Riduzione degli effetti sulla salute cardiovascolare associati al particolato per gli anziani (RAPIDS2-Ypsi)
29 dicembre 2025 aggiornato da: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Esposizione al particolato fine (PM2.5)
l'inquinamento atmosferico è un fattore di rischio stabilito per la morbilità cardiovascolare (CV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (filtrazione fittizia) che confronta l'efficacia delle unità portatili di filtrazione dell'aria interna [AFU] solo per la camera da letto per ridurre le esposizioni personali di PM2.5 e migliorare la salute cardiometabolica.
I benefici per la salute (esito primario: pressione arteriosa a riposo) saranno valutati su periodi acuti (4 giorni) ea lungo termine (4 settimane) in 50 anziani non fumatori che vivono in una struttura per anziani colpita da inquinanti vicino alla strada.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- ≥60 anni
- residente negli appartamenti Carpenter Place
Criteri di esclusione:
- Fumatore attivo di sigaretta
- esposizione giornaliera al fumo passivo (autovalutazione)
- qualsiasi evento CV (infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione) negli ultimi 3 mesi
- condizione CV instabile o fattore di rischio (diabete non controllato, angina di classe 3-4 o insufficienza cardiaca) o qualsiasi condizione medica che metterebbe il partecipante a rischio di partecipazione o comprometterebbe l'integrità dello studio (per investigatori)
- viaggio notturno previsto fuori dal proprio appartamento durante il periodo di studio di 14 settimane
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- malattie polmonari che richiedono ossigeno
- dialisi renale
- cancro che riceve un trattamento attivo o chemioterapia
- grave pressione alta non controllata ≥160/100 mm Hg o PAS <115 mm Hg.
- Cambio farmaco CV nel mese precedente. Se i partecipanti assumono farmaci per pressione alta, diabete o una condizione CV, dovranno avere una terapia stabile durante il mese precedente senza modifiche pianificate durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: filtrazione dell'aria con filtro hepa
il purificatore d'aria utilizzato è l'Holmes HAP8650B-NU-1 con il filtro hepa inserito.
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filtrazione dell'aria a lungo termine (4 settimane) con il purificatore d'aria Holmes HAP8650B-NU-1 nella residenza di anziani a basso reddito colpiti da inquinanti stradali.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: filtrazione dell'aria con filtro hepa rimosso
Il comparatore sham utilizza il purificatore d'aria Holmes HAP8650B-NU-1 per funzionare con il filtro rimosso.
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purificatore d'aria in funzione con il filtro dell'aria rimosso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione Sistolica
Lasso di tempo: 10 settimane
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La pressione sistolica è stata misurata due volte al giorno, al mattino e alla sera, dal martedì al venerdì durante la prima e la quarta settimana di ciascuno dei periodi di quattro settimane in cui i partecipanti sono stati esposti a uno degli interventi.
I risultati riflettono la media delle letture sistoliche rilevate.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane
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La pressione arteriosa diastolica è stata misurata due volte al giorno, al mattino e alla sera, da martedì a venerdì durante la prima e la quarta settimana di ciascuno dei periodi di quattro settimane in cui i partecipanti sono stati esposti a uno degli interventi.
I risultati riflettono la media delle letture diastoliche effettuate.
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10 settimane
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Particolato Atmosferico (pm2.5) - Indoor
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il particolato atmosferico è stato misurato giornalmente in unità di ug/m³ e determinato utilizzando un analizzatore portatile (PDR-1500).
I risultati riflettono la quantità media di particolato atmosferico presente per giorno.
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10 settimane
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Particolato atmosferico (pm2.5) - Esterno
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il particolato atmosferico è stato misurato giornalmente in unità di µg/m³ e determinato utilizzando un analizzatore portatile (PDR-1500).
I risultati riflettono la quantità media di particolato atmosferico presente per giorno.
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10 settimane
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PM2.5 personale a 24 ore (massa gravimetrica del filtro)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Massa di PM2.5 misurata dai filtri contenuti nei monitor di particolato personale indossati per 24 ore dai partecipanti, effettuata nell'ultima settimana di ciascun periodo di crossover (due volte in totale per partecipante).
La raccolta dei dati di 24 ore per l'esposizione personale al PM2.5 è stata effettuata dal giovedì mattina alle 9:00 al venerdì mattina alle 9:00 durante la settimana 4 dello studio e durante la settimana 10 dello studio.
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2 giorni
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Carbonio Nero, Livelli Personali Orari di PM2.5
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutazione dell'effetto della filtrazione attiva rispetto a quella fittizia sulla riduzione dei livelli di carbonio nero e dei livelli orari di PM2.5 durante un periodo di 24 ore.
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10 settimane
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Emodinamica Aortica
Lasso di tempo: 10 settimane
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Determinato mediante analisi dell'onda di polso dell'indice di amplificazione calcolato come altezza dell'onda riflessa in percentuale dell'altezza totale dell'onda pressoria aortica ascendente.
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10 settimane
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Sensibilità all'Insulina
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per determinare l'impatto della ridotta concentrazione di particolato sulla sensibilità all'insulina, determinata misurando i livelli di insulina e glucosio per calcolare l'Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
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10 settimane
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Pannello di Steroidi Surrenali
Lasso di tempo: 10 settimane
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Panel di capelli, saliva, sangue
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Brook, MD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00156608
- 2R01NR014484-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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