Уменьшение воздействия твердых частиц на сердечно-сосудистую систему у пожилых людей (RAPIDS2-Ypsi)
29 декабря 2025 г. обновлено: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Воздействие мелких твердых частиц (PM2,5)
загрязнение воздуха является установленным фактором риска сердечно-сосудистых (ССЗ) заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое (фиктивная фильтрация) перекрестное исследование, в котором сравнивается эффективность портативных устройств фильтрации воздуха в помещении [AFU] только для спален для снижения личного воздействия PM2,5 и улучшения кардиометаболического здоровья.
Польза для здоровья (первичный результат: АД в покое) будет оцениваться в течение острого (4 дня) и долгосрочного (4 недели) периодов у 50 некурящих пожилых людей, проживающих в учреждении для престарелых, подверженном воздействию загрязняющих веществ вблизи дороги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Некурящий
- ≥60 лет
- проживание в апартаментах Carpenter Place
Критерий исключения:
- Активный курильщик сигарет
- ежедневное воздействие пассивного курения (самоотчет)
- любое сердечно-сосудистое событие (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, реваскуляризация) за последние 3 месяца
- нестабильное сердечно-сосудистое состояние или фактор риска (неконтролируемый диабет, стенокардия 3-4 класса или сердечная недостаточность) или любое заболевание, которое подвергает участника риску от участия или ставит под угрозу целостность исследования (согласно исследователям)
- ожидаемые ночные поездки за пределы своей квартиры в течение 14-недельного периода исследования
- не может дать информированное согласие
- болезнь легких, требующая кислорода
- почечный диализ
- рак, получающий активное лечение или химиотерапию
- тяжелое неконтролируемое высокое АД ≥160/100 мм рт.ст. или САД<115 мм рт.ст.
- Изменение сердечно-сосудистых препаратов в предыдущем месяце. Если участники принимают лекарства от высокого АД, диабета или сердечно-сосудистых заболеваний, им потребуется стабильная терапия в течение предыдущего месяца без каких-либо запланированных изменений в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фильтрация воздуха с помощью HEPA-фильтра
Используемый очиститель воздуха — Holmes HAP8650B-NU-1 со вставленным HEPA-фильтром.
|
длительная (4 недели) фильтрация воздуха с помощью очистителя воздуха Holmes HAP8650B-NU-1 в доме малообеспеченных пожилых людей, подвергающихся воздействию дорожных загрязнителей.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: фильтрация воздуха со снятым HEPA-фильтром
ложный компаратор использует очиститель воздуха Holmes HAP8650B-NU-1 для работы со снятым фильтром.
|
очиститель воздуха работает со снятым воздушным фильтром
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 недель
|
Систолическое артериальное давление измерялось два раза в день, утром и вечером, с вторника по пятницу в течение первой и четвертой недели каждого из четырехнедельных периодов, в течение которых участники подвергались одному из вмешательств.
Результаты отражают среднее значение показаний систолического давления.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 недель
|
Диастолическое артериальное давление измеряли дважды в день, утром и вечером, со вторника по пятницу в течение первой и четвёртой недели каждого из четырёхнедельных периодов, в которые участники подвергались одному из вмешательств.
Результаты отражают среднее значение диастолических показателей.
|
10 недель
|
|
Атмосферные взвешенные частицы (pm2.5) - В помещении
Временное ограничение: 10 недель
|
Атмосферные твердые частицы ежедневно измерялись в единицах мкг/м³ с использованием портативного анализатора (PDR-1500).
Результаты отражают среднее количество атмосферных твердых частиц, присутствующих в день.
|
10 недель
|
|
Атмосферные взвешенные частицы (pm2.5) - На открытом воздухе
Временное ограничение: 10 недель
|
Содержание атмосферных взвешенных частиц ежедневно измерялось в единицах мкг/м³ с использованием портативного анализатора (PDR-1500).
Результаты отражают среднее суточное содержание атмосферных взвешенных частиц.
|
10 недель
|
|
24-часовой персональный PM2.5 (фильтр-гравиметрическая масса)
Временное ограничение: 2 дня
|
Масса PM2.5, измеренная по фильтрам, содержащимся в персональных мониторах твердых частиц, которые участники носили в течение 24 часов, выполнялась в последнюю неделю каждого перекрестного этапа (всего два раза на каждого участника).
Сбор данных о личном воздействии PM2.5 в течение 24 часов проводился с четверга в 9 утра до пятницы в 9 утра в течение 4-й недели испытаний и в течение 10-й недели испытаний.
|
2 дня
|
|
Черный углерод, почасовые уровни личного PM2.5
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка влияния активной фильтрации по сравнению с имитацией фильтрации на снижение уровня сажи и часовых уровней PM2.5 в течение 24-часового периода.
|
10 недель
|
|
Гемодинамика аорты
Временное ограничение: 10 недель
|
Определяется с помощью анализа пульсовой волны по индексу аугментации, рассчитанному как высота отраженной волны в процентах от общей высоты волны давления в восходящей аорте.
|
10 недель
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 10 недель
|
Для определения влияния сниженного содержания твердых частиц на чувствительность к инсулину, оцениваемой путем измерения инсулина и глюкозы для расчета показателя оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR).
|
10 недель
|
|
Панель надпочечниковых стероидов
Временное ограничение: 10 недель
|
Панель волос, слюны, крови
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Brook, MD, Wayne State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00156608
- 2R01NR014484-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .