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Bewertung eines oralen Januskinase-Inhibitors, AZD4205, als Monotherapie bei Patienten mit PTCL (JACKPOT8)

3. April 2025 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AZD4205 bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Dies ist eine multinationale, nicht randomisierte, offene klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Wirksamkeit von AZD4205 als Monotherapie bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), die einen Rückfall von oder erlitten haben refraktär/intolerant gegenüber systemischer Standardbehandlung sind.

Teil Phase 1:

Etwa 20 bis 40 Patienten werden anschließend in zwei Kohorten mit aufsteigender Dosis aufgenommen. Weitere 10 bis 20 Patienten können aufgenommen werden, um eine ausgewählte Dosis, die durch Dosiseskalationskohorten definiert ist, weiter zu untersuchen.

Teil Phase 2:

Nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) definiert ist, wird eine einarmige, offene Phase-2-Zulassungsstudie durchgeführt, um die Antitumorwirksamkeit und -sicherheit von AZD4205 bei RP2D bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem PTCL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St George Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06133
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom gemäß der 2016 überarbeiteten Klassifikation lymphoider Neoplasien der Weltgesundheitsorganisation haben. Tumorproben werden für die zentrale pathologische Überprüfung benötigt, um die Diagnose zu bestätigen.
  3. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Lugano-Kriterien haben.
  4. Die Patienten sollten bei ihrem Eintritt in diese Studie für eine Transplantation nicht geeignet sein und müssen nach ≥ 1 (aber nicht > 3) vorheriger systemischer(n) Therapie(n) für PTCL einen Rückfall erlitten haben oder refraktär/intolerant gegenüber diesen gewesen sein.
  5. Angemessene Knochenmarkreserve und Funktionen des Organsystems.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede ungelöste Toxizität > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 aus einer früheren Krebstherapie (außer Alopezie).
  2. Aktive Infektionen, aktive oder latente Tuberkulose.
  3. Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion.
  4. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Verlängerung des QT-Intervalls.
  5. Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeales Lymphom.
  6. Vorgeschichte der Behandlung mit Januskinase (JAK) oder Signalwandler und Aktivator des Transkriptions-3 (STAT3)-Inhibitors.
  7. Der Patient hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen. Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten eine autologe Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Golidocitinib -Gruppe a
Gruppe A: Open Label Golidocitinib in der Dosis A einmal täglich (Phase 1)
Arzneimittel: Golidocitinib
Golidocitinib wird oral als Kapseln verabreicht. Die Behandlung mit Golidocitinib wird fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit oder intolerante Nebenwirkungen
Andere Namen:
  • AZD4205
Experimental: Golidocitinib -Gruppe b
Gruppe B: Open Label Golidocitinib in der Dosis B, einmal täglich (Phase 1)
Arzneimittel: Golidocitinib
Golidocitinib wird oral als Kapseln verabreicht. Die Behandlung mit Golidocitinib wird fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit oder intolerante Nebenwirkungen
Andere Namen:
  • AZD4205
Experimental: Golidocitinib -Gruppe c
Gruppe C: Open Label Golidocitinib in einer ausgewählten Dosis einmal täglich (Phase 1)
Arzneimittel: Golidocitinib
Golidocitinib wird oral als Kapseln verabreicht. Die Behandlung mit Golidocitinib wird fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit oder intolerante Nebenwirkungen
Andere Namen:
  • AZD4205
Experimental: Golidocitinib -Gruppe d
Gruppe D: Open Label Golidocitinib am RP2D einmal täglich (Phase 2)
Arzneimittel: Golidocitinib
Golidocitinib wird oral als Kapseln verabreicht. Die Behandlung mit Golidocitinib wird fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit oder intolerante Nebenwirkungen
Andere Namen:
  • AZD4205

