6 miesiącach, po 1 roku
|
|
Poziom psychopatologii specyficzny dla AN oceniany BSQ (Body Shape Questionnaire)
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 miesiącach, po 1 roku
|
na początku badania, po 6 miesiącach, po 1 roku
|
|
Poziom psychopatologii specyficzny dla AN oceniany za pomocą WCS (Weight and Shape Concern Scale)
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 miesiącach, po 1 roku
|
na początku badania, po 6 miesiącach, po 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów utraconych na wizyty kontrolne
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
w ciągu jednego roku
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną rehospitalizacją lub wcześniejszymi konsultacjami niż oczekiwano
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
w ciągu jednego roku
|
|
Ocena medyczno-ekonomiczna za pomocą kwestionariusza MEDEC
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 1 roku
|
w wieku 6 miesięcy, w wieku 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier COTTENCIN, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_73
- 2018-A02536-49 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania