Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perorálního inhibitoru Janus kinázy, AZD4205 jako monoterapie u pacientů, kteří mají PTCL (JACKPOT8)

3. dubna 2025 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie fáze I/II ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AZD4205 u pacientů s periferním T buněčným lymfomem (PTCL)

Jedná se o nadnárodní, nerandomizovanou, otevřenou klinickou studii fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové účinnosti AZD4205 jako monoterapie u pacientů s periferním T buněčným lymfomem (PTCL), u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní/netolerují standardní systémovou léčbu.

Část 1. fáze:

Přibližně 20~40 pacientů bude následně zařazeno do 2 různých kohort se stoupající dávkou. Dalších 10~20 pacientů může být zařazeno k dalšímu zkoumání vybrané dávky definované kohortami s eskalací dávky.

Část 2. fáze:

Poté, co bude definována doporučená dávka 2. fáze (RP2D), bude provedena jednoramenná otevřená klíčová studie fáze 2 za účelem posouzení protinádorové účinnosti a bezpečnosti AZD4205 při RP2D u pacientů s refrakterní nebo relabující PTCL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Austrálie
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Austrálie
        • St George Hospital
      • Perth, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06133
        • Samsung Medical Center
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Čína
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Čína
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získal písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti musí mít histologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom podle revize klasifikace lymfoidních novotvarů Světové zdravotnické organizace z roku 2016. K potvrzení diagnózy jsou vyžadovány vzorky nádoru pro centrální patologické vyšetření.
  3. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle luganských kritérií.
  4. Pacienti by při vstupu do této studie neměli být způsobilí k transplantaci a musí mít relaps po předchozí systémové léčbě PTCL nebo byli refrakterní/netolerující na ≥ 1 (ale ne > 3).
  5. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánového systému.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nevyřešená toxicita > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie).
  2. Aktivní infekce, aktivní nebo latentní tuberkulóza.
  3. Pacienti se závažně sníženou funkcí plic.
  4. Anamnéza srdečního selhání nebo prodloužení QT intervalu.
  5. Centrální nervový systém (CNS) nebo leptomeningeální lymfom.
  6. Anamnéza léčby Janusovou kinázou (JAK) nebo inhibitorem signálního převodníku a aktivátoru transkripce 3 (STAT3).
  7. Pacientka podstoupila alogenní transplantaci kmenových buněk. Pacientovi byla transplantována autologní kmenová buňka do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Golidocitinib skupina A
Skupina A: Otevřený štítek Golidocitinib v dávce A, jednou denně (fáze 1)
Lék: Golidocitinib
Golidocitinib bude podáván orálně jako tobolky. Léčba golidocitinibu bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerantní nežádoucí účinky
Ostatní jména:
  • AZD4205
Experimentální: Golidocitinib Group b
Skupina B: Otevřená štítek Golidocitinib v dávce B, jednou denně (fáze 1)
Lék: Golidocitinib
Golidocitinib bude podáván orálně jako tobolky. Léčba golidocitinibu bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerantní nežádoucí účinky
Ostatní jména:
  • AZD4205
Experimentální: Golidocitinib Group c
Skupina C: Otevřený štítek Golidocitinib při vybrané dávce, jednou denně (fáze 1)
Lék: Golidocitinib
Golidocitinib bude podáván orálně jako tobolky. Léčba golidocitinibu bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerantní nežádoucí účinky
Ostatní jména:
  • AZD4205
Experimentální: Golidocitinib Group d
Skupina D: Otevřený štítek Golidocitinib na RP2D, jednou denně (fáze 2)
Lék: Golidocitinib
Golidocitinib bude podáván orálně jako tobolky. Léčba golidocitinibu bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerantní nežádoucí účinky
Ostatní jména:
  • AZD4205

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Míra objektivní odezvy založená na CT (ORR) od Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR je procento pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na základě CT skenů vyhodnocených IRC na kritéria Lugano.
Až přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a část B: Počet účastníků s nepříznivými událostmi
Časové okno: První dávka do 28 dnů po poslední dávce, až přibližně 3 roky
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD4205 u pacientů s PTCL z hlediska nežádoucích účinků (AES), jako je počet účastníků s AES
První dávka do 28 dnů po poslední dávce, až přibližně 3 roky
Část B: Délka odezvy (DOR) hodnocená pomocí IRC
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DOR je doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Zdokumentovaná odpověď a progresi jsou identifikovány na základě CT skenů vyhodnocených pomocí IRC na kritéria Lugano.
Až přibližně 3 roky
Část B: Kompletní míra odezvy (CRR) hodnocená pomocí IRC
Časové okno: Až přibližně 3 roky
CRR je procento pacientů s alespoň jednou návštěvou odpovědi CR na základě CT skenů vyhodnocených IRC na kritéria Lugano.
Až přibližně 3 roky
Část B: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí IRC
Časové okno: Až přibližně 3 roky
PFS je doba od data prvního dávkování až do data objektivní progrese nebo smrti (z jakékoli příčiny) bez ohledu na to, zda účastník přeruší léčbu studie. Progrese je identifikována na základě CT skenů hodnocených pomocí IRC na kritéria Lugano.
Až přibližně 3 roky
Část B: Čas na odpověď (TTR) hodnoceno pomocí IRC
Časové okno: Až přibližně 3 roky
TTR je doba od data prvního dávkování do doby počáteční reakce PR nebo Cr. Odpověď je identifikována na základě skenování CT vyhodnocených pomocí IRC na kritéria Lugano.
Až přibližně 3 roky
Část A a část B: ORR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR je procento pacientů s alespoň jednou návštěvou odpovědi CR nebo PR na základě CT a/nebo PET skenů hodnocených vyšetřovatelem na kritéria Lugano.
Až přibližně 3 roky
Část A a část B: DOR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DOR je doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Zdokumentovaná reakce a progrese jsou identifikovány na základě CT a/nebo PET skenů vyhodnocených vyšetřovatelem na kritéria Lugano.
Až přibližně 3 roky
Část A a část B: CRR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
CRR je procento pacientů s alespoň jednou návštěvou odpovědi CR na základě CT a/nebo PET skenů hodnocených vyšetřovatelem na kritéria Lugano.
Až přibližně 3 roky
Část A a část B: PFS hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
PFS je doba od data prvního dávkování až do data objektivní progrese nebo smrti (z jakékoli příčiny) bez ohledu na to, zda účastník přeruší léčbu studie. Progrese je identifikována na základě skenování CT a/nebo PET vyhodnocených vyšetřovatelem na kritéria Lugano.
Až přibližně 3 roky
Část B: TTR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
TTR je doba od data prvního dávkování do doby počáteční reakce PR nebo Cr. Odpověď je identifikována na základě skenování CT vyhodnocených vyšetřovatelem na kritéria Lugano.
Až přibližně 3 roky
Část A a část B: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) AZD4205
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (každý cyklus = 21 dní): 0 (předběžné), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin podolku (pro skupinu A, B a C); 0 (předpovědět), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin podolku (pro skupinu D).
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace, získaná přímo z pozorované koncentrace versus časové údaje. Vypočteno pro jednu dávku.
Cyklus 1 den 1 (každý cyklus = 21 dní): 0 (předběžné), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin podolku (pro skupinu A, B a C); 0 (předpovědět), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin podolku (pro skupinu D).
Část A a část B: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) AZD4205
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (každý cyklus = 21 dní): 0 (předběžné), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin podolku (pro skupinu A, B a C); 0 (předpovědět), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin podolku (pro skupinu D).
Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu, vypočtená lineárním pravidlem UP/DOWN.
Cyklus 1, den 1 (každý cyklus = 21 dní): 0 (předběžné), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin podolku (pro skupinu A, B a C); 0 (předpovědět), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin podolku (pro skupinu D).
Část A a část B: CMAX, SS, v ustáleném stavu AZD4205
Časové okno: Cyklus 2 den 1 (každý cyklus = 21 dní): 0 (předběžné), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin podolku (pro skupinu A, B a C); 0 (předpovědět), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin podolku (pro skupinu D).
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (NG/ML) v ustáleném stavu, získaná přímo z pozorované koncentrace versus časové údaje. Vypočteno pro více dávek.
Cyklus 2 den 1 (každý cyklus = 21 dní): 0 (předběžné), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin podolku (pro skupinu A, B a C); 0 (předpovědět), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin podolku (pro skupinu D).
Část A a část B: AUCSS, v ustáleném stavu AZD4205
Časové okno: Cyklus 2 den 1 (každý cyklus = 21 dní): 0 (předběžné), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin podolku (pro skupinu A, B a C); 0 (předpovědět), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin podolku (pro skupinu D).
Oblast pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu v ustáleném stavu, vypočtená podle lineárního pravidla UP/DOWN
Cyklus 2 den 1 (každý cyklus = 21 dní): 0 (předběžné), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin podolku (pro skupinu A, B a C); 0 (předpovědět), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin podolku (pro skupinu D).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dizal Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZ2019J0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golidocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit