评估口服 Janus 激酶抑制剂 AZD4205 作为 PTCL 患者的单一疗法 (JACKPOT8)
2024年4月16日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
一项 I/II 期、开放标签、多中心研究，旨在研究 AZD4205 在外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
这是一项多国、非随机、开放标签的 1/2 期临床研究，旨在评估 AZD4205 作为单药治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，这些患者已经复发或对标准全身治疗难治/不耐受。
第一阶段部分：
大约 20~40 名患者随后将被纳入 2 个不同的剂量递增队列。 可以招募额外的 10~20 名患者，以进一步探索由剂量递增队列定义的选定剂量。
第二阶段部分：
在确定推荐的 2 期剂量 (RP2D) 后，将进行一项 2 期单臂开放标签关键研究，以评估 AZD4205 在 RP2D 治疗难治性或复发性 PTCL 患者中的抗肿瘤疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Changchun、中国
- the First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- Sichuan University - West China Hospital
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Chongqing、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Dalian、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Haikou、中国
- Hainan General Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Jinan、中国
- Shandong Cancer Hospital
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Lanzhou、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Linyi、中国
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang、大韩民国
- National Cancer Center
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Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06133
- Samsung Medical Center
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East Melbourne、澳大利亚
- Epworth Hospital
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Fitzroy、澳大利亚
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Hobart、澳大利亚
- Royal Hobart Hospital
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Kogarah、澳大利亚
- St George Hospital
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Perth、澳大利亚
- Royal Perth Hospital
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Westmead、澳大利亚
- Westmead Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意
- 根据 2016 年世界卫生组织淋巴肿瘤分类修订版，患者必须患有经组织学证实的外周 T 细胞淋巴瘤。 中央病理检查需要肿瘤样本以确认诊断。
- 根据卢加诺标准，患者必须患有可测量的疾病。
- 患者在进入本研究时应不符合移植资格，并且必须在 PTCL 的 ≥ 1（但不 > 3）先前全身治疗后复发或难治/不耐受。
- 足够的骨髓储备和器官系统功能。
排除标准：
- 任何未解决的毒性 > 先前抗癌治疗的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级（脱发除外）。
- 活动性感染、活动性或潜伏性结核病。
- 肺功能严重下降的患者。
- 心力衰竭或 QT 间期延长史。
- 中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜淋巴瘤。
- Janus 激酶 (JAK) 或信号转导和转录激活因子 3 (STAT3) 抑制剂的治疗史。
- 患者接受了同种异体干细胞移植。 患者在 6 个月内进行了自体干细胞移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD4205 A组
A 组：开放标签 AZD4205，剂量 A，每天一次（第 1 阶段）
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AZD4205 将作为胶囊口服给药。
AZD4205 治疗将持续到疾病进展或出现不耐受的不良反应
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实验性的：AZD4205 B组
B 组：开放标签 AZD4205，剂量 B，每天一次（第 1 阶段）
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AZD4205 将作为胶囊口服给药。
AZD4205 治疗将持续到疾病进展或出现不耐受的不良反应
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实验性的：AZD4205 C组
C 组：开放标签 AZD4205 以选定的剂量，每天一次（第 1 阶段）
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AZD4205 将作为胶囊口服给药。
AZD4205 治疗将持续到疾病进展或出现不耐受的不良反应
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实验性的：AZD4205 D组
D 组：在 RP2D 打开标签 AZD4205，每天一次（第 2 阶段）
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AZD4205 将作为胶囊口服给药。
AZD4205 治疗将持续到疾病进展或出现不耐受的不良反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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ORR 是根据卢加诺标准的 CT 扫描，至少有一次就诊反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第一剂直到最后一剂后 28 天
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评估 AZD4205 在 PTCL 患者不良事件 (AEs) 方面的安全性和耐受性
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第一剂直到最后一剂后 28 天
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AZD4205 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第一次给药后 1、8、15、21 天
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第一次给药后 1、8、15、21 天
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AZD4205 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第一次给药后 1、8、15、21 天
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第一次给药后 1、8、15、21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won Seog Kim, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月12日
研究完成 (实际的)
2024年2月22日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD4205的临床试验
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