Эффективность телефонной профилактики рецидивов нервной анорексии после первой госпитализации (EATLINE)
Нервная анорексия (АН) – очень тяжелое заболевание с серьезными последствиями. Частота рецидивов оценивается между 38 и 41% в течение года после госпитализации. Эффективность процедуры телефонного контакта с пациентами при рецидиве была оценена и показала интерес к многочисленным расстройствам. Тем не менее, ни в одном исследовании телефонный контакт никогда не использовался в качестве инструмента предотвращения рецидивов при нервной анорексии.
Цель: оценить эффективность процедуры телефонного контакта для увеличения массы тела через 12 месяцев после первой госпитализации по поводу НА по сравнению со стандартным медицинским наблюдением. Второстепенными целями являются оценка влияния процедуры телефонного контакта на: изменение массы тела через 6 месяцев, общее психопатологическое расстройство, психопатологическое расстройство, характерное для НА, частоту обычных контрольных визитов и медико-экономические последствия.
Метод: проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием субъекта старше 15 лет с диагнозом НА. С пациентами, рандомизированными в группу EATLINE, свяжутся по телефону через 15 дней, 1, 2, 4 и 9 месяцев после выписки из стационара. Пациенты в контрольной группе получат пользу от обычного последующего наблюдения.
Ожидаемые результаты и перспективы: произойдет значительное снижение рецидивов благодаря процедуре телефонного контакта по сравнению с контрольной группой. Результаты оправдывают дополнительные устройства в конце госпитализации, вплоть до разработки различных подключенных инструментов, позволяющих «оставаться на связи» с пациентами, чтобы оптимизировать текущие терапевтические возможности НА.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hénin-Beaumont, Франция
- Centre Hospitalier Général
-
Lille, Франция
- Hôpital Fontan2, CHU
-
Lille, Франция
- Hôpital Saint Vincent de Paul, GHICL
-
Loos, Франция
- Cliniqie Lautreamont
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 15 лет
- Диагностика НА (рестриктивного и/или слабительного) по критериям DSM-5
- Включается после первой стационарной госпитализации в отделение специализированной помощи
- Предоставление информированного, датированного и подписанного согласия (для несовершеннолетнего согласие должно быть подписано обоими родителями, имеющими родительские права)
- С медицинской страховкой
- Можно связаться по телефону
Критерий исключения:
- Некомпенсированная психическая патология
- Отказ от участия в исследовании
- Отсутствие возможности дать согласие на лечение (пациент или его законный представитель)
- Беременность
- Крупно недееспособный субъект либо находящийся под опекой или судебной защитой
- Бездомность
- Нет навыков чтения и письма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
|
После выписки из первой госпитализации:
|
|
Экспериментальный: группа еды
|
После выписки из первой госпитализации: Телефонные звонки в 15 дней, 1, 2, 4 и 9 месяцев квалифицированным психологом. Интервью по телефону будет проводиться по той же стандартизированной схеме, которая была разработана группой экспертов и протестирована на группе пациентов. Целью этого вмешательства является обеспечение терапевтического и мотивационного подхода с положительным подкреплением и заверением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: от выписки из первой госпитализации до 12 мес.
|
от выписки из первой госпитализации до 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение ИМТ от первой госпитализации
Временное ограничение: от первой госпитализации до 6 мес и в 1 год
|
от первой госпитализации до 6 мес и в 1 год
|
|
Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: исходно, через 6 месяцев, через 1 год
|
исходно, через 6 месяцев, через 1 год
|
|
SCID-2 (Структурированное клиническое интервью для расстройств личности DSM IV оси II)
Временное ограничение: исходно, через 6 месяцев, через 1 год
|
исходно, через 6 месяцев, через 1 год
|
|
Уровень психопатологии, характерный для НА, оцениваемый с помощью EDI (опросник расстройств пищевого поведения).
Временное ограничение: исходно, через 6 месяцев, через 1 год
|
исходно, через 6 месяцев, через 1 год
|
|
Уровень психопатологии, специфичный для АН, оценивался по шкале BSQ (опросник формы тела).
Временное ограничение: исходно, через 6 месяцев, через 1 год
|
исходно, через 6 месяцев, через 1 год
|
|
Уровень психопатологии, специфичный для АН, оцениваемый по WCS (шкала беспокойства о весе и форме)
Временное ограничение: исходно, через 6 месяцев, через 1 год
|
исходно, через 6 месяцев, через 1 год
|
|
Частота пациентов, потерянных для последующих посещений
Временное ограничение: в течение одного года
|
в течение одного года
|
|
Частота пациентов с хотя бы одной повторной госпитализацией или более ранними консультациями, чем ожидалось
Временное ограничение: в течение одного года
|
в течение одного года
|
|
Медико-экономическая оценка с помощью опросника MEDEC
Временное ограничение: в 6 месяцев, в 1 год
|
в 6 месяцев, в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier COTTENCIN, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_73
- 2018-A02536-49 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .