Redução dos efeitos cardiovasculares na saúde associados ao material particulado para idosos (RAPIDS2-Ypsi)
11 de abril de 2024 atualizado por: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Exposição a material particulado fino (PM2.5)
a poluição do ar é um fator de risco estabelecido para morbidade cardiovascular (CV).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (filtração simulada) comparando a eficácia das unidades de filtragem de ar internas portáteis [AFUs] para reduzir as exposições pessoais a PM2,5 e melhorar a saúde cardiometabólica.
Os benefícios para a saúde (resultado primário: pressão arterial em repouso) serão avaliados em períodos agudos (4 dias) e de longo prazo (4 semanas) em 50 idosos não fumantes que vivem em uma instalação para idosos impactada por poluentes próximos à rodovia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Bard
- Número de telefone: 734-615-4907
- E-mail: bbard@umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robert Brook, MD
- Número de telefone: 313-745-2680
- E-mail: brook@wayne.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Robert Bard
- Número de telefone: 734-615-4907
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- ≥60 anos
- residindo em Carpenter Place Apartments
Critério de exclusão:
- Fumante ativo
- exposição diária ao fumo passivo (auto-relato)
- qualquer evento CV (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, revascularização) nos últimos 3 meses
- condição CV instável ou fator de risco (diabetes não controlado, angina classe 3-4 ou insuficiência cardíaca) ou qualquer condição médica que coloque o participante em risco de participação ou comprometa a integridade do estudo (por investigadores)
- viagem noturna esperada fora de seu apartamento durante o período de estudo de 14 semanas
- incapaz de fornecer consentimento informado
- doença pulmonar que requer oxigênio
- hemodiálise
- câncer recebendo tratamento ativo ou quimioterapia
- PA alta não controlada grave ≥160/100 mm Hg ou PAS <115 mm Hg.
- Mudança de medicação CV no mês anterior. Se os participantes estiverem tomando medicamentos para pressão alta, diabetes ou doença cardiovascular, eles precisarão ter uma terapia estável durante o mês anterior, sem mudanças planejadas durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: filtragem de ar com filtro hepa
purificador de ar usado é o Holmes HAP8650B-NU-1 com o filtro hepa inserido.
|
filtragem de ar de longo prazo (4 semanas) com o purificador de ar Holmes HAP8650B-NU-1 na residência de idosos de baixa renda afetados por poluentes rodoviários.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: filtragem de ar com filtro hepa removido
O comparador simulado usa o purificador de ar Holmes HAP8650B-NU-1 para ser operado com o filtro removido.
|
purificador de ar funcionando com filtro de ar removido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 4 semanas
|
Pressão arterial medida pela manhã (mm Hg)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Material particulado atmosférico (pm2,5)
Prazo: 4 semanas
|
O material particulado atmosférico é medido nas unidades de ug/m3 e determinado usando um analisador portátil (PDR-1500)
|
4 semanas
|
|
Pressão Arterial 24h
Prazo: 4 semanas
|
resposta da pressão arterial durante 24 horas medida nas unidades mm Hg.
|
4 semanas
|
|
Pressão Arterial Noturna
Prazo: 4 semanas
|
Pressão arterial medida à noite medida em unidades mm Hg.
|
4 semanas
|
|
Hemodinâmica Aórtica
Prazo: 4 semanas
|
Determinado usando análises de onda de pulso do índice de aumento calculado como a altura da onda refletida como uma porcentagem da altura total da onda de pressão aórtica ascendente.
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4 semanas
|
|
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 4 semanas
|
Determinar o impacto do material particulado reduzido na sensibilidade à insulina, determinado pela medição de insulina e glicose para calcular a métrica de avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR).
|
4 semanas
|
|
Pressão Arterial Noturna
Prazo: 4 semanas
|
PA domiciliar medida à noite medida nas unidades mm Hg
|
4 semanas
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 4 semanas
|
Uma redução no domínio do tempo, desvio padrão de todos os intervalos RR normais (SDNN) servirá como o desfecho primário usual para os estudos, pois tem sido diretamente relacionado a um pior prognóstico CV.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Brook, MD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00156608
- 2R01NR014484-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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