Vermindering van met deeltjes geassocieerde cardiovasculaire gezondheidseffecten voor senioren (RAPIDS2-Ypsi)
29 december 2025 bijgewerkt door: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Blootstelling aan fijn stof (PM2,5)
luchtverontreiniging is een gevestigde risicofactor voor cardiovasculaire (CV) morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (sham-filtratie) cross-over-studie waarin de effectiviteit van draagbare luchtfiltratie-units voor binnenshuis [AFU's] die alleen in de slaapkamer worden gebruikt, wordt vergeleken om persoonlijke PM2.5-blootstellingen te verminderen en de cardiometabolische gezondheid te verbeteren.
De gezondheidsvoordelen (primair resultaat: bloeddruk in rust) zullen worden geëvalueerd over acute (4 dagen) en langdurige (4 weken) perioden bij 50 niet-rokende oudere volwassenen die in een bejaardentehuis wonen dat wordt getroffen door verontreinigende stoffen in de buurt van de weg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-roker
- ≥60 jaar oud
- woonachtig in Carpenter Place Apartments
Uitsluitingscriteria:
- Actieve sigarettenroker
- dagelijkse passiefblootstelling aan rook (zelfrapportage)
- elk CV event (myocardinfarct, beroerte, hartfalen, revascularisatie) in de afgelopen 3 maanden
- onstabiele CV aandoening of risicofactor (ongecontroleerde diabetes, klasse 3-4 angina pectoris of hartfalen) of enige medische aandoening die de deelnemer in gevaar zou brengen voor deelname of de integriteit van de studie in gevaar zou brengen (volgens onderzoekers)
- verwachte nachtelijke reis buiten hun appartement tijdens de studieperiode van 14 weken
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- longziekte die zuurstof nodig heeft
- nierdialyse
- kanker die actieve behandeling of chemotherapie krijgt
- ernstige ongecontroleerde hoge bloeddruk ≥160/100 mm Hg of SBP <115 mm Hg.
- Wijziging CV-medicatie in de voorgaande maand. Als deelnemers medicijnen gebruiken voor hoge bloeddruk, diabetes of een CV-aandoening, moeten ze de afgelopen maand een stabiele therapie hebben gehad zonder geplande veranderingen tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: luchtfiltratie met hepa-filter
gebruikte luchtreiniger is de Holmes HAP8650B-NU-1 met het hepa-filter geplaatst.
|
langdurige (4 weken) luchtfiltratie met de Holmes HAP8650B-NU-1 luchtreiniger in de woning van senioren met een laag inkomen die worden getroffen door verontreinigende stoffen op de weg.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: luchtfiltratie met hepa-filter verwijderd
sham comparator gebruikt de Holmes HAP8650B-NU-1 luchtreiniger om te werken met het filter verwijderd.
|
luchtreiniger draait met verwijderd luchtfilter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
De systolische bloeddruk werd twee keer per dag gemeten, 's ochtends en 's avonds, van dinsdag tot en met vrijdag tijdens de eerste en vierde week van elk van de vierwekenperioden waarin deelnemers werden blootgesteld aan een van de interventies.
Resultaten weerspiegelen het gemiddelde van de genomen systolische metingen.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
De diastolische bloeddruk werd tweemaal per dag gemeten, 's ochtends en 's avonds, van dinsdag tot en met vrijdag tijdens de eerste en vierde week van elk van de vierwekenperioden waarin de deelnemers werden blootgesteld aan een van de interventies.
De resultaten geven het gemiddelde weer van de afgenomen diastolische metingen.
|
10 weken
|
|
Atmosferische fijnstof (pm2.5) - Binnen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Atmosferisch fijnstof werd dagelijks gemeten in de eenheden van µg/m³ en bepaald met behulp van een draagbare analyzer (PDR-1500).
Resultaten weerspiegelen de gemiddelde hoeveelheid atmosferisch fijnstof die per dag aanwezig is.
|
10 weken
|
|
Atmosferische fijnstof (pm2.5) - Buiten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Atmosferisch fijnstof werd dagelijks gemeten in eenheden van ug/m3 en bepaald met behulp van een draagbare analyser (PDR-1500).
Resultaten geven de gemiddelde hoeveelheid atmosferisch fijnstof aan die per dag aanwezig was.
|
10 weken
|
|
24-uurs Persoonlijke PM2.5 (Filter-gravimetrische massa)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
PM2,5-massa gemeten uit de filters in de persoonlijke deeltjesmonitoren die de deelnemers 24 uur droegen, uitgevoerd in de laatste week van elke cross-over-periode (twee keer per deelnemer in totaal).
24-uurs gegevensverzameling voor persoonlijke PM2,5-blootstelling werd verzameld van donderdagochtend 9 uur tot vrijdagochtend 9 uur tijdens proefweek 4 en tijdens proefweek 10.
|
2 dagen
|
|
Zwarte Koolstof, Uurpersoonlijke PM2.5-Niveaus
Tijdsspanne: 10 weken
|
Evaluatie van het effect van actieve versus sham-filtratie op het verlagen van zwarte koolstofniveaus en uurlijkse niveaus van PM2.5 gedurende een periode van 24 uur.
|
10 weken
|
|
Aortische hemodynamica
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bepaald met behulp van pulsgolfanalyses van de augmentatie-index, berekend als de hoogte van de gereflecteerde golf als een percentage van de totale hoogte van de opgaande aortadrukgolf.
|
10 weken
|
|
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de impact van verminderde fijnstof op insulinegevoeligheid te bepalen, bepaald door het meten van insuline en glucose om de homeostasismodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) metriek te berekenen.
|
10 weken
|
|
Adrenale Steroïden Panel
Tijdsspanne: 10 weken
|
Panel van haar, speeksel, bloed
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Brook, MD, Wayne State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00156608
- 2R01NR014484-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .