Avaliação de um inibidor oral de Janus Kinase, AZD4205 como monoterapia em pacientes com PTCL (JACKPOT8)
3 de abril de 2025 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto de fase I/II para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do AZD4205 em pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL)
Este é um estudo clínico multinacional, não randomizado, aberto, de Fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia antitumoral do AZD4205 como monoterapia em pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL), que tiveram recaída ou são refratários/intolerantes ao tratamento sistêmico padrão.
Fase 1 parte:
Cerca de 20 a 40 pacientes serão subsequentemente inscritos em 2 coortes ascendentes de dose diferentes. Outros 10 a 20 pacientes podem ser inscritos para explorar ainda mais uma dose selecionada definida por coortes de escalonamento de dose.
Fase 2 parte:
Após a definição da dose recomendada de fase 2 (RP2D), um estudo principal aberto de braço único de fase 2 será conduzido para avaliar a eficácia antitumoral e a segurança do AZD4205 em RP2D em pacientes com PTCL refratário ou recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Melbourne, Austrália
- Epworth Hospital
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Fitzroy, Austrália
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Hobart, Austrália
- Royal Hobart Hospital
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Kogarah, Austrália
- St George Hospital
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Perth, Austrália
- Royal Perth Hospital
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Westmead, Austrália
- Westmead Hospital
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China
- Sichuan University - West China Hospital
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Chongqing, China
- Chongqing University Cancer Hospital
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Dalian, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Haikou, China
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, China
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
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Lanzhou, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Linyi, China
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, China
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Nanjing, China
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xiamen, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06133
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obteve consentimento informado por escrito
- Os pacientes devem ter linfoma periférico de células T confirmado histologicamente de acordo com a revisão de 2016 da classificação da Organização Mundial da Saúde de neoplasias linfoides. Amostras de tumor são necessárias para análise patológica central para confirmar o diagnóstico.
- Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios de Lugano.
- Os pacientes devem ser inelegíveis para transplante após sua entrada neste estudo e devem ter recaído após ou serem refratários/intolerantes a ≥ 1 (mas não > 3) terapia(s) sistêmica(s) anterior(es) para PTCL.
- Reserva de medula óssea adequada e funções do sistema de órgãos.
Critério de exclusão:
- Qualquer toxicidade não resolvida > Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1 de terapia anticancerígena anterior (exceto alopecia).
- Infecções ativas, tuberculose ativa ou latente.
- Pacientes com função pulmonar gravemente diminuída.
- História de insuficiência cardíaca ou prolongamento do intervalo QT.
- Sistema nervoso central (SNC) ou linfoma leptomeníngeo.
- Histórico de tratamento com Janus quinase (JAK) ou inibidor do transdutor de sinal e ativador da transcrição 3 (STAT3).
- O paciente foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco. Paciente teve transplante autólogo de células-tronco em 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Golidocitinibe a
Grupo A: Rótulo aberto Golidocitinib na dose A, uma vez ao dia (Fase 1)
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O golidocitinibe será administrado por via oral como cápsulas.
O tratamento com golidocitinibe será continuado até a progressão da doença ou reações adversas intolerantes
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Golidocitinibe B
Grupo B: Golidocitinibe de etiqueta aberta na dose B, uma vez por dia (Fase 1)
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O golidocitinibe será administrado por via oral como cápsulas.
O tratamento com golidocitinibe será continuado até a progressão da doença ou reações adversas intolerantes
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Golidocitinibe C
Grupo C: Golidocitinibe de etiqueta aberta em uma dose selecionada, uma vez ao dia (Fase 1)
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O golidocitinibe será administrado por via oral como cápsulas.
O tratamento com golidocitinibe será continuado até a progressão da doença ou reações adversas intolerantes
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Golidocitinibe D.
Grupo D: Golidocitinibe de etiqueta aberta no RP2D, uma vez ao dia (Fase 2)
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O golidocitinibe será administrado por via oral como cápsulas.
O tratamento com golidocitinibe será continuado até a progressão da doença ou reações adversas intolerantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte B: Taxa de resposta objetiva baseada em CT (ORR) pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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ORR é a porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta da visita da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nas tomografias avaliadas por IRC por critérios de Lugano.
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Até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte B: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: A primeira dose até 28 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD4205 em pacientes com PTCL em termos de eventos adversos (EAs), como número de participantes com AES
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A primeira dose até 28 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
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Parte B: Duração da resposta (DOR) avaliada pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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DOR é a hora a partir da data da primeira resposta documentada até a data de progressão ou morte documentada devido a qualquer causa.
A resposta documentada e a progressão são identificadas com base nas tomografias avaliadas por IRC por critérios de Lugano.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte B: Taxa de resposta completa (CRR) avaliada pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O CRR é a porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta de visita de RC com base nas tomografias avaliadas avaliadas pelo IRC por critérios de Lugano.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte B: Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O PFS é a hora da data da primeira dosagem até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa), independentemente de o participante interromper os tratamentos do estudo.
A progressão é identificada com base nas tomografias avaliadas avaliadas por IRC por critérios de Lugano.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte B: Hora de resposta (TTR) avaliada pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O TTR é a hora desde a data da primeira dosagem até o momento da resposta inicial de PR ou Cr.
A resposta é identificada com base nas tomografias avaliadas por IRC por critérios de Lugano.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte A e Parte B: ORR avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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ORR é a porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta de visita de RC ou RP com base em tomografia computadorizada e/ou PET avaliadas pelo investigador por critérios de Lugano.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte A e Parte B: Dor avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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DOR é a hora a partir da data da primeira resposta documentada até a data de progressão ou morte documentada devido a qualquer causa.
A resposta e a progressão documentadas são identificadas com base nas tomografias e/ou varreduras de PET avaliadas pelo investigador por critérios de Lugano.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte A e Parte B: CRR avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O CRR é a porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta de visita de CR com base na TC e/ou requisitos de PET avaliados pelo investigador por critérios de Lugano.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte A e Parte B: PFS avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O PFS é a hora da data da primeira dosagem até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa), independentemente de o participante interromper os tratamentos do estudo.
A progressão é identificada com base na tomografia computadorizada e/ou nas varreduras de PET avaliadas pelo investigador por critérios de Lugano.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte B: TTR avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O TTR é a hora desde a data da primeira dosagem até o momento da resposta inicial de PR ou Cr.
A resposta é identificada com base nas tomografias avaliadas avaliadas pelo investigador por critérios de Lugano.
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Até aproximadamente 3 anos
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Parte A e Parte B: Concentração Plasmática Máxima (CMAX) de AZD4205
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (cada ciclo = 21 dias): 0 (prevendo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose (para o grupo A, B e C); 0 (prevendo), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (para o grupo D).
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A concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente da concentração observada versus dados do tempo.
Calculado para a dose única.
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Ciclo 1 dia 1 (cada ciclo = 21 dias): 0 (prevendo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose (para o grupo A, B e C); 0 (prevendo), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (para o grupo D).
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Parte A e Parte B: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero para a última concentração mensurável (AUC0-T) de AZD4205
Prazo: Ciclo 1, dia 1 (cada ciclo = 21 dias): 0 (prevendo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose (para o grupo A, B e C); 0 (prevendo), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (para o grupo D).
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao último ponto quantificável, calculado pela regra linear para cima/log para baixo.
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Ciclo 1, dia 1 (cada ciclo = 21 dias): 0 (prevendo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose (para o grupo A, B e C); 0 (prevendo), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (para o grupo D).
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Parte A e Parte B: CMAX, SS, no estado estacionário do AZD4205
Prazo: Ciclo 2 dia 1 (cada ciclo = 21 dias): 0 (prevendo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose (para o grupo A, B e C); 0 (prevendo), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (para o grupo D).
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A concentração plasmática máxima observada (ng/ml) no estado estacionário, obtido diretamente da concentração observada versus dados do tempo.
Calculado para as múltiplas doses.
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Ciclo 2 dia 1 (cada ciclo = 21 dias): 0 (prevendo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose (para o grupo A, B e C); 0 (prevendo), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (para o grupo D).
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Parte A e Parte B: AUCSS, em estado estacionário de AZD4205
Prazo: Ciclo 2 dia 1 (cada ciclo = 21 dias): 0 (prevendo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose (para o grupo A, B e C); 0 (prevendo), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (para o grupo D).
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao último ponto quantificável no estado estacionário, calculado pela regra linear para cima/log Down
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Ciclo 2 dia 1 (cada ciclo = 21 dias): 0 (prevendo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose (para o grupo A, B e C); 0 (prevendo), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (para o grupo D).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DZ2019J0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .