评估口服 Janus 激酶抑制剂 AZD4205 作为 PTCL 患者的单一疗法 (JACKPOT8)
2025年4月3日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
一项 I/II 期、开放标签、多中心研究，旨在研究 AZD4205 在外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
这是一项多国、非随机、开放标签的 1/2 期临床研究，旨在评估 AZD4205 作为单药治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，这些患者已经复发或对标准全身治疗难治/不耐受。
第一阶段部分：
大约 20~40 名患者随后将被纳入 2 个不同的剂量递增队列。 可以招募额外的 10~20 名患者，以进一步探索由剂量递增队列定义的选定剂量。
第二阶段部分：
在确定推荐的 2 期剂量 (RP2D) 后，将进行一项 2 期单臂开放标签关键研究，以评估 AZD4205 在 RP2D 治疗难治性或复发性 PTCL 患者中的抗肿瘤疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- Sichuan University - West China Hospital
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Chongqing、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Dalian、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Haikou、中国
- Hainan General Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、中国
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Jinan、中国
- Shandong Cancer Hospital
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Lanzhou、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Linyi、中国
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang、大韩民国
- National Cancer Center
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Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06133
- Samsung Medical Center
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East Melbourne、澳大利亚
- Epworth Hospital
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Fitzroy、澳大利亚
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Hobart、澳大利亚
- Royal Hobart Hospital
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Kogarah、澳大利亚
- St George Hospital
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Perth、澳大利亚
- Royal Perth Hospital
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Westmead、澳大利亚
- Westmead Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意
- 根据 2016 年世界卫生组织淋巴肿瘤分类修订版，患者必须患有经组织学证实的外周 T 细胞淋巴瘤。 中央病理检查需要肿瘤样本以确认诊断。
- 根据卢加诺标准，患者必须患有可测量的疾病。
- 患者在进入本研究时应不符合移植资格，并且必须在 PTCL 的 ≥ 1（但不 > 3）先前全身治疗后复发或难治/不耐受。
- 足够的骨髓储备和器官系统功能。
排除标准：
- 任何未解决的毒性 > 先前抗癌治疗的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级（脱发除外）。
- 活动性感染、活动性或潜伏性结核病。
- 肺功能严重下降的患者。
- 心力衰竭或 QT 间期延长史。
- 中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜淋巴瘤。
- Janus 激酶 (JAK) 或信号转导和转录激活因子 3 (STAT3) 抑制剂的治疗史。
- 患者接受了同种异体干细胞移植。 患者在 6 个月内进行了自体干细胞移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Golidocitinib A组
A组：剂量A的打开标签Golidocitinib，每天一次（第1阶段）
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戈利迪替尼将以胶囊口服给药。
戈利替尼的治疗将继续进行，直到疾病进展或不耐受反应
其他名称：
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实验性的：Golidocitinib b
B组：剂量B处开放标签Golidocitinib，每天一次（第1阶段）
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戈利迪替尼将以胶囊口服给药。
戈利替尼的治疗将继续进行，直到疾病进展或不耐受反应
其他名称：
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实验性的：Golidocitinib组c
C组：按选定剂量打开标签Golidocitinib，每天一次（第1阶段）
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戈利迪替尼将以胶囊口服给药。
戈利替尼的治疗将继续进行，直到疾病进展或不耐受反应
其他名称：
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实验性的：Golidocitinib d
D组：在RP2D处打开标签Golidocitinib，每天一次（第2阶段）
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戈利迪替尼将以胶囊口服给药。
戈利替尼的治疗将继续进行，直到疾病进展或不耐受反应
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B部分：独立审查委员会（IRC）的基于CT的客观响应率（ORR）
大体时间：大约3年
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ORR是基于由IRC每个Lugano标准评估的CT扫描，至少有一次访问反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
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大约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分和B部分：有不良事件的参与者人数
大体时间：最后剂量后28天的第一个剂量，大约3年
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评估AZD4205对PTCL患者的安全性和耐受性，例如不良事件（AE），例如AES的参与者数量
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最后剂量后28天的第一个剂量，大约3年
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B部分：由IRC评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：大约3年
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DOR是从第一次记录的响应日期到由于任何原因而导致的进展或死亡日期的时间。
根据根据Lugano标准IRC评估的CT扫描，鉴定了有记录的响应和进展。
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大约3年
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B部分：由IRC评估的完整答复率（CRR）
大体时间：大约3年
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CRR是根据根据Lugano标准IRC评估的CT扫描，至少有一次CR反应的患者的百分比。
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大约3年
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B部分：IRC评估的无进展生存（PFS）
大体时间：大约3年
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PFS是从初次服用日期到客观疾病进展或死亡日期（无论如何）的时间，无论参与者是否停止研究治疗。
基于根据Lugano标准IRC评估的CT扫描确定进展。
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大约3年
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B部分：IRC评估的响应时间（TTR）
大体时间：大约3年
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TTR是从初次给药日期到PR或CR初始响应时间的时间。
根据根据Lugano标准IRC评估的CT扫描确定响应。
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大约3年
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A部分和B部分：由调查员评估的ORR
大体时间：大约3年
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ORR是根据CT和/或PET扫描评估的CR或PR访问反应至少一项访问反应的患者的百分比。
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大约3年
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A部分和B部分：DOR由研究者评估
大体时间：大约3年
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DOR是从第一次记录的响应日期到由于任何原因而导致的进展或死亡日期的时间。
根据CT和/或PET扫描，根据Lugano标准评估了有记录的响应和进展。
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大约3年
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A部分和B部分：由研究者评估的CRR
大体时间：大约3年
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CRR是根据CT和/或根据Lugano标准进行的研究人员评估的CR访问反应的患者的百分比。
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大约3年
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A部分和B部分：由研究者评估的PFS
大体时间：大约3年
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PFS是从初次服用日期到客观疾病进展或死亡日期（无论如何）的时间，无论参与者是否停止研究治疗。
根据CT和/或根据Lugano标准评估的CT和/或PET扫描确定进展。
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大约3年
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B部分：由研究人员评估的TTR
大体时间：大约3年
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TTR是从初次给药日期到PR或CR初始响应时间的时间。
根据研究人员根据Lugano标准评估的CT扫描确定响应。
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大约3年
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A部分和B部分：AZD4205的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：周期1天（每个周期= 21天）：0（predose），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10和24小时（对于A组，B和C组）； 0（predose），1、2、4、6、8和24小时后药物（对于D组）。
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最大观察到的血浆浓度，直接从观察到的浓度与时间数据中获得。
为单剂量计算。
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周期1天（每个周期= 21天）：0（predose），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10和24小时（对于A组，B和C组）； 0（predose），1、2、4、6、8和24小时后药物（对于D组）。
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A部分和B部分：血浆浓度时间曲线从零到最后一个可测量浓度（AUC0-T）的面积
大体时间：周期1，第1天（每个周期= 21天）：0（predose），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10和24小时后用药后（对于A组，B和C组）； 0（predose），1、2、4、6、8和24小时后药物（对于D组）。
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等离子体浓度时间曲线从时间零到最后一个可量化的时间点下的面积，由线性向上/记录规则计算得出。
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周期1，第1天（每个周期= 21天）：0（predose），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10和24小时后用药后（对于A组，B和C组）； 0（predose），1、2、4、6、8和24小时后药物（对于D组）。
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A部分和B部分：CMAX，SS，处于AZD4205的稳态状态
大体时间：第2天周期（每个周期= 21天）：0（predose），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10和24小时（对于A组，B和C组）； 0（predose），1、2、4、6、8和24小时后药物（对于D组）。
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最大观察到的血浆浓度（Ng/mL）在稳态下直接从观察到的浓度与时间数据中获得。
根据多剂量计算。
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第2天周期（每个周期= 21天）：0（predose），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10和24小时（对于A组，B和C组）； 0（predose），1、2、4、6、8和24小时后药物（对于D组）。
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A部分和B部分：AUCSS，处于AZD4205的稳态状态
大体时间：第2天周期（每个周期= 21天）：0（predose），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10和24小时（对于A组，B和C组）； 0（predose），1、2、4、6、8和24小时后药物（对于D组）。
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血浆浓度时间曲线从时间零到最后一个可量化的时间点，在稳态下，由线性向上/记录规则计算
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第2天周期（每个周期= 21天）：0（predose），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10和24小时（对于A组，B和C组）； 0（predose），1、2、4、6、8和24小时后药物（对于D组）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won Seog Kim, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月12日
研究完成 (实际的)
2024年2月22日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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