Уменьшение воздействия твердых частиц на сердечно-сосудистую систему у пожилых людей (RAPIDS2-Ypsi)
11 апреля 2024 г. обновлено: Geoffrey Barnes, University of Michigan
Воздействие мелких твердых частиц (PM2,5)
загрязнение воздуха является установленным фактором риска сердечно-сосудистых (ССЗ) заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое (фиктивная фильтрация) перекрестное исследование, в котором сравнивается эффективность портативных устройств фильтрации воздуха в помещении [AFU] только для спален для снижения личного воздействия PM2,5 и улучшения кардиометаболического здоровья.
Польза для здоровья (первичный результат: АД в покое) будет оцениваться в течение острого (4 дня) и долгосрочного (4 недели) периодов у 50 некурящих пожилых людей, проживающих в учреждении для престарелых, подверженном воздействию загрязняющих веществ вблизи дороги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Bard
- Номер телефона: 734-615-4907
- Электронная почта: bbard@umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Brook, MD
- Номер телефона: 313-745-2680
- Электронная почта: brook@wayne.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Robert Bard
- Номер телефона: 734-615-4907
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Некурящий
- ≥60 лет
- проживание в апартаментах Carpenter Place
Критерий исключения:
- Активный курильщик сигарет
- ежедневное воздействие пассивного курения (самоотчет)
- любое сердечно-сосудистое событие (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, реваскуляризация) за последние 3 месяца
- нестабильное сердечно-сосудистое состояние или фактор риска (неконтролируемый диабет, стенокардия 3-4 класса или сердечная недостаточность) или любое заболевание, которое подвергает участника риску от участия или ставит под угрозу целостность исследования (согласно исследователям)
- ожидаемые ночные поездки за пределы своей квартиры в течение 14-недельного периода исследования
- не может дать информированное согласие
- болезнь легких, требующая кислорода
- почечный диализ
- рак, получающий активное лечение или химиотерапию
- тяжелое неконтролируемое высокое АД ≥160/100 мм рт.ст. или САД<115 мм рт.ст.
- Изменение сердечно-сосудистых препаратов в предыдущем месяце. Если участники принимают лекарства от высокого АД, диабета или сердечно-сосудистых заболеваний, им потребуется стабильная терапия в течение предыдущего месяца без каких-либо запланированных изменений в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фильтрация воздуха с помощью HEPA-фильтра
Используемый очиститель воздуха — Holmes HAP8650B-NU-1 со вставленным HEPA-фильтром.
|
длительная (4 недели) фильтрация воздуха с помощью очистителя воздуха Holmes HAP8650B-NU-1 в доме малообеспеченных пожилых людей, подвергающихся воздействию дорожных загрязнителей.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: фильтрация воздуха со снятым HEPA-фильтром
ложный компаратор использует очиститель воздуха Holmes HAP8650B-NU-1 для работы со снятым фильтром.
|
очиститель воздуха работает со снятым воздушным фильтром
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальное давление, измеренное утром (мм рт. ст.)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атмосферные твердые частицы (pm2,5)
Временное ограничение: 4 недели
|
Содержание твердых частиц в атмосфере измеряется в единицах мкг/м3 и определяется с помощью портативного анализатора (PDR-1500).
|
4 недели
|
|
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
ответ артериального давления за 24 часа, измеряемый в единицах мм рт.
|
4 недели
|
|
Ночное артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальное давление, измеряемое ночью, измеряется в единицах мм рт.
|
4 недели
|
|
Аортальная гемодинамика
Временное ограничение: 4 недели
|
Определяют с помощью анализа пульсовой волны индекс аугментации, рассчитываемый как высота отраженной волны в процентах от общей высоты восходящей волны давления в аорте.
|
4 недели
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4 недели
|
Чтобы определить влияние уменьшенного количества твердых частиц на чувствительность к инсулину, определяемое путем измерения инсулина и глюкозы, рассчитать показатель модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
|
4 недели
|
|
Вечернее артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Домашнее АД, измеренное вечером, измеряется в единицах мм рт.
|
4 недели
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сокращение во временной области стандартного отклонения всех нормальных интервалов RR (SDNN) будет служить обычным первичным исходом для исследований, поскольку оно напрямую связано с худшим сердечно-сосудистым прогнозом.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Brook, MD, Wayne State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00156608
- 2R01NR014484-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кардиометаболическое здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты