- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04105010
Avaliação de um inibidor oral de Janus Kinase, AZD4205 como monoterapia em pacientes com PTCL (JACKPOT8)
Um estudo multicêntrico aberto de fase I/II para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do AZD4205 em pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL)
Este é um estudo clínico multinacional, não randomizado, aberto, de Fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia antitumoral do AZD4205 como monoterapia em pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL), que tiveram recaída ou são refratários/intolerantes ao tratamento sistêmico padrão.
Fase 1 parte:
Cerca de 20 a 40 pacientes serão subsequentemente inscritos em 2 coortes ascendentes de dose diferentes. Outros 10 a 20 pacientes podem ser inscritos para explorar ainda mais uma dose selecionada definida por coortes de escalonamento de dose.
Fase 2 parte:
Após a definição da dose recomendada de fase 2 (RP2D), um estudo principal aberto de braço único de fase 2 será conduzido para avaliar a eficácia antitumoral e a segurança do AZD4205 em RP2D em pacientes com PTCL refratário ou recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pamela Yang, MD, PhD
Estude backup de contato
- Nome: Grace Yu, PhD
- Número de telefone: 862161095854
- E-mail: grace.yu@dizalpharma.com
Locais de estudo
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East Melbourne, Austrália
- Epworth Hospital
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Fitzroy, Austrália
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Hobart, Austrália
- Royal Hobart Hospital
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Kogarah, Austrália
- St George Hospital
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Perth, Austrália
- Royal Perth Hospital
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Westmead, Austrália
- Westmead Hospital
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China
- Sichuan University - West China Hospital
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Chongqing, China
- Chongqing University Cancer Hospital
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Dalian, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Haikou, China
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, China
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
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Lanzhou, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Linyi, China
- LinYi Cancer Hospital
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Nanchang, China
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Nanjing, China
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06133
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Obteve consentimento informado por escrito
- Os pacientes devem ter linfoma periférico de células T confirmado histologicamente de acordo com a revisão de 2016 da classificação da Organização Mundial da Saúde de neoplasias linfoides. Amostras de tumor são necessárias para análise patológica central para confirmar o diagnóstico.
- Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios de Lugano.
- Os pacientes devem ser inelegíveis para transplante após sua entrada neste estudo e devem ter recaído após ou serem refratários/intolerantes a ≥ 1 (mas não > 3) terapia(s) sistêmica(s) anterior(es) para PTCL.
- Reserva de medula óssea adequada e funções do sistema de órgãos.
Critério de exclusão:
- Qualquer toxicidade não resolvida > Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1 de terapia anticancerígena anterior (exceto alopecia).
- Infecções ativas, tuberculose ativa ou latente.
- Pacientes com função pulmonar gravemente diminuída.
- História de insuficiência cardíaca ou prolongamento do intervalo QT.
- Sistema nervoso central (SNC) ou linfoma leptomeníngeo.
- Histórico de tratamento com Janus quinase (JAK) ou inibidor do transdutor de sinal e ativador da transcrição 3 (STAT3).
- O paciente foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco. Paciente teve transplante autólogo de células-tronco em 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AZD4205 Grupo A
Grupo A: AZD4205 aberto na dose A, uma vez ao dia (Fase 1)
|
O AZD4205 será administrado por via oral na forma de cápsulas.
O tratamento com AZD4205 será continuado até a progressão da doença ou reações adversas intolerantes
|
Experimental: AZD4205 Grupo B
Grupo B: AZD4205 aberto na dose B, uma vez ao dia (Fase 1)
|
O AZD4205 será administrado por via oral na forma de cápsulas.
O tratamento com AZD4205 será continuado até a progressão da doença ou reações adversas intolerantes
|
Experimental: AZD4205 Grupo C
Grupo C: AZD4205 aberto em uma dose selecionada, uma vez ao dia (Fase 1)
|
O AZD4205 será administrado por via oral na forma de cápsulas.
O tratamento com AZD4205 será continuado até a progressão da doença ou reações adversas intolerantes
|
Experimental: AZD4205 Grupo D
Grupo D: Open label AZD4205 no RP2D, uma vez ao dia (Fase 2)
|
O AZD4205 será administrado por via oral na forma de cápsulas.
O tratamento com AZD4205 será continuado até a progressão da doença ou reações adversas intolerantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
ORR é a porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base em tomografias computadorizadas de acordo com os critérios de Lugano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: A primeira dose até 28 dias após a última dose
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD4205 em pacientes com PTCL em termos de eventos adversos (EAs)
|
A primeira dose até 28 dias após a última dose
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de AZD4205
Prazo: 1,8,15, 21 dias após a primeira dose
|
1,8,15, 21 dias após a primeira dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de AZD4205
Prazo: 1,8,15, 21 dias após a primeira dose
|
1,8,15, 21 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DZ2019J0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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