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: CT-basierte objektive Antwortrate (ORR) durch Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Besuchsreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder Teilreaktion (PR) basierend auf CT -Scans, die durch IRC pro Lugano -Kriterien bewertet wurden.
Bis zu ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die erste Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 3 Jahren
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4205 bei Patienten mit PTCL in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (AES), wie z. B. die Anzahl der Teilnehmer mit AES
Die erste Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis bis zu ungefähr 3 Jahren
Teil B: Dauer der Antwort (DOR), die von IRC bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
DOR ist die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum der dokumentierten Fortschritt oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache. Dokumentierte Antwort und Progression werden beide auf der Grundlage von CT -Scans identifiziert, die durch IRC pro Lugano -Kriterien bewertet wurden.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Teil B: Komplette Rücklaufquote (CRR) von IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
CRR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Besuchsantwort von CR, die auf CT -Scans basierend nach IRC -Kriterien von Lugano bewertet wird.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Teil B: Progression Free Survival (PFS) von IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
PFS ist die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (aus irgendeinem Grund), unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienbehandlungen einstellt. Die Progression wird auf der Grundlage von CT -Scans identifiziert, die durch IRC pro Lugano -Kriterien bewertet wurden.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Teil B: Zeit auf Response (TTR) von IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
TTR ist die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosierung bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Antwort von PR oder Cr. Die Antwort wird auf der Grundlage von CT -Scans identifiziert, die durch IRC pro Lugano -Kriterien bewertet wurden.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Teil A und Teil B: Orr, der vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Besuchsantwort von CR oder PR, die auf CT- und/oder PET -Scans basiert, die von den Ermittlern gemäß Lugano -Kriterien bewertet wurden.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Teil A und Teil B: Dor, der vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
DOR ist die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum der dokumentierten Fortschritt oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache. Dokumentierte Antwort und Progression werden beide auf der Grundlage von CT- und/oder PET -Scans identifiziert, die von den Ermittlern gemäß Lugano -Kriterien bewertet wurden.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Teil A und Teil B: CRR vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
CRR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Besuchsreaktion von CR, die auf CT- und/oder PET -Scans basierend vom Forscher pro Lugano -Kriterien bewertet wurde.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Teil A und Teil B: PFS vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
PFS ist die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (aus irgendeinem Grund), unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienbehandlungen einstellt. Die Progression wird basierend auf CT- und/oder PET -Scans identifiziert, die von den Ermittlern gemäß Lugano -Kriterien bewertet wurden.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Teil B: TTR vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
TTR ist die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosierung bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Antwort von PR oder Cr. Die Antwort wird auf der Grundlage von CT -Scans identifiziert, die von den Ermittlern gemäß Lugano -Kriterien bewertet wurden.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Teil A und Teil B: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von AZD4205
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus = 21 Tage): 0 (Prädose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe A, B und C); 0 (Prädose), 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe D).
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration, die direkt aus der beobachteten Konzentration gegenüber Zeitdaten erhalten wurde. Für die einzelne Dosis berechnet.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus = 21 Tage): 0 (Prädose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe A, B und C); 0 (Prädose), 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe D).
Teil A und Teil B: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von AZD4205
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (jeder Zyklus = 21 Tage): 0 (Prädose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden Postdose (für Gruppe A, B und C); 0 (Prädose), 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe D).
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, berechnet durch die lineare Up/Log-Down-Regel.
Zyklus 1, Tag 1 (jeder Zyklus = 21 Tage): 0 (Prädose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden Postdose (für Gruppe A, B und C); 0 (Prädose), 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe D).
Teil A und Teil B: Cmax, SS, im stationären Zustand von AZD4205
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus = 21 Tage): 0 (Prädose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe A, B und C); 0 (Prädose), 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe D).
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (NG/ml) im stationären Zustand, das direkt aus der beobachteten Konzentration gegenüber Zeitdaten erhalten wurde. Für die mehreren Dosen berechnet.
Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus = 21 Tage): 0 (Prädose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe A, B und C); 0 (Prädose), 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe D).
Teil A und Teil B: AUCSS, im stationären Zustand von AZD4205
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus = 21 Tage): 0 (Prädose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe A, B und C); 0 (Prädose), 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe D).
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt im stationären Zustand, berechnet durch die lineare UP/Log-Down-Regel
Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus = 21 Tage): 0 (Prädose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe A, B und C); 0 (Prädose), 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dose (für Gruppe D).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZ2019J0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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