Redusere svevestøvrelaterte kardiovaskulære helseeffekter for eldre (RAPIDS2-Ypsi)
29. desember 2025 oppdatert av: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Eksponering for fine partikler (PM2,5)
luftforurensning er en etablert risikofaktor for kardiovaskulær (CV) sykelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert (sham filtration) crossover-studie som sammenligner effektiviteten av bærbare innendørs luftfiltreringsenheter [AFUer] for kun soverom for å redusere personlig PM2.5-eksponering og forbedre kardiometabolsk helse.
Helsefordelene (primært resultat: hvilende BP) vil bli evaluert over akutte (4-dagers) og langsiktige (4-ukers) perioder hos 50 ikke-røykende eldre voksne som bor på et seniorinstitusjon påvirket av forurensninger nær veibanen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker
- ≥60 år gammel
- bosatt i Carpenter Place Apartments
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv sigarettrøyker
- daglig eksponering for passiv røyking (selvrapportering)
- enhver CV-hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, revaskularisering) i løpet av de siste 3 månedene
- ustabil CV-tilstand eller risikofaktor (ukontrollert diabetes, klasse 3-4 angina eller hjertesvikt) eller enhver medisinsk tilstand som vil sette deltakeren i fare for å delta eller sette studieintegriteten i fare (per etterforskere)
- forventet overnattingsreise utenfor leiligheten i løpet av den 14 uker lange studieperioden
- ikke kan gi informert samtykke
- lungesykdom som krever oksygen
- nyredialyse
- kreft som får aktiv behandling eller kjemoterapi
- alvorlig ukontrollert høyt BP ≥160/100 mm Hg eller SBP <115 mm Hg.
- CV-medisinendring i forrige måned. Hvis deltakerne bruker medisiner for høyt blodtrykk, diabetes eller en CV-tilstand, må de ha stabil behandling i løpet av forrige måned uten planlagte endringer i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: luftfiltrering med hepa-filter
luftrenser som brukes er Holmes HAP8650B-NU-1 med hepa-filteret satt inn.
|
langsiktig (4 uker) luftfiltrering med Holmes HAP8650B-NU-1 luftrenser i boligen til seniorer med lav inntekt påvirket av forurensninger fra veibanen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: luftfiltrering med hepa-filter fjernet
sham komparator bruker Holmes HAP8650B-NU-1 luftrenser for å betjenes med filteret fjernet.
|
luftrenser kjører med luftfilter fjernet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
|
Systolisk blodtrykk ble målt to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, fra tirsdag til fredag i løpet av første og fjerde uke i hver av de fireukersperiodene der deltakerne ble eksponert for en av intervensjonene.
Resultatene reflekterer gjennomsnittet av de systoliske målingene.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
|
Diastolisk blodtrykk ble målt to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden, fra tirsdag til fredag i løpet av første og fjerde uke i hver av de fire ukers periodene hvor deltakerne ble eksponert for en av intervensjonene.
Resultatene gjenspeiler gjennomsnittet av de diastoliske avlesningene som ble tatt.
|
10 uker
|
|
Atmosfærisk partikkelmateriell (pm2.5) - Inne
Tidsramme: 10 uker
|
Atmosfærisk partikkelmateriell ble målt daglig i enhetene ug/m3 og bestemt ved hjelp av en bærbar analysator (PDR-1500).
Resultatene gjenspeiler gjennomsnittsmengden av atmosfærisk partikkelmateriell til stede per dag.
|
10 uker
|
|
Atmosfærisk partikkelmateriell (pm2.5) - Utendørs
Tidsramme: 10 uker
|
Atmosfærisk partikkelmateriell ble målt daglig i enheter av ug/m3 og bestemt ved hjelp av en bærbar analysator (PDR-1500).
Resultatene gjenspeiler den gjennomsnittlige mengden atmosfærisk partikkelmateriell til stede per dag.
|
10 uker
|
|
24-timers personlig PM2.5 (Filter-gravimetrisk masse)
Tidsramme: 2 dager
|
PM2.5-massen målt fra filtrene i de personlige partikkelovervåkerne som ble båret i 24 timer av deltakerne, utført i den siste uken av hver crossover-periode (to ganger totalt per deltaker).
24-timers datainnsamling for personlig PM2.5-eksponering ble samlet inn fra torsdag morgen klokken 9 til fredag morgen klokken 9 i uke 4 av forsøket og i uke 10 av forsøket.
|
2 dager
|
|
Svart karbon, timevise personlige PM2.5-nivåer
Tidsramme: 10 uker
|
Evaluering av effekten av aktiv filtrering vs. simulert filtrering på å senke nivåene av svart karbon og timebaserte nivåer av PM2.5 i løpet av en 24-timers periode.
|
10 uker
|
|
Aortisk hemodynamikk
Tidsramme: 10 uker
|
Bestemt ved hjelp av pulsbolgeanalyser av augmentasjonsindeksen beregnet som høyden på den reflekterte bolgen i prosent av totalhøyden på den stigende aortetrykksbolgen.
|
10 uker
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 10 uker
|
For å bestemme virkningen av redusert partikkelmengde på insulinfølsomheten, bestemt ved å måle insulin og glukose for å beregne homøostase-modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) metrikken.
|
10 uker
|
|
Adrenal Steroid Panel
Tidsramme: 10 uker
|
Panel av hår, spytt, blod
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Brook, MD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00156608
- 2R01NR014484-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .