経口ヤヌスキナーゼ阻害剤 AZD4205 を PTCL 患者の単剤療法として評価 (JACKPOT8)
2025年4月3日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者におけるAZD4205の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を調査する第I/II相非盲検多施設試験
これは、末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者の単剤療法としての AZD4205 の安全性、忍容性、および抗腫瘍効果を評価するための多国籍、非無作為化、非盲検、第 1/2 相臨床試験です。標準的な全身治療に対して不応性/不耐性です。
フェーズ 1 の部分:
その後、約20〜40人の患者が2つの異なる用量昇順コホートに登録されます。 用量漸増コホートによって定義された選択された用量をさらに調査するために、追加の10〜20人の患者が登録される場合があります。
フェーズ 2 の部分:
推奨される第 2 相投与量 (RP2D) が定義された後、難治性または再発 PTCL 患者の RP2D での AZD4205 の抗腫瘍効果と安全性を評価するために、第 2 相単群非盲検ピボタル試験が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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East Melbourne、オーストラリア
- Epworth Hospital
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Fitzroy、オーストラリア
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Hobart、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Kogarah、オーストラリア
- St George Hospital
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Perth、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Cancer hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- Sichuan University - West China Hospital
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Chongqing、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Dalian、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Haikou、中国
- Hainan General Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Jinan、中国
- Shandong Cancer Hospital
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Lanzhou、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Linyi、中国
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang、大韓民国
- National Cancer Center
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06133
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントの取得
- 患者は、リンパ系腫瘍の世界保健機関分類の2016年の改訂に従って、組織学的に確認された末梢T細胞リンパ腫を持っている必要があります。 腫瘍サンプルは、診断を確認するための中央病理検査に必要です。
- 患者は、ルガーノ基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 患者は、この研究への参加時に移植不適格である必要があり、1回以上（3回以上ではない）のPTCLの全身療法の後に再発したか、不応性/不耐性である必要があります。
- 十分な骨髄予備および器官系機能。
除外基準:
- 未解決の毒性 > 以前の抗がん療法による有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 1 (脱毛症を除く)。
- 活動性感染症、活動性または潜在性結核。
- 肺機能が著しく低下している患者。
- -心不全またはQT間隔延長の病歴。
- 中枢神経系（CNS）または軟髄膜リンパ腫。
- -ヤヌスキナーゼ（JAK）またはシグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子3（STAT3）阻害剤による治療歴。
- -患者は同種幹細胞移植を受けています。 患者は 6 か月以内に自家幹細胞移植を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴリドシチニブ群a
グループA：1日1回（フェーズ1）の用量Aでのゴリドシチニブをオープンラベル
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ゴリドシチニブはカプセルとして経口投与されます。
疾患の進行または不耐性の副作用まで、ゴリドシチニブ治療は継続されます
他の名前：
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実験的：ゴリドシチニブ群b
グループB：1日1回（フェーズ1）の用量Bでのオープンラベルゴリドシチニブ
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ゴリドシチニブはカプセルとして経口投与されます。
疾患の進行または不耐性の副作用まで、ゴリドシチニブ治療は継続されます
他の名前：
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実験的：ゴリドシチニブ群c
グループC：選択した用量でのラベルゴリドシチニブを1日1回（フェーズ1）オープン
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ゴリドシチニブはカプセルとして経口投与されます。
疾患の進行または不耐性の副作用まで、ゴリドシチニブ治療は継続されます
他の名前：
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実験的：ゴリドシチニブ基d
グループD：RP2Dでのラベルゴリドシチニブを1日1回（フェーズ2）オープン
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ゴリドシチニブはカプセルとして経口投与されます。
疾患の進行または不耐性の副作用まで、ゴリドシチニブ治療は継続されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートB：独立審査委員会（IRC）によるCTベースの客観的回答率（ORR）
時間枠：約3年まで
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ORRは、ルガノ基準あたりIRCによって評価されたCTスキャンに基づいて、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の少なくとも1回の訪問応答（CR）の訪問応答を持つ患者の割合です。
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約3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAとパートB：有害事象の参加者の数
時間枠：最後の用量の28日後の最初の用量、約3年まで
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AESの参加者数など、有害事象（AE）の観点からPTCL患者のAZD4205の安全性と忍容性を評価する
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最後の用量の28日後の最初の用量、約3年まで
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パートB：IRCによって評価された応答期間（DOR）
時間枠：約3年まで
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DORは、最初に文書化された応答の日付から、あらゆる原因による進行または死亡の日付までの時間です。
文書化された応答と進行は、両方ともルガノ基準あたりIRCによって評価されたCTスキャンに基づいて特定されます。
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約3年まで
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パートB：IRCによって評価された完全な回答率（CRR）
時間枠：約3年まで
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CRRは、ルガノ基準あたりIRCによって評価されたCTスキャンに基づいて、CRの少なくとも1回の訪問回答を持つ患者の割合です。
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約3年まで
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パートB：IRCによって評価された進行自由生存（PFS）
時間枠：約3年まで
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PFSは、参加者が研究の治療を中止しているかどうかに関係なく、最初の投与日から客観的な疾患の進行または死亡の日付（あらゆる理由による）までの時間です。
進行は、ルガノ基準あたりIRCによって評価されるCTスキャンに基づいて特定されます。
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約3年まで
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パートB：IRCによって評価される応答時間（TTR）
時間枠：約3年まで
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TTRは、最初の投与日からPRまたはCrの初期応答の時刻までの時間です。
応答は、ルガノ基準あたりIRCによって評価されるCTスキャンに基づいて特定されます。
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約3年まで
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パートAおよびパートB：ORRは調査員によって評価されました
時間枠：約3年まで
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ORRは、Lugano基準ごとに調査員によって評価されたCTおよび/またはPETスキャンに基づいて、CRまたはPRの少なくとも1回の訪問回答を持つ患者の割合です。
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約3年まで
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パートAおよびパートB：DORは調査員によって評価されました
時間枠：約3年まで
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DORは、最初に文書化された応答の日付から、あらゆる原因による進行または死亡の日付までの時間です。
文書化された応答と進行は両方とも、ルガノ基準ごとに調査員によって評価されたCTおよび/またはPETスキャンに基づいて特定されます。
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約3年まで
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パートAおよびパートB：CRRが調査員によって評価されました
時間枠：約3年まで
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CRRは、Lugano基準ごとに調査員によって評価されたCTおよび/またはPETスキャンに基づいて、CRの少なくとも1回の訪問回答を持つ患者の割合です。
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約3年まで
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パートAおよびパートB：PFSは調査員によって評価されました
時間枠：約3年まで
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PFSは、参加者が研究の治療を中止しているかどうかに関係なく、最初の投与日から客観的な疾患の進行または死亡の日付（あらゆる理由による）までの時間です。
進行は、ルガノ基準ごとに調査員によって評価されたCTおよび/またはPETスキャンに基づいて特定されます。
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約3年まで
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パートB：調査員によって評価されたTTR
時間枠：約3年まで
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TTRは、最初の投与日からPRまたはCrの初期応答の時刻までの時間です。
応答は、ルガノ基準ごとに調査員によって評価されたCTスキャンに基づいて特定されます。
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約3年まで
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パートAおよびパートB：AZD4205の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1日1（各サイクル= 21日）：0（事前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、および24時間後（グループA、B、およびCの場合）。 0（事前）、1、2、4、6、8、および24時間後（グループDの場合）。
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観察された濃度と時間データから直接得られた最大観察された血漿濃度。
単回投与について計算されました。
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サイクル1日1（各サイクル= 21日）：0（事前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、および24時間後（グループA、B、およびCの場合）。 0（事前）、1、2、4、6、8、および24時間後（グループDの場合）。
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パートAおよびパートB：AZD4205のゼロから最後の測定可能濃度（AUC0-T）までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル1、1日目（各サイクル= 21日）：0（前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、および24時間（グループA、B、およびCの場合）。 0（事前）、1、2、4、6、8、および24時間後（グループDの場合）。
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リニアアップ/ログダウンルールによって計算された、時間ゼロから最後の定量化可能な時点までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積。
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サイクル1、1日目（各サイクル= 21日）：0（前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、および24時間（グループA、B、およびCの場合）。 0（事前）、1、2、4、6、8、および24時間後（グループDの場合）。
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パートAおよびパートB：cmax、ss、azd4205の定常状態
時間枠：サイクル2日1（各サイクル= 21日）：0（事前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、および24時間後（グループA、B、およびCの場合）。 0（事前）、1、2、4、6、8、および24時間後（グループDの場合）。
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観察された濃度と時間データから直接得られた定常状態での最大観測血漿濃度（ng/mL）。
複数の用量について計算されます。
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サイクル2日1（各サイクル= 21日）：0（事前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、および24時間後（グループA、B、およびCの場合）。 0（事前）、1、2、4、6、8、および24時間後（グループDの場合）。
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パートAとパートB：AUCSS、AZD4205の定常状態
時間枠：サイクル2日1（各サイクル= 21日）：0（事前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、および24時間後（グループA、B、およびCの場合）。 0（事前）、1、2、4、6、8、および24時間後（グループDの場合）。
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線形アップ/ログダウンルールによって計算された、定常状態の時間ゼロから最後の定量化可能な時点までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
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サイクル2日1（各サイクル= 21日）：0（事前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、および24時間後（グループA、B、およびCの場合）。 0（事前）、1、2、4、6、8、および24時間後（グループDの場合）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Won Seog Kim, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (実際)
2023年10月12日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DZ2019J0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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