Efficacia di una prevenzione delle ricadute basata sul telefono per l'anoressia nervosa dopo un primo ricovero (EATLINE)
L'anoressia nervosa (AN) è una malattia altamente impegnativa le cui conseguenze sono gravi. Il tasso di recidiva è stimato tra il 38 e il 41% durante l'anno successivo al ricovero. L'efficacia della procedura di contatto telefonico dei pazienti sulla ricaduta è stata valutata e ha mostrato interesse per numerosi disturbi. Tuttavia, nessuno studio ha mai utilizzato il contatto telefonico come strumento di intervento per la prevenzione delle ricadute in AN.
Obiettivo: valutare l'efficacia di una procedura di contatto telefonico per aumentare il peso corporeo a 12 mesi dopo un primo ricovero per AN, rispetto al follow-up medico standard. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto della procedura di contatto telefonico su: variazione del peso corporeo a 6 mesi, disturbo psicopatologico generale, disturbo psicopatologico specifico dell'AN, tasso di visite di follow-up abituali e impatto medico-economico.
Metodo: studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato, per soggetti di età superiore ai 15 anni con diagnosi di AN. I pazienti randomizzati nel gruppo EATLINE saranno contattati telefonicamente a 15 giorni, 1, 2, 4 e 9 mesi dopo la dimissione dal ricovero. I pazienti nel gruppo di controllo beneficeranno del consueto follow-up.
Risultati attesi e prospettive: che ci sarà una significativa diminuzione delle ricadute dovute alla procedura di contatto telefonico rispetto al gruppo di controllo. I risultati giustificherebbero ulteriori dispositivi al termine del ricovero, fino allo sviluppo di vari strumenti connessi che consentano di "stare in contatto" con i pazienti al fine di ottimizzare le attuali possibilità terapeutiche dell'AN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hénin-Beaumont, Francia
- Centre Hospitalier Général
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Lille, Francia
- Hôpital Fontan2, CHU
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Lille, Francia
- Hôpital Saint Vincent de Paul, GHICL
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Loos, Francia
- Cliniqie Lautreamont
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età superiore ai 15 anni
- Diagnosi di AN (restrittiva e/o purgativa) secondo i criteri del DSM-5
- Incluso dopo un primo ricovero ospedaliero in cure specialistiche
- Fornire il consenso informato, datato e firmato (per un minore, il consenso deve essere firmato da entrambi i genitori che esercitano la potestà genitoriale)
- Con assicurazione medica
- Raggiungibile telefonicamente
Criteri di esclusione:
- Patologia psichiatrica non compensata
- Rifiuto di partecipare allo studio
- L'impossibilità di acconsentire alle cure (paziente o suo rappresentante legale)
- Gravidanza
- Soggetto maggiore incapace o sottoposto a tutela o tutela giudiziale
- Senzatetto
- Nessuna padronanza della lettura e della scrittura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
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Dopo la dimissione dal primo ricovero:
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Sperimentale: gruppo Eatline
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Dopo la dimissione da un primo ricovero: Telefonate a 15 giorni, 1, 2, 4 e 9 mesi da parte di uno psicologo qualificato. L'intervista telefonica sarà guidata dalla stessa cornice standardizzata, sviluppata da un gruppo di esperti e testata con un gruppo di pazienti. Lo scopo di questo intervento è quello di fornire un approccio terapeutico e motivazionale, con rinforzo positivo e rassicurazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: dalla dimissione del primo ricovero a 12 mesi.
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dalla dimissione del primo ricovero a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione del BMI dal primo ricovero
Lasso di tempo: dal primo ricovero a 6 mesi e a 1 anno
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dal primo ricovero a 6 mesi e a 1 anno
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi, a 1 anno
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al basale, a 6 mesi, a 1 anno
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SCID-2 (Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi di Personalità DSM IV Asse II)
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi, a 1 anno
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al basale, a 6 mesi, a 1 anno
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Il livello di psicopatologia specifico dell'AN valutato dall'EDI (Eating Disorders Inventory)
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi, a 1 anno
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al basale, a 6 mesi, a 1 anno
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Il livello di psicopatologia specifico per AN valutato BSQ (Body Shape Questionnaire)
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi, a 1 anno
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al basale, a 6 mesi, a 1 anno
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Il livello di psicopatologia specifico dell'AN valutato dalla WCS (Weight and Shape Concern Scale)
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi, a 1 anno
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al basale, a 6 mesi, a 1 anno
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Tasso di pazienti persi alle visite di follow-up
Lasso di tempo: durante l'un anno
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durante l'un anno
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Tasso di pazienti con almeno un riospedalizzazione o consultazioni precedenti al previsto
Lasso di tempo: durante l'un anno
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durante l'un anno
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Valutazione medico-economica con il questionario MEDEC
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 1 anno
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a 6 mesi, a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier COTTENCIN, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_73
- 2018-A02536-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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