Reducción de los efectos sobre la salud cardiovascular asociados con las partículas en las personas mayores (RAPIDS2-Ypsi)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Exposición a partículas finas (PM2.5)
la contaminación del aire es un factor de riesgo establecido para la morbilidad cardiovascular (CV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (filtración simulada) que compara la eficacia de las unidades portátiles de filtración de aire interior [AFU] solo para dormitorios para reducir la exposición personal a PM2.5 y mejorar la salud cardiometabólica.
Los beneficios para la salud (resultado principal: PA en reposo) se evaluarán durante períodos agudos (4 días) y a largo plazo (4 semanas) en 50 adultos mayores no fumadores que viven en un centro para personas mayores afectados por contaminantes cerca de las carreteras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador
- ≥60 años
- residir en Carpenter Place Apartments
Criterio de exclusión:
- Fumador activo de cigarrillos
- exposición diaria al humo de segunda mano (autoinforme)
- cualquier evento CV (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, revascularización) en los últimos 3 meses
- condición CV inestable o factor de riesgo (diabetes no controlada, angina de clase 3-4 o insuficiencia cardíaca) o cualquier condición médica que pondría al participante en riesgo de participación o pondría en peligro la integridad del estudio (según los investigadores)
- viajes esperados durante la noche fuera de su apartamento durante el período de estudio de 14 semanas
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- enfermedad pulmonar que requiere oxígeno
- diálisis renal
- cáncer que recibe tratamiento activo o quimioterapia
- PAS alta no controlada severa ≥160/100 mm Hg o PAS <115 mm Hg.
- CV cambio de medicación en el mes anterior. Si los participantes toman medicamentos para la presión arterial alta, la diabetes o una afección cardiovascular, deberán tener una terapia estable durante el mes anterior sin cambios planificados durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: filtración de aire con filtro hepa
El purificador de aire utilizado es el Holmes HAP8650B-NU-1 con el filtro hepa insertado.
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filtración de aire a largo plazo (4 semanas) con el purificador de aire Holmes HAP8650B-NU-1 en la residencia de personas mayores de bajos ingresos afectadas por los contaminantes de las carreteras.
Otros nombres:
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Comparador falso: filtración de aire con filtro hepa retirado
El comparador simulado utiliza el purificador de aire Holmes HAP8650B-NU-1 para funcionar sin el filtro.
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purificador de aire funcionando con el filtro de aire retirado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La presión arterial sistólica se midió dos veces al día, por la mañana y por la noche, desde el martes hasta el viernes durante la primera y cuarta semana de cada uno de los períodos de cuatro semanas en los que los participantes estuvieron expuestos a una de las intervenciones.
Los resultados reflejan el promedio de las lecturas sistólicas tomadas.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La presión arterial diastólica se midió dos veces al día, por la mañana y por la tarde, desde el martes hasta el viernes durante la primera y la cuarta semana de cada uno de los periodos de cuatro semanas en los que los participantes estuvieron expuestos a una de las intervenciones.
Los resultados reflejan el promedio de las lecturas diastólicas tomadas.
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10 semanas
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Materia Particulada Atmosférica (pm2.5) - Interior
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La materia particulada atmosférica se midió diariamente en unidades de ug/m3 y se determinó mediante un analizador portátil (PDR-1500).
Los resultados reflejan la cantidad promedio de materia particulada atmosférica presente por día.
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10 semanas
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Materia Particulada Atmosférica (pm2.5) - Exterior
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La materia particulada atmosférica se midió diariamente en unidades de ug/m3 y se determinó utilizando un analizador portátil (PDR-1500).
Los resultados reflejan la cantidad promedio de materia particulada atmosférica presente por día.
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10 semanas
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PM2.5 Personal de 24 horas (Masa por filtración gravimétrica)
Periodo de tiempo: 2 días
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La masa de PM2.5 se midió a partir de los filtros contenidos en los monitores de partículas personales que los participantes llevaron puestos durante 24 horas, realizado en la última semana de cada periodo de cruce (dos veces por participante en total).
La recopilación de datos de 24 horas para la exposición personal a PM2.5 se realizó desde el jueves por la mañana a las 9 am hasta el viernes por la mañana a las 9 am durante la semana 4 del ensayo y durante la semana 10 del ensayo.
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2 días
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Carbono Negro, Niveles Horarios Personales de PM2.5
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluación del efecto de la filtración activa frente a la simulación en la reducción de los niveles de carbono negro y los niveles horarios de PM2.5 durante un período de 24 horas.
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10 semanas
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Hemodinámica Aórtica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Determinado mediante análisis de onda de pulso del índice de aumento, calculado como la altura de la onda reflejada en porcentaje de la altura total de la onda de presión aórtica ascendente.
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10 semanas
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Sensibilidad a la Insulina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para determinar el impacto de la reducción de materia particulada en la sensibilidad a la insulina, determinado mediante la medición de insulina y glucosa para calcular la métrica del modelo de evaluación de la homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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10 semanas
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Panel de Esteroides Adrenales
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Panel de cabello, saliva, sangre
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Brook, MD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00156608
- 2R01NR014484-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .