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Verringerung der mit Feinstaub verbundenen kardiovaskulären Gesundheitsauswirkungen für Senioren (RAPIDS2-Ypsi)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Exposition gegenüber Feinstaub (PM2,5) Luftverschmutzung ist ein etablierter Risikofaktor für kardiovaskuläre (CV) Morbidität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie (Scheinfiltration), in der die Wirksamkeit von tragbaren Raumluftfiltereinheiten [AFUs] nur im Schlafzimmer verglichen wird, um die persönliche PM2,5-Exposition zu reduzieren und die kardiometabolische Gesundheit zu verbessern. Der gesundheitliche Nutzen (primäres Ergebnis: Blutdruck in Ruhe) wird über akute (4 Tage) und langfristige (4 Wochen) Perioden bei 50 nicht rauchenden älteren Erwachsenen, die in einer Senioreneinrichtung leben, die von Schadstoffen in der Nähe von Straßen betroffen ist, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • ≥60 Jahre alt
  • wohnen in den Carpenter Place Apartments

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Zigarettenraucher
  • tägliche Passivrauchbelastung (Selbstauskunft)
  • jedes kardiovaskuläre Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Revaskularisation) in den letzten 3 Monaten
  • instabiler kardiovaskulärer Zustand oder Risikofaktor (unkontrollierter Diabetes, Klasse 3-4 Angina pectoris oder Herzinsuffizienz) oder irgendein medizinischer Zustand, der die Teilnahme des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie gefährden würde (laut Prüfern)
  • erwartete Übernachtungsreisen außerhalb ihrer Wohnung während der 14-wöchigen Studienzeit
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Lungenkrankheit, die Sauerstoff benötigt
  • Nierendialyse
  • Krebs, der eine aktive Behandlung oder Chemotherapie erhält
  • schwerer unkontrollierter hoher Blutdruck ≥ 160/100 mm Hg oder SBP < 115 mm Hg.
  • CV-Medikamentenwechsel im Vormonat. Wenn die Teilnehmer Medikamente gegen hohen Blutdruck, Diabetes oder einen kardiovaskulären Zustand einnehmen, müssen sie im vorangegangenen Monat eine stabile Therapie ohne geplante Änderungen während des Studienzeitraums erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luftfilterung mit HEPA-Filter
Der verwendete Luftreiniger ist der Holmes HAP8650B-NU-1 mit eingesetztem Hepa-Filter.
Sonstiges: Luftfilterung mit Luftreiniger mit Hepa-Filter
Langzeit-Luftfilterung (4 Wochen) mit dem Luftreiniger HAP8650B-NU-1 von Holmes in der Wohnung von Senioren mit niedrigem Einkommen, die von Straßenschadstoffen betroffen sind.
Andere Namen:
  • Luftfilterung
Schein-Komparator: Luftfilterung mit entferntem HEPA-Filter
Scheinkomparator verwendet den Holmes HAP8650B-NU-1 Luftreiniger, der mit entferntem Filter betrieben wird.
Sonstiges: Schein
Luftreiniger läuft mit entferntem Luftfilter
Andere Namen:
  • Luftreiniger läuft mit entferntem Luftfilter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Der systolische Blutdruck wurde zweimal täglich, morgens und abends, von Dienstag bis Freitag während der ersten und vierten Woche jedes der vierwöchigen Zeiträume gemessen, in denen die Teilnehmer einer der Interventionen ausgesetzt waren. Die Ergebnisse spiegeln den Durchschnitt der systolischen Messwerte wider.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Der diastolische Blutdruck wurde von Dienstag bis Freitag während der ersten und vierten Woche jedes der vierwöchigen Zeiträume, in denen die Teilnehmer einer der Interventionen ausgesetzt waren, zweimal täglich, morgens und abends, gemessen. Die Ergebnisse spiegeln den Durchschnitt der diastolischen Messwerte wider.
10 Wochen
Atmosphärische Feinstaubpartikel (pm2.5) - Innenraum
Zeitfenster: 10 Wochen
Atmosphärische Feinstaubpartikel wurden täglich in den Einheiten µg/m³ gemessen und mit einem tragbaren Analysator (PDR-1500) bestimmt. Die Ergebnisse spiegeln die durchschnittliche Menge an atmosphärischen Feinstaubpartikeln pro Tag wider.
10 Wochen
Feinstaub (PM2,5) - im Freien
Zeitfenster: 10 Wochen
Atmosphärischer Feinstaub wurde täglich in Einheiten von ug/m3 gemessen und mit einem tragbaren Analysator (PDR-1500) bestimmt. Die Ergebnisse spiegeln die durchschnittliche Menge an atmosphärischem Feinstaub pro Tag wider.
10 Wochen
24-Stunden-Personal PM2.5 (Filtergravimetrische Masse)
Zeitfenster: 2 Tage
Die PM2.5-Masse, gemessen von den Filtern in den persönlichen Partikelmonitoren, die von den Teilnehmern 24 Stunden lang getragen wurden, wurde in der letzten Woche jedes Crossover-Armes durchgeführt (insgesamt zweimal pro Teilnehmer). Die 24-Stunden-Datenerfassung für die persönliche PM2.5-Exposition erfolgte von Donnerstagmorgen um 9 Uhr bis Freitagmorgen um 9 Uhr während der 4. Versuchswoche und während der 10. Versuchswoche.
2 Tage
Schwarzer Kohlenstoff, Stündliche persönliche PM2,5-Werte
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung der Wirkung von aktiver gegenüber Scheinfiltration auf die Senkung der Rußpartikel-Konzentrationen und der stündlichen PM2.5-Werte über einen 24-Stunden-Zeitraum.
10 Wochen
Aorten-Hämodynamik
Zeitfenster: 10 Wochen
Bestimmt durch Pulswellenanalysen des Augmentationsindex, berechnet als Höhe der reflektierten Welle in Prozent der Gesamthöhe der aufsteigenden Aortendruckwelle.
10 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 10 Wochen
Um die Auswirkung von reduziertem Feinstaub auf die Insulinempfindlichkeit zu bestimmen, gemessen durch die Messung von Insulin und Glukose zur Berechnung des Homöostase-Modell-Assessments der Insulinresistenz (HOMA-IR) Metrik.
10 Wochen
Nebennierensteroid-Panel
Zeitfenster: 10 Wochen
Panel aus Haaren, Speichel, Blut
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Michigan State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Brook, MD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00156608
  • 2R01NR014484-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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