Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un inhibidor oral de Janus Kinase, AZD4205 como monoterapia en pacientes con PTCL (JACKPOT8)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals

Un estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de AZD4205 en pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL)

Este es un estudio clínico multinacional, no aleatorizado, abierto, de fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia antitumoral de AZD4205 como monoterapia en pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL), que han recaído o son refractarios/intolerantes al tratamiento sistémico estándar.

Parte de la fase 1:

Posteriormente, se inscribirán alrededor de 20~40 pacientes en 2 cohortes ascendentes de dosis diferentes. Se pueden inscribir entre 10 y 20 pacientes adicionales para explorar más a fondo una dosis seleccionada definida por cohortes de escalada de dosis.

Parte de la fase 2:

Después de definir la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), se llevará a cabo un estudio pivotal abierto de un solo brazo de fase 2 para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de AZD4205 en RP2D en pacientes con PTCL refractario o recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pamela Yang, MD, PhD

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • East Melbourne, Australia
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06133
        • Samsung Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Porcelana
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
      • Lanzhou, Porcelana
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Porcelana
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Porcelana
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Suzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido
  2. Los pacientes deben tener linfoma de células T periféricas confirmado histológicamente de acuerdo con la revisión de 2016 de la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud. Se requieren muestras de tumores para la revisión patológica central para confirmar el diagnóstico.
  3. Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios de Lugano.
  4. Los pacientes no deben ser elegibles para el trasplante al momento de ingresar a este estudio y deben haber recaído o haber sido refractarios/intolerantes a ≥ 1 (pero no > 3) terapia(s) sistémica(s) previa(s) para PTCL.
  5. Reserva adecuada de médula ósea y funciones del sistema de órganos.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier toxicidad no resuelta > Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 1 de la terapia anticancerígena previa (excepto alopecia).
  2. Infecciones activas, tuberculosis activa o latente.
  3. Pacientes con función pulmonar severamente disminuida.
  4. Antecedentes de insuficiencia cardíaca o prolongación del intervalo QT.
  5. Linfoma del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeo.
  6. Antecedentes de tratamiento con Janus quinasa (JAK) o inhibidor del transductor de señal y activador de la transcripción 3 (STAT3).
  7. El paciente se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre. El paciente recibió un trasplante autólogo de células madre dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD4205 Grupo A
Grupo A: Etiqueta abierta AZD4205 en dosis A, una vez al día (Fase 1)
AZD4205 se administrará por vía oral en forma de cápsulas. El tratamiento con AZD4205 continuará hasta la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerantes.
Experimental: AZD4205 Grupo B
Grupo B: Etiqueta abierta AZD4205 en dosis B, una vez al día (Fase 1)
AZD4205 se administrará por vía oral en forma de cápsulas. El tratamiento con AZD4205 continuará hasta la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerantes.
Experimental: AZD4205 Grupo C
Grupo C: Etiqueta abierta AZD4205 a una dosis seleccionada, una vez al día (Fase 1)
AZD4205 se administrará por vía oral en forma de cápsulas. El tratamiento con AZD4205 continuará hasta la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerantes.
Experimental: AZD4205 Grupo D
Grupo D: Etiqueta abierta AZD4205 en el RP2D, una vez al día (Fase 2)
AZD4205 se administrará por vía oral en forma de cápsulas. El tratamiento con AZD4205 continuará hasta la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
ORR es el porcentaje de pacientes con al menos una respuesta de visita de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de Lugano
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: La primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4205 en pacientes con PTCL en términos de eventos adversos (EA)
La primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de AZD4205
Periodo de tiempo: 1,8,15, 21 días después de la primera dosis
1,8,15, 21 días después de la primera dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de AZD4205
Periodo de tiempo: 1,8,15, 21 días después de la primera dosis
1,8,15, 21 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD4205

3
Suscribir