高齢者の粒子状物質に関連する心血管の健康への影響を軽減する (RAPIDS2-Ypsi)
2024年4月11日 更新者：Geoffrey Barnes、University of Michigan
微粒子物質 (PM2.5) への曝露
大気汚染は、心血管 (CV) 罹患率の確立された危険因子です。
調査の概要
詳細な説明
これは、個人の PM2.5 への曝露を減らし、心臓代謝の健康を改善するための、寝室専用のポータブル室内空気ろ過ユニット [AFU] の有効性を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照 (偽ろ過) クロスオーバー試験です。
健康上の利点 (主要な結果: 安静時血圧) は、道路近くの汚染物質の影響を受ける高齢者施設に住む 50 人の非喫煙高齢者の急性期 (4 日間) および長期期 (4 週間) にわたって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Bard
- 電話番号：734-615-4907
- メール：bbard@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Brook, MD
- 電話番号：313-745-2680
- メール：brook@wayne.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Robert Bard
- 電話番号：734-615-4907
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 60歳以上
- カーペンター プレイス アパートメンツに居住
除外基準:
- アクティブな喫煙者
- 毎日の受動喫煙曝露（自己申告）
- -過去3か月間のCVイベント（心筋梗塞、脳卒中、心不全、血行再建術）
- -不安定なCV状態または危険因子（制御されていない糖尿病、クラス3〜4の狭心症または心不全）、または参加者を参加の危険にさらしたり、研究の完全性を危険にさらしたりする病状（研究者による）
- 14週間の研究期間中に、アパートの外で一晩旅行することが予想される
- インフォームドコンセントを提供できない
- 酸素を必要とする肺疾患
- 腎透析
- 積極的な治療または化学療法を受けているがん
- 160/100 mm Hg 以上の重度の制御されていない高血圧または SBP < 115 mm Hg。
- 前月のCV薬の変更。 参加者が高血圧、糖尿病、または CV 状態の薬を服用している場合、研究期間中に計画された変更なしで、前の月に安定した治療を受ける必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ヘパフィルターによる空気ろ過
使用した空気清浄機はホームズのHAP8650B-NU-1にヘパフィルターを挿入したものです。
|
Holmes HAP8650B-NU-1 空気清浄機を使用した長期 (4 週間) の空気ろ過を、道路汚染物質の影響を受ける低所得の高齢者の住居で実施。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：ヘパフィルターを取り外した空気ろ過
シャムコンパレーターは、Holmes HAP8650B-NU-1 空気清浄機を使用し、フィルターを取り外した状態で操作します。
|
エアフィルターを外した状態で稼働する空気清浄機
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：4週間
|
朝の血圧（mmHg）
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大気粒子状物質 (pm2.5)
時間枠：4週間
|
大気中の粒子状物質はug/m3の単位で測定され、ポータブルアナライザー（PDR-1500）を使用して決定されます
|
4週間
|
|
24時間血圧
時間枠：4週間
|
mmHg単位で測定された24時間にわたる血圧反応。
|
4週間
|
|
夜間血圧
時間枠：4週間
|
単位 mm Hg で測定された夜間の血圧。
|
4週間
|
|
大動脈血行動態
時間枠：4週間
|
上行大動脈圧波の全高に対する反射波の高さのパーセンテージとして計算された増強指数の脈波解析を使用して決定されます。
|
4週間
|
|
インスリン感受性
時間枠：4週間
|
インスリン抵抗性 (HOMA-IR) メトリックの恒常性モデル評価を計算するためにインスリンとグルコースを測定することによって決定される、インスリン感受性に対する粒子状物質の減少の影響を判断します。
|
4週間
|
|
夜間血圧
時間枠：4週間
|
単位 mm Hg で測定された夕方に測定された自宅の血圧
|
4週間
|
|
心拍変動 (HRV)
時間枠：4週間
|
時間領域の減少、すべての正常な RR 間隔の標準偏差 (SDNN) は、研究の通常の主要な結果として機能します。これは、CV の予後不良と直接関連しているためです。
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Brook, MD、Wayne State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00156608
- 2R01NR014484-06 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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