- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04105010
Evaluación de un inhibidor oral de Janus Kinase, AZD4205 como monoterapia en pacientes con PTCL (JACKPOT8)
Un estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de AZD4205 en pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL)
Este es un estudio clínico multinacional, no aleatorizado, abierto, de fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia antitumoral de AZD4205 como monoterapia en pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL), que han recaído o son refractarios/intolerantes al tratamiento sistémico estándar.
Parte de la fase 1:
Posteriormente, se inscribirán alrededor de 20~40 pacientes en 2 cohortes ascendentes de dosis diferentes. Se pueden inscribir entre 10 y 20 pacientes adicionales para explorar más a fondo una dosis seleccionada definida por cohortes de escalada de dosis.
Parte de la fase 2:
Después de definir la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), se llevará a cabo un estudio pivotal abierto de un solo brazo de fase 2 para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de AZD4205 en RP2D en pacientes con PTCL refractario o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela Yang, MD, PhD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace Yu, PhD
- Número de teléfono: 862161095854
- Correo electrónico: grace.yu@dizalpharma.com
Ubicaciones de estudio
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East Melbourne, Australia
- Epworth Hospital
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Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Kogarah, Australia
- St George Hospital
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Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
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Westmead, Australia
- Westmead Hospital
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Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang, Corea, república de
- National Cancer Center
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06133
- Samsung Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Changchun, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan University - West China Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing University Cancer Hospital
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Dalian, Porcelana
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Haikou, Porcelana
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Porcelana
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Porcelana
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Lanzhou, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Porcelana
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Porcelana
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Los pacientes deben tener linfoma de células T periféricas confirmado histológicamente de acuerdo con la revisión de 2016 de la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud. Se requieren muestras de tumores para la revisión patológica central para confirmar el diagnóstico.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios de Lugano.
- Los pacientes no deben ser elegibles para el trasplante al momento de ingresar a este estudio y deben haber recaído o haber sido refractarios/intolerantes a ≥ 1 (pero no > 3) terapia(s) sistémica(s) previa(s) para PTCL.
- Reserva adecuada de médula ósea y funciones del sistema de órganos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier toxicidad no resuelta > Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 1 de la terapia anticancerígena previa (excepto alopecia).
- Infecciones activas, tuberculosis activa o latente.
- Pacientes con función pulmonar severamente disminuida.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o prolongación del intervalo QT.
- Linfoma del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeo.
- Antecedentes de tratamiento con Janus quinasa (JAK) o inhibidor del transductor de señal y activador de la transcripción 3 (STAT3).
- El paciente se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre. El paciente recibió un trasplante autólogo de células madre dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD4205 Grupo A
Grupo A: Etiqueta abierta AZD4205 en dosis A, una vez al día (Fase 1)
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AZD4205 se administrará por vía oral en forma de cápsulas.
El tratamiento con AZD4205 continuará hasta la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerantes.
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Experimental: AZD4205 Grupo B
Grupo B: Etiqueta abierta AZD4205 en dosis B, una vez al día (Fase 1)
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AZD4205 se administrará por vía oral en forma de cápsulas.
El tratamiento con AZD4205 continuará hasta la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerantes.
|
Experimental: AZD4205 Grupo C
Grupo C: Etiqueta abierta AZD4205 a una dosis seleccionada, una vez al día (Fase 1)
|
AZD4205 se administrará por vía oral en forma de cápsulas.
El tratamiento con AZD4205 continuará hasta la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerantes.
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Experimental: AZD4205 Grupo D
Grupo D: Etiqueta abierta AZD4205 en el RP2D, una vez al día (Fase 2)
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AZD4205 se administrará por vía oral en forma de cápsulas.
El tratamiento con AZD4205 continuará hasta la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
ORR es el porcentaje de pacientes con al menos una respuesta de visita de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de Lugano
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: La primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4205 en pacientes con PTCL en términos de eventos adversos (EA)
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La primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de AZD4205
Periodo de tiempo: 1,8,15, 21 días después de la primera dosis
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1,8,15, 21 días después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de AZD4205
Periodo de tiempo: 1,8,15, 21 días después de la primera dosis
|
1,8,15, 21 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZ2019J0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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