Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar partikelrelaterade kardiovaskulära hälsoeffekter för seniorer (RAPIDS2-Ypsi)

11 april 2024 uppdaterad av: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Exponering för fina partiklar (PM2,5) luftföroreningar är en etablerad riskfaktor för kardiovaskulär (CV) sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad (sham filtration) crossover-studie som jämför effektiviteten av de bärbara inomhusluftfiltreringsenheterna [AFUs] för endast sovrum för att minska personlig PM2.5-exponering och förbättra kardiometabolisk hälsa. Hälsofördelarna (primärt resultat: vilande BP) kommer att utvärderas under akuta (4-dagars) och långvariga (4-veckors) perioder hos 50 icke-rökare äldre vuxna som bor på en seniorinrättning som påverkas av föroreningar nära vägbanor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Robert Brook, MD
  • Telefonnummer: 313-745-2680
  • E-post: brook@wayne.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Robert Bard
          • Telefonnummer: 734-615-4907

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke rökare
  • ≥60 år gammal
  • bor i Carpenter Place Apartments

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cigarettrökare
  • daglig exponering för passiv rökning (självrapportering)
  • någon CV-händelse (hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, revaskularisering) under de senaste 3 månaderna
  • instabilt CV-tillstånd eller riskfaktor (okontrollerad diabetes, klass 3-4 angina eller hjärtsvikt) eller något medicinskt tillstånd som skulle utsätta deltagaren för risk för deltagande eller äventyra studiens integritet (enligt utredare)
  • förväntade övernattningsresor utanför sin lägenhet under den 14 veckor långa studietiden
  • inte kan ge informerat samtycke
  • lungsjukdom som kräver syre
  • njurdialys
  • cancer som får aktiv behandling eller kemoterapi
  • allvarligt okontrollerat högt BP ≥160/100 mm Hg eller SBP <115 mm Hg.
  • CV-läkemedelsändring under föregående månad. Om deltagarna tar mediciner för högt blodtryck, diabetes eller ett CV-tillstånd, kommer de att behöva ha stabil terapi under föregående månad utan planerade förändringar under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: luftfiltrering med hepa-filter
luftrenare som används är Holmes HAP8650B-NU-1 med hepa-filtret isatt.
Övrig: luftfiltrering med luftrenare med hepa-filter
långvarig (4 veckor) luftfiltrering med Holmes HAP8650B-NU-1 luftrenare i bostaden för låginkomsttagare som drabbats av föroreningar på vägarna.
Andra namn:
  • luftfiltrering
Sham Comparator: luftfiltrering med hepa-filter borttaget
skenkomparator använder Holmes HAP8650B-NU-1 luftrenare för att drivas med filtret borttaget.
Övrig: bluff
luftrenare körs med luftfiltret borttaget
Andra namn:
  • luftrenare körs med luftfiltret borttaget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
Blodtryck mätt på morgonen (mm Hg)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atmosfäriska partiklar (pm2,5)
Tidsram: 4 veckor
Atmosfäriska partiklar mäts i enheterna ug/m3 och bestäms med hjälp av en bärbar analysator (PDR-1500)
4 veckor
24-timmars blodtryck
Tidsram: 4 veckor
blodtryckssvar under 24 timmar mätt i enheterna mm Hg.
4 veckor
Nattligt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
Blodtryck taget på natten mätt i enheterna mm Hg.
4 veckor
Aorta hemodynamik
Tidsram: 4 veckor
Bestäms med hjälp av pulsvågsanalyser av förstärkningsindexet beräknat som höjden på den reflekterade vågen i procent av den totala höjden av den stigande aortatryckvågen.
4 veckor
Insulinkänslighet
Tidsram: 4 veckor
För att bestämma inverkan av minskat partikelmaterial på insulinkänsligheten, bestämt genom att mäta insulin och glukos för att beräkna homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) metrik.
4 veckor
Kvällsblodtryck
Tidsram: 4 veckor
hem bp taget på kvällen mätt i enheterna mm Hg
4 veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 4 veckor
En minskning i tidsdomän, standardavvikelse för alla normala RR-intervall (SDNN) kommer att fungera som det vanliga primära resultatet för studier, eftersom det har varit direkt kopplat till en sämre CV-prognos.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
Michigan State University

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Brook, MD, Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00156608
  • 2R01NR014484-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiometabolisk hälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera