Evaluación de un inhibidor oral de Janus Kinase, AZD4205 como monoterapia en pacientes con PTCL (JACKPOT8)
3 de abril de 2025 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Un estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de AZD4205 en pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL)
Este es un estudio clínico multinacional, no aleatorizado, abierto, de fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia antitumoral de AZD4205 como monoterapia en pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL), que han recaído o son refractarios/intolerantes al tratamiento sistémico estándar.
Parte de la fase 1:
Posteriormente, se inscribirán alrededor de 20~40 pacientes en 2 cohortes ascendentes de dosis diferentes. Se pueden inscribir entre 10 y 20 pacientes adicionales para explorar más a fondo una dosis seleccionada definida por cohortes de escalada de dosis.
Parte de la fase 2:
Después de definir la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), se llevará a cabo un estudio pivotal abierto de un solo brazo de fase 2 para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de AZD4205 en RP2D en pacientes con PTCL refractario o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Melbourne, Australia
- Epworth Hospital
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Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Kogarah, Australia
- St George Hospital
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Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
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Westmead, Australia
- Westmead Hospital
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Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang, Corea, república de
- National Cancer Center
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Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06133
- Samsung Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Changchun, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan University - West China Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing University Cancer Hospital
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Dalian, Porcelana
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Haikou, Porcelana
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, Porcelana
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Porcelana
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Lanzhou, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Linyi, Porcelana
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Porcelana
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xiamen, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Los pacientes deben tener linfoma de células T periféricas confirmado histológicamente de acuerdo con la revisión de 2016 de la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud. Se requieren muestras de tumores para la revisión patológica central para confirmar el diagnóstico.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios de Lugano.
- Los pacientes no deben ser elegibles para el trasplante al momento de ingresar a este estudio y deben haber recaído o haber sido refractarios/intolerantes a ≥ 1 (pero no > 3) terapia(s) sistémica(s) previa(s) para PTCL.
- Reserva adecuada de médula ósea y funciones del sistema de órganos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier toxicidad no resuelta > Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 1 de la terapia anticancerígena previa (excepto alopecia).
- Infecciones activas, tuberculosis activa o latente.
- Pacientes con función pulmonar severamente disminuida.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o prolongación del intervalo QT.
- Linfoma del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeo.
- Antecedentes de tratamiento con Janus quinasa (JAK) o inhibidor del transductor de señal y activador de la transcripción 3 (STAT3).
- El paciente se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre. El paciente recibió un trasplante autólogo de células madre dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Golidocitinib Group A
Grupo A: etiqueta abierta golidocitinib en la dosis A, una vez al día (fase 1)
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Golidocitinib se administrará por vía oral como cápsulas.
El tratamiento con golidocitinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerantes
Otros nombres:
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Experimental: Golidocitinib Grupo B
Grupo B: etiqueta abierta golidocitinib en la dosis B, una vez al día (fase 1)
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Golidocitinib se administrará por vía oral como cápsulas.
El tratamiento con golidocitinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerantes
Otros nombres:
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Experimental: Golidocitinib Grupo C
Grupo C: etiqueta abierta golidocitinib a una dosis seleccionada, una vez al día (fase 1)
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Golidocitinib se administrará por vía oral como cápsulas.
El tratamiento con golidocitinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerantes
Otros nombres:
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Experimental: Golidocitinib Grupo D
Grupo D: Etiqueta abierta Golidocitinib en el RP2D, una vez al día (fase 2)
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Golidocitinib se administrará por vía oral como cápsulas.
El tratamiento con golidocitinib continuará hasta la progresión de la enfermedad o reacciones adversas intolerantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte B: Tasa de respuesta objetiva basada en CT (ORR) por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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ORR es el porcentaje de pacientes con al menos una respuesta de visita de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en tomografías computarizadas evaluadas por IRC por criterio de Lugano.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A y Parte B: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: La primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD4205 en pacientes con PTCL en términos de eventos adversos (AES), como el número de participantes con AES
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La primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
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Parte B: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DOR es la hora desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte debido a cualquier causa.
La respuesta y la progresión documentadas se identifican en función de las tomografías computarizadas evaluadas por los criterios IRC por Lugano.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Parte B: Tasa de respuesta completa (CRR) evaluada por IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La CRR es el porcentaje de pacientes con al menos una respuesta de visita de CR basada en tomografías computarizadas evaluadas por IRC por criterio de Lugano.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Parte B: Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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PFS es la hora desde la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad (por cualquier causa), independientemente de si el participante descontinúa los tratamientos de estudio.
La progresión se identifica en función de las tomografías computarizadas evaluadas por IRC por criterio de Lugano.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Parte B: Hora de respuesta (TTR) evaluada por IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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TTR es la hora desde la fecha de la primera dosificación hasta la hora de la respuesta inicial de PR o CR.
La respuesta se identifica en función de las tomografías computarizadas evaluadas por IRC por criterio de Lugano.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Parte A y Parte B: ORR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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ORR es el porcentaje de pacientes con al menos una respuesta de visita de CR o PR basada en tomografías computarizadas y/o PET evaluadas por el investigador por criterio de Lugano.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Parte A y Parte B: Dor evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DOR es la hora desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte debido a cualquier causa.
La respuesta documentada y la progresión se identifican en función de las tomografías CT y/o PET evaluadas por el investigador por criterio de Lugano.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Parte A y Parte B: CRR evaluada por investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La CRR es el porcentaje de pacientes con al menos una respuesta de visita de CR basada en tomografías computarizadas y/o PET evaluadas por el investigador por criterio de Lugano.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Parte A y Parte B: PFS evaluado por investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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PFS es la hora desde la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad (por cualquier causa), independientemente de si el participante descontinúa los tratamientos de estudio.
La progresión se identifica en función de las exploraciones CT y/o PET evaluadas por el investigador por criterio de Lugano.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Parte B: TTR evaluado por investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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TTR es la hora desde la fecha de la primera dosificación hasta la hora de la respuesta inicial de PR o CR.
La respuesta se identifica en función de las tomografías computarizadas evaluadas por el investigador por criterio de Lugano.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Parte A y Parte B: concentración plasmática máxima (CMAX) de AZD4205
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (cada ciclo = 21 días): 0 (predose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis (para el grupo A, B y C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (para el Grupo D).
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Concentración plasmática máxima observada, obtenida directamente de la concentración observada versus datos de tiempo.
Calculado para la dosis única.
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Ciclo 1 día 1 (cada ciclo = 21 días): 0 (predose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis (para el grupo A, B y C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (para el Grupo D).
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Parte A y Parte B: Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de cero a la última concentración medible (AUC0-T) de AZD4205
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 (cada ciclo = 21 días): 0 (predose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis (para el grupo A, B y C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (para el Grupo D).
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable, calculado por la regla lineal hacia arriba/registro.
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Ciclo 1, día 1 (cada ciclo = 21 días): 0 (predose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis (para el grupo A, B y C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (para el Grupo D).
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Parte A y Parte B: CMAX, SS, en estado estacionario de AZD4205
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 21 días): 0 (predose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis (para el grupo A, B y C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (para el Grupo D).
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La concentración plasmática máxima observada (ng/ml) en estado estacionario, obtenida directamente de la concentración observada versus datos de tiempo.
Calculado para las dosis múltiples.
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Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 21 días): 0 (predose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis (para el grupo A, B y C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (para el Grupo D).
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Parte A y Parte B: AUCSS, en estado estacionario de AZD4205
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 21 días): 0 (predose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis (para el grupo A, B y C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (para el Grupo D).
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable en estado estacionario, calculado por la regla lineal hacia arriba/registro
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Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 21 días): 0 (predose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis (para el grupo A, B y C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (para el Grupo D).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZ2019J0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .