Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een orale januskinaseremmer, AZD4205 als monotherapie bij patiënten met PTCL (JACKPOT8)

3 april 2025 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals

Een fase I/II, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van AZD4205 te onderzoeken bij patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL)

Dit is een multinationaal, niet-gerandomiseerd, open-label, klinisch fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoreffectiviteit van AZD4205 als monotherapie bij patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL), die zijn teruggevallen van of ongevoelig/intolerant zijn voor standaard systemische behandeling.

Fase 1 deel:

Ongeveer 20~40 patiënten zullen vervolgens worden opgenomen in 2 verschillende dosisoplopende cohorten. Extra 10~20 patiënten kunnen worden ingeschreven om een ​​geselecteerde dosis, gedefinieerd door dosisescalatiecohorten, verder te onderzoeken.

Fase 2 deel:

Nadat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is vastgesteld, zal een open-label fase 2-onderzoek met één arm worden uitgevoerd om de antitumorwerkzaamheid en veiligheid van AZD4205 bij RP2D te beoordelen bij patiënten met refractaire of recidiverende PTCL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Australië
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australië
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australië
        • St George Hospital
      • Perth, Australië
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australië
        • Westmead Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06133
        • Samsung Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  2. Patiënten moeten histologisch bevestigd perifeer T-cellymfoom hebben volgens de herziening van 2016 van de classificatie van lymfoïde neoplasmata van de Wereldgezondheidsorganisatie. Tumormonsters zijn vereist voor centrale pathologiebeoordeling om de diagnose te bevestigen.
  3. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de criteria van Lugano.
  4. Patiënten zouden bij binnenkomst in deze studie niet in aanmerking moeten komen voor een transplantatie en moeten een recidief hebben gehad na of refractair/intolerant zijn geweest voor ≥ 1 (maar niet > 3) eerdere systemische therapie(ën) voor PTCL.
  5. Adequate beenmergreserve en orgaansysteemfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke onopgeloste toxiciteit > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 van eerdere antikankertherapie (behalve alopecia).
  2. Actieve infecties, actieve of latente tuberculose.
  3. Patiënten met een ernstig verminderde longfunctie.
  4. Geschiedenis van hartfalen of verlenging van het QT-interval.
  5. Centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeaal lymfoom.
  6. Voorgeschiedenis van behandeling met Januskinase (JAK) of signaaltransducer en activator van transcriptie 3 (STAT3)-remmer.
  7. Patiënt heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan. Patiënt onderging binnen 6 maanden een autologe stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Golidocitinib Groep A
Groep A: Open label Golidocitinib bij dosis A, eenmaal daags (fase 1)
Geneesmiddel: golidocitinib
Golidocitinib zal oraal worden toegediend als capsules. Golidocitinib -behandeling zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie of intolerante bijwerkingen
Andere namen:
  • AZD4205
Experimenteel: Golidocitinib -groep B
Groep B: Open label Golidocitinib bij dosis B, eenmaal daags (fase 1)
Geneesmiddel: golidocitinib
Golidocitinib zal oraal worden toegediend als capsules. Golidocitinib -behandeling zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie of intolerante bijwerkingen
Andere namen:
  • AZD4205
Experimenteel: Golidocitinib -groep C
Groep C: open label golidocitinib bij een geselecteerde dosis, eenmaal daags (fase 1)
Geneesmiddel: golidocitinib
Golidocitinib zal oraal worden toegediend als capsules. Golidocitinib -behandeling zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie of intolerante bijwerkingen
Andere namen:
  • AZD4205
Experimenteel: Golidocitinib -groep D
Groep D: Open label Golidocitinib bij de RP2D, eenmaal daags (fase 2)
Geneesmiddel: golidocitinib
Golidocitinib zal oraal worden toegediend als capsules. Golidocitinib -behandeling zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie of intolerante bijwerkingen
Andere namen:
  • AZD4205

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B: CT-gebaseerde objectieve responspercentage (ORR) door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR is het percentage patiënten met ten minste één bezoekrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van CT -scans geëvalueerd door IRC per Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en deel B: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: De eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4205 te evalueren bij patiënten met PTCL in termen van bijwerkingen (AE's), zoals het aantal deelnemers met AE's
De eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Deel B: Duur van de respons (DOR) beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR is de tijd vanaf de datum van het eerste gedocumenteerde antwoord tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak. Gedocumenteerde respons en progressie worden beide geïdentificeerd op basis van CT -scans geëvalueerd door IRC per Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Deel B: Volledig responspercentage (CRR) beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
CRR is het percentage patiënten met ten minste één bezoekrespons van CR op basis van CT -scans geëvalueerd door IRC per Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Deel B: Progression Free Survival (PFS) beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PFS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosering tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke reden dan ook), ongeacht of de deelnemer de onderzoeksbehandelingen beëindigt. Progressie wordt geïdentificeerd op basis van CT -scans geëvalueerd door IRC per Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Deel B: Time to Response (TTR) beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
TTR is de tijd vanaf de datum van eerste dosering tot de tijd van de eerste reactie van PR of CR. Reactie wordt geïdentificeerd op basis van CT -scans geëvalueerd door IRC per Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Deel A en deel B: Orr beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR is het percentage patiënten met ten minste één bezoekrespons van CR of PR op basis van CT- en/of PET -scans geëvalueerd door onderzoeker per Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Deel A en deel B: Dor beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR is de tijd vanaf de datum van het eerste gedocumenteerde antwoord tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak. Gedocumenteerde respons en progressie worden beide geïdentificeerd op basis van CT- en/of PET -scans geëvalueerd door onderzoeker per Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Deel A en deel B: CRR beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
CRR is het percentage patiënten met ten minste één bezoekrespons van CR op basis van CT- en/of PET -scans geëvalueerd door onderzoeker per Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Deel A en deel B: PFS beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PFS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosering tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke reden dan ook), ongeacht of de deelnemer de onderzoeksbehandelingen beëindigt. Progressie wordt geïdentificeerd op basis van CT- en/of PET -scans geëvalueerd door onderzoeker per Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Deel B: TTR beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
TTR is de tijd vanaf de datum van eerste dosering tot de tijd van de eerste reactie van PR of CR. Reactie wordt geïdentificeerd op basis van CT -scans geëvalueerd door onderzoeker per Lugano -criteria.
Tot ongeveer 3 jaar
Deel A en Deel B: Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van AZD4205
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (elke cyclus = 21 dagen): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis (voor groep A, B en C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (voor groep D).
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie, direct verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens. Berekend voor de enkele dosis.
Cyclus 1 dag 1 (elke cyclus = 21 dagen): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis (voor groep A, B en C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (voor groep D).
Deel A en Deel B: gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-T) van AZD4205
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (elke cyclus = 21 dagen): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis (voor groep A, B en C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (voor groep D).
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip, berekend door de lineaire/log-down regel.
Cyclus 1, dag 1 (elke cyclus = 21 dagen): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis (voor groep A, B en C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (voor groep D).
Deel A en Deel B: Cmax, SS, in een stabiele toestand van AZD4205
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis (voor groep A, B en C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (voor groep D).
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (NG/ml) in stabiele toestand, direct verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens. Berekend voor de meerdere doses.
Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis (voor groep A, B en C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (voor groep D).
Deel A en Deel B: AUCSS, in een stabiele toestand van AZD4205
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis (voor groep A, B en C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (voor groep D).
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip op stabiele toestand, berekend door de lineaire/log-down regel
Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus = 21 dagen): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis (voor groep A, B en C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (voor groep D).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZ2019J0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren