Zmniejszenie wpływu cząstek stałych na układ sercowo-naczyniowy u seniorów (RAPIDS2-Ypsi)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Narażenie na drobny pył zawieszony (PM2,5)
zanieczyszczenie powietrza jest uznanym czynnikiem ryzyka zachorowalności na choroby sercowo-naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo (pozorowana filtracja) krzyżowa próba porównująca skuteczność przenośnych urządzeń do filtrowania powietrza w pomieszczeniach [AFU] przeznaczonych tylko do sypialni w celu zmniejszenia osobistego narażenia na pył PM2,5 i poprawy zdrowia kardiometabolicznego.
Korzyści zdrowotne (główny wynik: ciśnienie spoczynkowe) zostaną ocenione w ostrych (4-dniowych) i długoterminowych (4-tygodniowych) okresach u 50 niepalących osób starszych mieszkających w ośrodku dla seniorów dotkniętym zanieczyszczeniami w pobliżu jezdni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący
- ≥60 lat
- zamieszkały w apartamentach Carpenter Place
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny palacz papierosów
- dzienne narażenie na bierne palenie (samoopis)
- jakiekolwiek zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca, rewaskularyzacja) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niestabilny stan sercowo-naczyniowy lub czynnik ryzyka (niekontrolowana cukrzyca, dławica piersiowa klasy 3-4 lub niewydolność serca) lub jakikolwiek stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na ryzyko uczestnictwa lub zagroziłby integralności badania (według badaczy)
- spodziewanych nocnych podróży poza swoje mieszkanie podczas 14-tygodniowego okresu badania
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- choroba płuc wymagająca tlenu
- dializa nerkowa
- rak otrzymujący aktywne leczenie lub chemioterapię
- ciężkie niekontrolowane wysokie BP ≥160/100 mm Hg lub SBP <115 mm Hg.
- Zmiana leków CV w poprzednim miesiącu. Jeśli uczestnicy przyjmują leki na nadciśnienie, cukrzycę lub chorobę sercowo-naczyniową, będą musieli przejść stabilną terapię w ciągu poprzedniego miesiąca bez planowanych zmian w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: filtracja powietrza z filtrem hepa
używany oczyszczacz powietrza to Holmes HAP8650B-NU-1 z włożonym filtrem hepa.
|
długoterminowa (4 tygodnie) filtracja powietrza za pomocą oczyszczacza powietrza Holmes HAP8650B-NU-1 w domu seniorów o niskich dochodach narażonych na zanieczyszczenia drogowe.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: filtracja powietrza z usuniętym filtrem hepa
fikcyjny komparator wykorzystuje oczyszczacz powietrza Holmes HAP8650B-NU-1 do pracy z wyjętym filtrem.
|
oczyszczacz powietrza pracuje z usuniętym filtrem powietrza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ciśnienie skurczowe mierzono dwa razy dziennie, rano i wieczorem, od wtorku do piątku podczas pierwszego i czwartego tygodnia każdego z czterotygodniowych okresów, w których uczestnicy byli poddawani jednej z interwencji.
Wyniki odzwierciedlają średnią z odczytów ciśnienia skurczowego.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ciśnienie rozkurczowe mierzono dwa razy dziennie, rano i wieczorem, od wtorku do piątku w pierwszym i czwartym tygodniu każdego z czterotygodniowych okresów, w których uczestnicy byli poddawani jednej z interwencji.
Wyniki odzwierciedlają średnią z odczytów ciśnienia rozkurczowego.
|
10 tygodni
|
|
Pył zawieszony w atmosferze (pm2.5) - Wewnątrz pomieszczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Atmosferyczny pył zawieszony był mierzony codziennie w jednostkach ug/m3 i określany przy użyciu przenośnego analizatora (PDR-1500).
Wyniki odzwierciedlają średnią ilość atmosferycznego pyłu zawieszonego obecnego na dzień.
|
10 tygodni
|
|
Cząstki Stałe w Atmosferze (pm2.5) - Na Zewnątrz
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Codziennie mierzono atmosferyczny pył zawieszony w jednostkach ug/m3 przy użyciu przenośnego analizatora (PDR-1500).
Wyniki odzwierciedlają średnią ilość atmosferycznego pyłu zawieszonego obecnego na dzień.
|
10 tygodni
|
|
24-godzinne osobiste PM2.5 (masa filtro-grawimetryczna)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Masa PM2.5 mierzona z filtrów zawartych w osobistych monitorach cząstek stałych noszonych przez uczestników przez 24 godziny, przeprowadzana w ostatnim tygodniu każdego ramienia krzyżowego (łącznie dwa razy na uczestnika).
24-godzinne zbieranie danych dotyczących osobistej ekspozycji na PM2.5 odbywało się od czwartku rano o godzinie 9:00 do piątku rano o godzinie 9:00 w 4. tygodniu badania i w 10. tygodniu badania.
|
2 dni
|
|
Czarny Węgiel, Godzinowe Osobiste Poziomy PM2.5
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ocena wpływu aktywnej vs pozornej filtracji na obniżenie poziomu sadzy oraz godzinnych poziomów PM2,5 w ciągu 24 godzin.
|
10 tygodni
|
|
Hemodynamika aortalna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Określono za pomocą analizy fali tętna wskaźnika wzmocnienia, obliczonego jako wysokość fali odbitej w procentach całkowitej wysokości fali ciśnienia w aorcie wstępującej.
|
10 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby określić wpływ zmniejszonego stężenia cząstek stałych na wrażliwość na insulinę, określaną poprzez pomiar insuliny i glukozy w celu obliczenia wskaźnika HOMA-IR (homeostaza modelowa oceny insulinooporności).
|
10 tygodni
|
|
Panel Steroidów Nadnerczowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Panel włosów, śliny, krwi
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Brook, MD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00156608
- 2R01NR014484-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .