Suun kautta annettavan Januskinaasi-inhibiittorin, AZD4205, arvioiminen monoterapiana potilailla, joilla on PTCL (JACKPOT8)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals
Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan AZD4205:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)
Tämä on monikansallinen, ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AZD4205:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista tehoa monoterapiana potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) ja joilla on uusiutunut ovat tulenkestäviä/intolerantteja tavanomaiselle systeemiselle hoidolle.
Vaihe 1 osa:
Noin 20–40 potilasta rekisteröidään myöhemmin kahteen eri annoksen nousevaan kohorttiin. Lisää 10-20 potilasta voidaan ottaa mukaan tutkimaan tarkemmin annoksen korotuskohorttien määrittämää valittua annosta.
Vaihe 2 osa:
Kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritelty, suoritetaan vaiheen 2 yksihaarainen avoin keskeinen tutkimus AZD4205:n kasvainten vastaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi RP2D:ssä potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut PTCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Epworth Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Kogarah, Australia
- St George Hospital
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan University - West China Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Dalian, Kiina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Haikou, Kiina
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kiina
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Kiina
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06133
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 lymfaattisten kasvainten luokituksen mukaan. Kasvainnäytteitä tarvitaan keskuspatologian tarkasteluun diagnoosin vahvistamiseksi.
- Potilailla tulee olla mitattavissa oleva sairaus Luganon kriteerien mukaan.
- Potilaiden ei pitäisi olla siirtokelvottomia tähän tutkimukseen osallistuessaan, ja heillä on täytynyt olla uusiutunut PTCL:n aiemman systeemisen hoidon jälkeen tai heillä on ollut refraktorinen/intolerantinen vähintään 1 (mutta ei > 3).
- Riittävä luuydinreservi ja elinjärjestelmän toiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka 1 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta (paitsi hiustenlähtö).
- Aktiiviset infektiot, aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
- Potilaat, joiden keuhkojen toiminta on vakavasti heikentynyt.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai QT-ajan pidentyminen.
- Keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen lymfooma.
- Aiempi hoito Janus-kinaasilla (JAK) tai signaalinmuuntimella ja transkriptio 3:n (STAT3) estäjän aktivaattorilla.
- Potilaalle on tehty allogeeninen kantasolusiirto. Potilaalle tehtiin autologinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: golidositinibiryhmä A
Ryhmä A: Avoin etiketti golidositinibi annoksella A kerran päivässä (vaihe 1)
|
Golidositinibia annetaan suun kautta kapselina.
Golidositinibihoitoa jatketaan, kunnes taudin eteneminen tai intolerantti haittavaikutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Golidocitinib -ryhmä B
Ryhmä B: Avoin etiketti golidositinib annoksella B, kerran päivässä (vaihe 1)
|
Golidositinibia annetaan suun kautta kapselina.
Golidositinibihoitoa jatketaan, kunnes taudin eteneminen tai intolerantti haittavaikutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Golidocitinib -ryhmä C
Ryhmä C: Avoin etiketti golidositinib valitulla annoksella, kerran päivässä (vaihe 1)
|
Golidositinibia annetaan suun kautta kapselina.
Golidositinibihoitoa jatketaan, kunnes taudin eteneminen tai intolerantti haittavaikutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Golidocitinib -ryhmä D
Ryhmä D: Avoin etiketti golidositinib RP2D: ssä, kerran päivässä (vaihe 2)
|
Golidositinibia annetaan suun kautta kapselina.
Golidositinibihoitoa jatketaan, kunnes taudin eteneminen tai intolerantti haittavaikutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: CT-pohjainen objektiivisen vastausprosentti (ORR) riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) toimesta (IRC)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR on potilaiden prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi vierailuvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), joka perustuu CT -skannauksiin, jotka arvioidaan IRC: llä Luganon kriteerejä kohti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jopa noin 3 vuoteen
|
Arvioida AZD4205: n turvallisuus ja siedettävyys PTCL -potilailla haittavaikutuksissa (AES), kuten AES: n osallistujien lukumäärä AE: llä
|
Ensimmäinen annos 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jopa noin 3 vuoteen
|
|
Osa B: IRC: n arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR on aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä lähtien dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Dokumentoitu vaste ja eteneminen tunnistetaan molemmat perustuen CT -skannauksiin, jotka arvioidaan IRC: llä Luganon kriteerejä kohden.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa B: IRC: n arvioitu täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
CRR on potilaiden prosenttiosuus, joilla on ainakin yksi CR -vierailuvaste CT -skannauksiin, jotka arvioidaan IRC: llä Luganon kriteerejä kohti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa B: IRC: n arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PFS on aika ensimmäisestä annostelupäivästä objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman (millä tahansa syyllä) päivämäärään riippumatta siitä, lopettaako osallistuja tutkimuskäsittelyt.
Eteneminen tunnistetaan IRC: n arvioitujen CT -skannausten perusteella Luganon kriteerejä kohti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa B: IRC: n arvioitu aika (TTR) (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTR on aika ensimmäisen annostelun päivämäärästä PR: n tai CR: n alkuperäisen vastauksen aikaan.
Vastaus tunnistetaan perustuen CT -skannauksiin, jotka arvioidaan IRC: llä Lugano -kriteerejä kohti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa A ja osa B: Tutkijan arvioima ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR on potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi CR- tai PR -vierailuvaste CT: n ja/tai PET -skannausten perusteella, tutkija arvioi Lugano -kriteerit.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa A ja osa B: Tutkijan arvioima DOR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR on aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä lähtien dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Dokumentoitu vaste ja eteneminen tunnistetaan molemmat tutkijan arvioimien CT- ja/tai PET -skannausten perusteella Lugano -kriteerejä kohti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa A ja osa B: Tutkijan arvioima CRR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
CRR on potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi CR -vierailuvaste CT: n ja/tai PET -skannausten perusteella, tutkija arvioi Lugano -kriteerit.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa A ja osa B: Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PFS on aika ensimmäisestä annostelupäivästä objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman (millä tahansa syyllä) päivämäärään riippumatta siitä, lopettaako osallistuja tutkimuskäsittelyt.
Eteneminen tunnistetaan tutkijan arvioimien CT- ja/tai PET -skannausten perusteella Lugano -kriteerejä kohti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa B: Tutkijan arvioima TTR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTR on aika ensimmäisen annostelun päivämäärästä PR: n tai CR: n alkuperäisen vastauksen aikaan.
Vastaus tunnistetaan tutkijan arvioimien CT -skannausten perusteella Lugano -kriteerejä kohti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa A ja osa B: AZD4205: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (jokainen sykli = 21 päivää): 0 (ennalta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmälle A, B ja C); 0 (ennalta), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmä D).
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio, saatu suoraan havaitusta pitoisuudesta verrattuna aikatietoihin.
Laskettu yksi annos.
|
Sykli 1 päivä 1 (jokainen sykli = 21 päivää): 0 (ennalta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmälle A, B ja C); 0 (ennalta), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmä D).
|
|
Osa A ja osa B: AzD4205: n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-T) plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (jokainen sykli = 21 päivää): 0 (ennalta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmälle A, B ja C); 0 (ennalta), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmä D).
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan, joka on laskettu lineaarisella ylös/kirjautumissääntöllä.
|
Sykli 1, päivä 1 (jokainen sykli = 21 päivää): 0 (ennalta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmälle A, B ja C); 0 (ennalta), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmä D).
|
|
Osa A ja osa B: CMAX, SS, AZD4205: n tasaisessa tilassa
Aikaikkuna: Sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli = 21 päivää): 0 (ennalta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmälle A, B ja C); 0 (ennalta), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmä D).
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (ng/ml) tasapainotilassa, joka on saatu suoraan havaitusta pitoisuudesta verrattuna aikatietoihin.
Laskettu monille annoksille.
|
Sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli = 21 päivää): 0 (ennalta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmälle A, B ja C); 0 (ennalta), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmä D).
|
|
Osa A ja osa B: AUCSS, AZD4205: n tasaisessa tilassa
Aikaikkuna: Sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli = 21 päivää): 0 (ennalta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmälle A, B ja C); 0 (ennalta), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmä D).
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan tasapainotilassa, laskettuna lineaarisella ylös/kirjautumisella
|
Sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli = 21 päivää): 0 (ennalta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmälle A, B ja C); 0 (ennalta), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen (ryhmä D).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ2019J0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .