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Valutazione di un inibitore orale della Janus Kinase, AZD4205 come monoterapia in pazienti affetti da PTCL (JACKPOT8)

3 aprile 2025 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'AZD4205 nei pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL)

Questo è uno studio clinico multinazionale, non randomizzato, in aperto, di Fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antitumorale di AZD4205 come monoterapia in pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL), che hanno avuto una recidiva da o sono refrattari/intolleranti al trattamento sistemico standard.

Parte della fase 1:

Circa 20 ~ 40 pazienti verranno successivamente arruolati in 2 diverse coorti a dose crescente. È possibile arruolare ulteriori 10~20 pazienti per esplorare ulteriormente una dose selezionata definita da coorti di aumento della dose.

Fase 2 parte:

Dopo aver definito la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), verrà condotto uno studio cardine in aperto a braccio singolo di fase 2 per valutare l'efficacia antitumorale e la sicurezza di AZD4205 a RP2D in pazienti con PTCL refrattario o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Cina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06133
        • Samsung Medical Center
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ottenuto il consenso informato scritto
  2. I pazienti devono avere un linfoma periferico a cellule T confermato istologicamente secondo la revisione del 2016 della classificazione delle neoplasie linfoidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I campioni di tumore sono necessari per la revisione patologica centrale per confermare la diagnosi.
  3. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano.
  4. I pazienti devono essere non idonei al trapianto al loro ingresso in questo studio e devono aver avuto una ricaduta dopo o essere stati refrattari/intolleranti a ≥ 1 (ma non > 3) precedenti terapie sistemiche per PTCL.
  5. Adeguata riserva di midollo osseo e funzioni del sistema degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi tossicità irrisolta > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado 1 dalla precedente terapia antitumorale (tranne l'alopecia).
  2. Infezioni attive, tubercolosi attiva o latente.
  3. Pazienti con funzionalità polmonare gravemente ridotta.
  4. Storia di insufficienza cardiaca o prolungamento dell'intervallo QT.
  5. Sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma leptomeningeo.
  6. Storia di trattamento con Janus chinasi (JAK) o trasduttore di segnale e attivatore dell'inibitore della trascrizione 3 (STAT3).
  7. Il paziente ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche. Il paziente è stato sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Golidocitinib Gruppo a
Gruppo A: Golidocitinib open etichetta alla dose A, una volta al giorno (Fase 1)
Droga: golidocitinib
Golidocitinib verrà somministrato per via orale come capsule. Il trattamento con golidocitinib sarà continuato fino a quando la progressione della malattia o le reazioni avverse intolleranti
Altri nomi:
  • AZD4205
Sperimentale: Golidocitinib Gruppo b
Gruppo B: Golidocitinib Open Etichetta alla dose B, una volta al giorno (Fase 1)
Droga: golidocitinib
Golidocitinib verrà somministrato per via orale come capsule. Il trattamento con golidocitinib sarà continuato fino a quando la progressione della malattia o le reazioni avverse intolleranti
Altri nomi:
  • AZD4205
Sperimentale: Golidocitinib Gruppo c
Gruppo C: Golidocitinib ad etichetta aperta a una dose selezionata, una volta al giorno (Fase 1)
Droga: golidocitinib
Golidocitinib verrà somministrato per via orale come capsule. Il trattamento con golidocitinib sarà continuato fino a quando la progressione della malattia o le reazioni avverse intolleranti
Altri nomi:
  • AZD4205
Sperimentale: Golidocitinib Gruppo d
Gruppo D: Golidocitinib Open Etichetta all'RP2D, una volta al giorno (Fase 2)
Droga: golidocitinib
Golidocitinib verrà somministrato per via orale come capsule. Il trattamento con golidocitinib sarà continuato fino a quando la progressione della malattia o le reazioni avverse intolleranti
Altri nomi:
  • AZD4205

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: tasso di risposta obiettivo basata su CT (ORR) da parte del Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è la percentuale di pazienti con almeno una risposta di risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alle scansioni TC valutate da IRC per criteri di Lugano.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: La prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 3 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4205 nei pazienti con PTCL in termini di eventi avversi (eventi avversi), come il numero di partecipanti con eventi avversi
La prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 3 anni
Parte B: durata della risposta (DOR) valutata da IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa. La risposta e la progressione documentate sono entrambi identificati in base alle scansioni CT valutate dai criteri IRC per Lugano.
Fino a circa 3 anni
Parte B: tasso di risposta completo (CRR) valutato da IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il CRR è la percentuale di pazienti con almeno una risposta di visita di CR in base alle scansioni TC valutate da IRC per criteri di Lugano.
Fino a circa 3 anni
Parte B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
PFS è il tempo dalla data del primo dosaggio fino alla data della progressione o della morte oggettiva (per qualsiasi causa), indipendentemente dal fatto che il partecipante interrompa i trattamenti di studio. La progressione è identificata in base alle scansioni TC valutate dai criteri IRC per Lugano.
Fino a circa 3 anni
Parte B: Time to Response (TTR) valutato da IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
TTR è il tempo dalla data del primo dosaggio al momento della risposta iniziale di PR o CR. La risposta è identificata in base alle scansioni TC valutate dai criteri IRC per Lugano.
Fino a circa 3 anni
Parte A e Parte B: ORR valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è la percentuale di pazienti con almeno una risposta di visita di CR o PR in base alle scansioni CT e/o PET valutate dai criteri di investigatore per Lugano.
Fino a circa 3 anni
Parte A e Parte B: Dor valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa. La risposta e la progressione documentate sono entrambi identificati in base alle scansioni CT e/o PET valutate dai criteri di investigatore per Lugano.
Fino a circa 3 anni
Parte A e Parte B: CRR valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il CRR è la percentuale di pazienti con almeno una risposta di visita di CR in base alle scansioni CT e/o PET valutate dai criteri di investigatore per Lugano.
Fino a circa 3 anni
Parte A e Parte B: PFS valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
PFS è il tempo dalla data del primo dosaggio fino alla data della progressione o della morte oggettiva (per qualsiasi causa), indipendentemente dal fatto che il partecipante interrompa i trattamenti di studio. La progressione è identificata in base alle scansioni CT e/o PET valutate dai criteri di investigatore per Lugano.
Fino a circa 3 anni
Parte B: TTR valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
TTR è il tempo dalla data del primo dosaggio al momento della risposta iniziale di PR o CR. La risposta è identificata in base alle scansioni TC valutate dai criteri di investigatore per Lugano.
Fino a circa 3 anni
Parte A e Parte B: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di AZD4205
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni): 0 (prevale), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore postdose (per il gruppo A, B e C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose (per il gruppo D).
Concentrazione plasmatica massima osservata, ottenuta direttamente dalla concentrazione osservata rispetto ai dati temporali. Calcolato per la dose singola.
Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni): 0 (prevale), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore postdose (per il gruppo A, B e C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose (per il gruppo D).
Parte A e Parte B: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T) di AZD4205
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni): 0 (Predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose (per il gruppo A, B e C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose (per il gruppo D).
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile, calcolata dalla regola lineare su/dischi.
Ciclo 1, Giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni): 0 (Predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose (per il gruppo A, B e C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose (per il gruppo D).
Parte A e Parte B: CMAX, SS, allo stato stazionario di AZD4205
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo = 21 giorni): 0 (prevale), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore postdose (per il gruppo A, B e C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose (per il gruppo D).
Concentrazione plasmatica massima osservata (Ng/mL) a stato stazionario, ottenuta direttamente dalla concentrazione osservata rispetto ai dati temporali. Calcolato per le dosi multiple.
Ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo = 21 giorni): 0 (prevale), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore postdose (per il gruppo A, B e C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose (per il gruppo D).
Parte A e Parte B: AUCSS, allo stato stazionario di AZD4205
Lasso di tempo: Ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo = 21 giorni): 0 (prevale), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore postdose (per il gruppo A, B e C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose (per il gruppo D).
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile allo stato stazionario, calcolata dalla regola lineare su/disconnesso
Ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo = 21 giorni): 0 (prevale), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore postdose (per il gruppo A, B e C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore postdose (per il gruppo D).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZ2019J0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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